300 mg injektions-/infusionsvätska, lösning
sipavibart

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad KAVIGALE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges KAVIGALE
3. Hur KAVIGALE ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur KAVIGALE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

KAVIGALE är ett läkemedel som kallas monoklonal antikropp. Det innehåller den aktiva substansen sipavibart.

KAVIGALE används för att hjälpa till att förhindra covid‑19 innan man utsätts för smitta. Det används hos vuxna och ungdomar från 12 år, som väger minst 40 kg och som har ökad risk för infektion på grund av att de har nedsatt immunförsvar orsakat av sjukdom eller behandling.

Den aktiva substansen i KAVIGALE (sipavibart) är utformad för att känna igen och fästa vid ett specifikt protein på SARS CoV 2-viruset, som orsakar covid-19. Det hindrar viruset från att komma in i dina celler och från att spridas mellan cellerna. Detta kan hjälpa kroppen att motstå infektionen.

Du ska inte ges KAVIGALE

• om du är allergisk mot sipavibart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges KAVIGALE

• om du har ett lågt antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), problem med blodets förmåga att levra sig eller om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (antikoagulantia).

Detta läkemedel kan orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig eller livshotande. Sök läkarvård omedelbart om du observerar några tecken eller symtom på en allergisk reaktion. Tecken och symtom på en allergisk reaktion är:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen

• svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar.

KAVIGALE kan orsaka en reaktion på infusionen (droppet). Detta kan ske omedelbart eller inom några timmar efter infusionen. Symtomen kan vara:

• illamående

• ledsmärta

• huvudvärk

• feber och frossa

• krånglande mage

• smärta

• yrsel eller att du känner dig svimfärdig

• rodnad och värme i ansiktet

• hosta

• obehagskänsla i bröstet

• svindel

• andnöd.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du observerar något av dessa symtom.

Efter att du givits KAVIGALE kan du fortfarande få covid‑19. SARS‑CoV‑2-viruset som orsakar covid-19 förändras med tiden och KAVIGALE ger eventuellt inte skydd mot alla cirkulerande varianter av viruset. Covid‑19 påverkar olika människor på olika sätt, men de vanligaste symtomen är:

• feber

• frossa

• halsont

• hosta

• trötthet

• ny förlust av smaksinne eller luktsinne.

De allvarligaste symtomen på covid‑19 är:

• andningssvårigheter eller andnöd

• förlust av talförmåga eller rörelseförmåga

• förvirring

• bröstsmärta.

Tala med läkare omedelbart om du får symtom på covid-19.

Barn och ungdomar

KAVIGALE får inte ges till barn under 12 år och till barn 12 år och äldre, som väger mindre än 40 kg. Det har inte studerats i dessa grupper.

Andra läkemedel och KAVIGALE

Det är inte är känt om detta läkemedel kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Detta läkemedel har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om det kan påverka ett ofött barn. Din läkare kommer bara att ge dig detta läkemedel om den förväntade nyttan av behandlingen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du ammar. Det är ännu inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk, eller vilka effekterna kan vara på spädbarnet. Din läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om du kan amma eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att KAVIGALE påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.

KAVIGALE innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,8 mg polysorbat 80 per injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaring av detta läkemedel och för kassering av oanvänt läkemedel på ett korrekt sätt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor:

• Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

• Får ej frysas.

• Får ej skakas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förberedda sprutor eller förberedda infusionspåsar ska användas omedelbart. Vid behov kan de förberedda sprutorna eller de förberedda infusionspåsarna förvaras i högst:

• 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, och

• 4 timmar i rumstemperatur upp till 25 °C.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sipavibart. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg sipavibart i 2 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, argininhydroklorid, polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KAVIGALE är en klar till opalescent, färglös till svagt gul injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med ett ljusgrönt lock.

En kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tfn:+46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

KAVIGALE tillhandahålls som en injektionsflaska för engångsbruk. KAVIGALE kan administreras genom en intramuskulär injektion eller genom en intravenös infusion via en infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller via en sprutpump. Injektions-/infusionslösningen ska beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik enligt följande:

Beredning av lösningen före administrering

1. Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet.

2. Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Lösningen är klar till opalescent, färglös till svagt gul. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar. Skaka inte injektionsflaskan.

Förvaringsanvisningar efter beredning av sprutan och infusionspåsen finns i avsnitt 6.3 i produktresumén.

Intramuskulär injektion

1. Dra upp 2 ml från injektionsflaskan i en spruta.

2. Administrera den intramuskulära injektionen i den anterolaterala delen av låret.

Intravenös infusion – infusionspåse eller sprutpump

Beredning av lösning

1. Dra upp 2 ml från injektionsflaskan och bered en infusionsblandning genom att överföra denna volym till en infusionspåse på 50 ml eller 100 ml innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller administrera via en sprutpump (se nedan).

2. Lösningen får ej frysas eller skakas.

Administrering – infusionspåse

1. Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.

2. Administrera infusionslösningen intravenöst via infusionspump eller gravitation under cirka 20 minuter genom en intravenös slang innehållande ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.

3. Efter infusionen ska infusionsutrustningen spolas med en tillräcklig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa tillförsel av den dos som behövs.

Administrering – sprutpump

1. Administrera 2 ml (300 mg) outspätt läkemedel som en intravenös infusion med en sprutpump under minst 6 minuter.

2. Efter att hela innehållet i sprutan har administrerats, spola infusionsutrustningen med en tillräcklig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.