FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Spikevax JN.1

MODERNA BIOTECH SPAIN

Injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta 50 mikrogram
(Tillhandahålls ej) (Vit till benvit dispersion)

Vacciner, vaccin mot covid‑19

ATC-kod: J07BN01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från MODERNA BIOTECH SPAIN omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Välj förpackning

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.
Bipacksedel: Information till användaren

Spikevax JN.1

0,1 mg/ml, 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion, injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta
Covid‑19 mRNA-vaccin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spikevax JN.1 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spikevax JN.1
3. Hur Spikevax JN.1 ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spikevax JN.1 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Spikevax JN.1 är och vad det används för

Spikevax JN.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 som orsakas av viruset SARS-CoV-2. Det ges till vuxna och barn som är 6 månader och äldre. Den aktiva substansen i Spikevax JN.1 är mRNA som kodar för coronavirusets spike-protein. mRNA är inkapslat i lipidnanopartiklar.


Eftersom Spikevax JN.1 inte innehåller viruset kan det inte ge dig covid‑19. 


Hur vaccinet fungerar

Spikevax JN.1 stimulerar kroppens naturliga försvarsmekanismer (immunförsvaret). Vaccinet fungerar genom att få kroppen att tillverka skydd (antikroppar) mot det virus som orsakar covid‑19. Spikevax JN.1 använder en substans som kallas för budbärar‑ribonukleinsyra (mRNA) för att bära instruktioner som celler i kroppen kan använda för att framställa det spike-protein som även finns på viruset. Cellerna gör därefter antikroppar mot spike-proteinet för att hjälpa till att bekämpa viruset. Detta kommer att bidra till att skydda dig mot covid‑19.


2. Vad du behöver veta innan du använder Spikevax JN.1

Vaccinet får inte ges om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Spikevax JN.1 om:


  • du tidigare har haft en svår, livshotande allergisk reaktion efter en annan vaccininjektion eller efter att du har fått det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet tidigare.

  • du har ett mycket svagt eller nedsatt immunförsvar.

  • du någonsin har svimmat efter en injektion med nål.

  • du har en blödningsrubbning.

  • du har hög feber eller svår infektion. Du kan dock få din vaccination om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion, t.ex. en förkylning. 

  • du har någon allvarlig sjukdom.

  • du har ångest i samband med injektioner.


Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Spikevax-vaccinet (se avsnitt 4).


Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare hos tonårspojkar och yngre män och oftare efter den andra dosen jämfört med den första dosen.


De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts.


Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.


Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Spikevax JN.1.


Återkommande kapillärläckagesyndrom

Ett fåtal fall av återkommande kapillärläckagesyndrom (vätskeläckage från små blodkärl [kapillärer] som leder till snabb svullnad i armar och ben, plötslig viktökning och svimningskänsla samt lågt blodtryck) har rapporterats efter vaccination med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet. Om du tidigare har haft episoder av kapillärläckagesyndrom, tala med en läkare innan du får Spikevax JN.1.


Skyddets varaktighet

Liksom med alla vacciner skyddar den ytterligare dosen Spikevax JN.1 eventuellt inte alla som vaccineras. Det är heller inte känt hur länge skyddet räcker.

Barn

Spikevax JN.1 rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Spikevax JN.1

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Spikevax JN.1 kan påverka hur andra läkemedel verkar och andra läkemedel kan påverka hur Spikevax JN.1 verkar.

Personer med nedsatt immunförsvar

Effekten av Spikevax JN.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. I dessa fall bör du fortsätta att tillämpa fysiska försiktighetsåtgärder för att undvika covid‑19. Dina nära kontakter bör även vaccineras där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Det finns ännu inga data från användning av Spikevax JN.1 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon ökad risk för missfall. Eftersom skillnaderna mellan de två produkterna endast relaterar till spike-proteinet i vaccinet och det inte finns några kliniskt relevanta skillnader kan Spikevax JN.1 användas under graviditet.


Det finns ännu inga data från användning av Spikevax JN.1 under amning.


Inga effekter förväntas dock på nyfödda/spädbarn. Uppgifter från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet har inte visat en risk för biverkningar hos ammade nyfödda/spädbarn. Spikevax JN.1 kan ges under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter vaccinationen. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

Spikevax JN.1 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur Spikevax JN.1 ges

Tabell 1. Dosering av Spikevax JN.1

Ålder

Dos

Ytterligare rekommendationer


Barn i åldern 6 månader till 4 år, utan tidigare vaccination och utan känd tidigare SARS CoV‑2-infektion

Två doser om 0,25 ml vardera, ges i en muskel (intramuskulärt)*

Den andra dosen ges 28 dagar efter den första dosen.


Om ett barn har fått en tidigare dos av något Spikevax-vaccin, ska en dos av Spikevax JN.1 ges för att avsluta vaccinationsserien med två doser.


Barn i åldern 6 månader till 4 år, med tidigare vaccination eller med känd tidigare SARS CoV‑2-infektion

En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*

Spikevax JN.1 ska ges minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.

Barn i åldern 5 år till 11 år, med eller utan tidigare vaccination

En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*

Personer 12 år och äldre, med eller utan tidigare vaccination

En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

Personer 65 år och äldre

En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

En ytterligare dos kan ges tidigast 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.

* Använd inte endosinjektionsflaskan eller den förfyllda sprutan för att ge en delvolym om 0,25 ml.

Ålder

Dos

Ytterligare rekommendationer


Barn i åldern 6 månader till 4 år med nedsatt immunförsvar, utan tidigare vaccination


Två doser om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*


Till personer med kraftigt nedsatt immunförsvar kan en tredje dos ges tidigast 28 dagar efter den andra dosen.


Barn i åldern 6 månader till 4 år med nedsatt immunförsvar, med tidigare vaccination

En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*

Ytterligare dos(er), anpassade efter ålder, kan ges till personer med kraftigt nedsatt immunförsvar tidigast 2 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin enligt sjukvårdspersonalens beslut, med hänsyn till personens medicinska omständigheter.


Barn i åldern 5 år till 11 år med nedsatt immunförsvar, med eller utan tidigare vaccination


En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*


Personer 12 år och äldre med nedsatt immunförsvar, med eller utan tidigare vaccination

En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

* Använd inte endosinjektionsflaskan eller den förfyllda sprutan för att ge en delvolym om 0,25 ml.


Din läkare eller sjuksköterska injicerar vaccinet i en muskel (intramuskulär injektion) på överarmen.


Efter varje injektion med vaccinet kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under uppsikt under minst 15 minuter för att kontrollera om det finns tecken på en allergisk reaktion.


Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken och symtom på en allergisk reaktion:

  • känner dig svimfärdig eller får yrsel

  • förändringar av din hjärtrytm

  • andnöd

  • väsande andning

  • svullnad av läppar, ansikte eller hals

  • nässelutslag eller hudutslag

  • illamående eller kräkningar

  • magsmärta.

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får några andra biverkningar. Dessa kan inkludera:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • svullnad/ömhet i underarmen

  • minskad aptit (observerat hos barn i åldern 6 månader till 5 år)

  • irritabilitet/gråt (observerat hos barn i åldern 6 månader till 5 år)

  • huvudvärk

  • sömnighet (observerat hos barn i åldern 6 månader till 5 år)

  • illamående

  • kräkningar

  • muskelvärk, ledvärk och stelhet

  • smärta eller svullnad vid injektionsstället

  • rodnad vid injektionsstället (av vilka vissa kan inträffa cirka 9 till 11 dagar efter injektionen)

  • känner dig mycket trött

  • frossa

  • feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • diarré

  • utslag eller hudutslag vid injektionsstället (av vilka vissa kan inträffa cirka 9 till 11 dagar efter injektionen).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • klåda vid injektionsstället

  • yrsel

  • magsmärta

  • upphöjda, kliande hudutslag (urtikaria) (som kan inträffa från tiden för injektionen och upp till cirka två veckor efter injektionen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • tillfällig ansiktsförlamning (Bells pares)

  • ansiktssvullnad (ansiktssvullnad kan förekomma hos personer som har gjort kosmetiska fillerbehandlingar).

  • minskad berörings- eller förnimmelsekänsla

  • onormal känsla i huden, såsom stickningar eller krypningar (parestesi).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta.

Ingen känd frekvens

  • svåra allergiska reaktioner med andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner)

  • reaktion i immunsystemet med ökad känslighet eller intolerans (överkänslighet)

  • hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)

  • omfattande svullnad i den vaccinerade armen

  • kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll vara av ett icke allvarligt och tillfälligt slag)

  • utslag utlöst av extern stimulering såsom fast beröring, klinande eller tryck mot huden (mekanisk urtikaria)

  • upphöjda, kliande utslag med en varaktighet på mer än sex veckor (kronisk urtikaria).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Spikevax JN.1 ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn‑ och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Information om förvaring, utgångsdatum, användning och hantering beskrivs i det avsnitt som är avsett för hälso‑ och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Tabell 3. Innehåll i respektive förpackningstyp

Styrka

Behållare

Dos(er)

Sammansättning


Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion

2,5 ml flerdos­injektionsflaska

5 doser om 0,5 ml vardera eller högst 10 doser om 0,25 ml vardera

En dos (0,5 ml) innehåller 50 mikrogram SARS‑CoV‑2 JN.1 mRNA, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).


En dos (0,25 ml) innehåller 25 mikrogram SARS‑CoV‑2 JN.1 mRNA, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).


Spikevax JN.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion

0,5 ml endos­injektionsflaska


1 dos om 0,5 ml


Endast för engångsbruk.

En dos (0,5 ml) innehåller 50 mikrogram SARS‑CoV‑2 JN.1 mRNA, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).


Spikevax JN.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta

Förfylld spruta

1 dos om 0,5 ml


Endast för engångsbruk.

En dos (0,5 ml) innehåller 50 mikrogram SARS‑CoV‑2 JN.1 mRNA, ett covid‑19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat) (inkapslat i SM-102-lipidnanopartiklar).


SARS‑CoV‑2 JN.1 mRNA är ett enkelsträngat budbärar-RNA (mRNA) med 5’-cap-struktur som har framställts med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-templat som kodar för SARS-CoV-2 spike-protein (S-protein) (JN.1).


Övriga innehållsämnen är SM‑102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxietyl)[6-oxo-6-(undecyloxi)hexyl]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), 1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoxipolyetylenglykol‑2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion


Spikevax JN.1 är en vit till benvit dispersion i en flerdosinjektionsflaska av glas med en gummipropp och blått snäpplock av plast med aluminiumförsegling.


Förpackningsstorlek: 10 flerdosinjektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 ml.


Spikevax JN.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion


Spikevax JN.1 är en vit till benvit dispersion i en endosinjektionsflaska av glas med en gummipropp och ett blått snäpplock i plast med en aluminiumförsegling.


Förpackningsstorlekar:

1 endosinjektionsflaska

10 endosinjektionsflaskor

Varje injektionsflaska innehåller 0,5 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Spikevax JN.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta


Spikevax JN.1 är en vit till benvit dispersion i en förfylld spruta (cyklisk olefinsampolymer) med kolvpropp och lock (utan nål).


Den förfyllda sprutan är förpackad i en innerbricka av papper i en kartong eller i 1 genomskinligt blister som innehåller 1 förfylld spruta och 5 genomskinliga blisterförpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor i varje blister.


Förpackningsstorlekar:

1 förfylld spruta

10 förfyllda sprutor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning


MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien


Tillverkare


Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spanien


Moderna Biotech Spain S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien


Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35

28037 Madrid

Spanien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460


Lietuva

Tel: 88 003 1114


България

Teл: 0800 115 4477


Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719


Magyarország

Tel: 06 809 87488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53


Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632


Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702


Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Τηλ: 008004 4149571


Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015


Polska

Tel: 800 702 406


France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256


Hrvatska

Tel: 08009614


Ireland

Tel: 1800 800 354


România

Tel: 0800 400 625


Slovenija

Tel: 080 083082


Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647


Italia

Tel: 800 928 007


Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080


Sverige

Tel: 020 10 92 13


Latvija

Tel: 80 005 898

 

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025

Övriga informationskällor

Skanna koden med en mobil enhet för att få bipacksedeln på olika språk.

QR-kod

Eller besök webbplatsen https://www.ModernaCovid19Global.com.


Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.


Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet


För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.


Spikevax JN.1 ska administreras av utbildad sjukvårdspersonal.


Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.


Får inte skakas eller spädas.


Före administrering ska vaccinet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.


Spikevax JN.1 är en vit till benvit dispersion. Den kan innehålla vita eller genomskinliga produktrelaterade partiklar. Administrera inte vaccin som är missfärgat eller innehåller andra partiklar.


Fryst vaccin

Injektionsflaskor förvaras i djupfryst tillstånd vid −50 ºC till −15 ºC.


Spikevax JN.1 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion (flerdosinjektionsflaska med ett blått snäpplock)


Fem (5) doser (om 0,5 ml vardera) eller högst tio (10) doser om (0,25 ml vardera) kan dras upp från varje flerdosinjektionsflaska.

Punktera helst proppen på ett nytt ställe varje gång.


Verifiera att injektionsflaskan har ett blått snäpplock och att produktnamnet är SpikevaxJN.1. Om injektionsflaskan har ett blått snäpplock och produktnamnet är Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4‑5 eller Spikevax XBB.1.5, hänvisas till produktresumén för det vaccinet.


Tinat vaccin

Vaccinet levereras och tillhandahålls fryst eller tinat. Om vaccinet är fryst, tina varje flerdosinjektionsflaska före användning enligt nedanstående anvisningar (tabell 4).


Tabell 4. Upptiningsanvisningar för flerdosinjektionsflaskor före användning

Förpackningstyp

Anvisningar och tider för upptining

 

Upptinings-temperatur (i kylskåp)

Tid för upptining


Upptinings-temperatur (i rumstemperatur)

Tid för upptining

Flerdosinjektionsflaska

2 °C‑8 °C

2 timmar och 30 minuter

15 °C‑25 °C

1 timme

Om vaccinet tas emot vid 2 °C till 8 °C ska det förvaras vid 2 °C till 8 °C. Utgångsdatumet på ytterkartongen ska ha märkts med nytt datum för kassering vid 2 °C till 8 °C.


Inom denna period kan upp till 36 timmar användas för transport vid 2 °C till 8 °C.

Instruktioner efter tining

Spikevax JN.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion (endosinjektionsflaskor)


Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.


Innehållet i injektionsflaskan får inte skakas eller spädas. Vänd försiktigt injektionsflaskan efter upptining och innan dosen dras upp.


Verifiera att injektionsflaskan har ett blått snäpplock och att produktnamnet är Spikevax JN.1. Om injektionsflaskan har ett blått snäpplock och produktnamnet är Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4‑5 eller Spikevax XBB.1.5, hänvisas till produktresumén för det vaccinet.


Tinat vaccin

Vaccinet levereras och tillhandahålls fryst eller tinat. Om vaccinet är fryst, tina varje endosinjektionsflaska före användning genom att följa nedanstående anvisningar. En enskild endosinjektionsflaska eller kartongen innehållande 1 eller 10 injektionsflaskor kan tinas antingen i kylskåp eller i rumstemperatur (tabell 5).


Tabell 5. Upptiningsanvisningar för endosinjektionsflaskor och kartonger före användning

Förpacknings­typ

Anvisningar och tider för upptining

Upptinings-temperatur (i kylskåp)

Tid för upptining

Upptinings-temperatur (i rums­temperatur)

Tid för upptining

Endosinjektions­flaska

2 °C‑8 °C

45 minuter

15 °C‑25 °C

15 minuter

Kartong

2 °C‑8 °C

1 timme och 45 minuter

15 °C‑25 °C

45 minuter

Om vaccinet tas emot vid 2 °C till 8 °C ska det förvaras vid 2 °C till 8 °C. Utgångsdatumet på ytterkartongen ska ha märkts med nytt datum för kassering vid 2 °C till 8 °C.


Inom denna period kan upp till 36 timmar användas för transport vid 2 °C till 8 °C.


Spikevax JN.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta


Innehållet i den förfyllda sprutan får inte skakas eller spädas.


Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk. Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.


En (1) dos om 0,5 ml kan administreras från varje förfylld spruta.


Spikevax JN.1 tillhandahålls i en förfylld endosspruta (utan nål) som innehåller 0,5 ml (50 mikrogram SARS-CoV-2 JN.1) mRNA och måste tinas före administrering.


Minimera exponering för rumsbelysning under förvaring och undvik direkt solljus och ultraviolett ljus.


Tinat vaccin

Vaccinet levereras och tillhandahålls fryst eller tinat. Om vaccinet är fryst, tina varje förfylld spruta före användning genom att följa nedanstående anvisningar. Sprutor kan tinas i blisterförpackningarna (varje blister innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor, beroende på förpackningsstorlek) eller i själva kartongen, antingen i kylskåp eller i rumstemperatur (tabell 6).


Tabell 6. Upptiningsanvisningar för Spikevax JN.1 förfyllda sprutor och kartonger före användning

Förpacknings­typ

Anvisningar och tider för upptining

Upptinings-temperatur (i kylskåp) (°C)

Tid för upptining (minuter)

Upptinings-temperatur i rums­temperatur (°C)

Tid för upptining (minuter)

Förfylld spruta i blister-förpackning

2 – 8

55

15 – 25

45

Kartong sprutor

2 – 8

155

15 – 25

140

Om vaccinet tas emot vid 2 °C till 8 °C ska det förvaras vid 2 °C till 8 °C. Utgångsdatumet på ytterkartongen ska ha märkts med nytt datum för kassering vid 2 °C till 8 °C.


Transporttiden för förfyllda sprutor är begränsad till en tid som är förenlig med transportbehållarens specifikationer.


Verifiera att produktnamnet på den förfyllda sprutan är Spikevax JN.1. Om produktnamnet är Spikevax 50 mikrogram, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4‑5 eller Spikevax XBB.1.5, hänvisas till produktresumén för det vaccinet.


Hanteringsanvisningar för de förfyllda sprutorna

  • Får inte skakas.

  • Före administrering ska den förfyllda sprutan okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.

  • Spikevax JN.1 är en vit till benvit dispersion. Den kan innehålla vita eller genomskinliga produktrelaterade partiklar. Administrera inte vaccin som är missfärgat eller som innehåller andra partiklar.

  • Nålar medföljer inte i kartongen för de förfyllda sprutorna.

  • Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21-gauge eller tunnare nål).

  • Med locket pekande uppåt, ta av locket genom att vrida moturs tills locket lossnar. Ta av locket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra i locket när du vrider.

  • Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på sprutan.

  • Ta av nålskyddet när du är redo att administrera.

  • Administrera hela dosen intramuskulärt.

  • Vaccinet får inte frysas igen när det har tinats.

Kassering


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Dosering och doseringsschema


Tabell 7. Dosering av Spikevax JN.1

Ålder

Dos

Ytterligare rekommendationer


Barn i åldern 6 månader till 4 år, utan tidigare vaccination och utan känd tidigare SARS CoV‑2-infektion

Två doser om 0,25 ml vardera, ges i en muskel (intramuskulärt)*


Den andra dosen ges 28 dagar efter den första dosen.


Om ett barn har fått en tidigare dos av Spikevax, ska en dos av Spikevax JN.1 ges för att avsluta vaccinationsserien med två doser


Barn i åldern 6 månader till 4 år, med tidigare vaccination eller med känd tidigare SARS CoV‑2-infektion

En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*

Spikevax JN.1 ska ges minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.


Barn i åldern 5 år till 11 år, med eller utan tidigare vaccination


En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*


Personer 12 år och äldre, med eller utan tidigare vaccination

En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

Personer 65 år och äldre

En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

En ytterligare dos kan ges tidigast 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.

* Använd inte endosinjektionsflaskan eller den förfyllda sprutan för att ge en delvolym om 0,25 ml.


Tabell 8. Dosering av Spikevax JN.1 till immunsupprimerade personer

Ålder

Dos

Ytterligare rekommendationer


Immunsupprimerade barn i åldern 6 månader till 4 år, utan tidigare vaccination


Två doser om 0,25 ml, administrerade intramuskulärt*


Till personer med kraftigt nedsatt immunförsvar kan en tredje dos ges tidigast 28 dagar efter den andra dosen.


Barn i åldern 6 månader till 4 år med nedsatt immunförsvar, med tidigare vaccination

En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*

Ytterligare dos(er), anpassade efter ålder, kan ges till personer med kraftigt nedsatt immunförsvar tidigast 2 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin enligt  sjukvårdspersonalens beslut, med hänsyn till personens medicinska omständigheter.


Barn i åldern 5 år till 11 år, med nedsatt immunförsvar med eller utan tidigare vaccination


En dos om 0,25 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)*


Personer 12 år och äldre, med nedsatt immunförsvar, med eller utan tidigare vaccination

En dos om 0,5 ml, ges i en muskel (intramuskulärt)

* Använd inte endosinjektionsflaskan eller den förfyllda spruta för att ge en delvolym om 0,25 ml.


Liksom med alla injicerbara vaccin måste lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter vaccination med Spikevax JN.1.


Personer ska hållas under uppsikt av sjukvårdspersonal i minst 15 minuter efter vaccination.


Spikevax (inklusive varianter) kan administreras samtidigt med influensavacciner (standard och högdos) och med subenhetsvaccin mot herpes zoster (bältros).


Olika injicerbara vacciner ska ges vid olika injektionsställen.


Spikevax JN.1 får inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.


Administrering


Vaccinet ska ges intramuskulärt. Det rekommenderade stället är deltoideusmuskeln på överarmen. Administrera inte detta vaccin intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.


Flerdosinjektionsflaskor

Administrering


Förfyllda sprutor

Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21-gauge eller tunnare nål). Med locket pekande uppåt, ta av locket genom att vrida moturs tills locket lossnar. Ta av locket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra i locket när du vrider. Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på sprutan. Administrera hela dosen intramuskulärt. Ta av nålskyddet när du är redo att administrera. Kassera sprutan efter användning. Endast för engångsbruk.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, dispersion 0,1 mg/ml Vit till benvit dispersion
inj.-fl. (fri prissättning), tillhandahålls ej
Injektionsvätska, dispersion 50 mikrogram Vit till benvit dispersion
inj.-fl. (fri prissättning), tillhandahålls ej
Injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta 50 mikrogram Vit till benvit dispersion
inj.-fl. (fri prissättning), tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av