200 mg/10 mg, 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
emtricitabin/tenofoviralafenamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris innehåller två aktiva substanser:

• emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)

• tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som är nödvändigt för att viruset ska kunna föröka sig. Därför minskar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris mängden hiv i kroppen.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv‑1)‑infektion hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg.

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

• Om du är allergisk mot emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

Varningar och försiktighet

Din behandling med Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris måste hela tiden följas upp av läkare.

Detta läkemedel botar inte hiv‑infektion. Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris:

• om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

  om du har hepatit B-infektion, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris. Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris utan att tala med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris).

• Läkaren kanske väljer att inte förskriva Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris till dig om ditt virus har en viss resistensmutation, eftersom Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris då kanske inte minskar mängden hiv i din kropp lika effektivt.

• Om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under behandling med Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

När du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

När du har börjat ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Det finns en risk för att du får njurproblem när du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris under en längre tid (se Varningar och försiktighet).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris hos barn i åldern 11 år och yngre har inte studerats.

Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris eller andra läkemedel i blodet förändras. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:

Du ska inte ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris med läkemedel som innehåller:

• tenofoviralafenamid

• tenofovirdisoproxil

• lamivudin

• adefovirdipivoxil

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Andra typer av läkemedel:

Tala med din läkare om du tar:

• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som innehåller:

  • rifabutin, rifampicin och rifapentin

• antivirala läkemedel, används för behandling av hiv:

  • emtricitabin och tipranavir

• antiepileptika, används för behandling av epilepsi, t.ex.:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin

• (Traditionellt) växtbaserade läkemedel, används för behandling av lätt nedstämdhet och oro, som innehåller:

  • johannesört (Hypericum perforatum)

→ Tala om för din läkare om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala genast om för läkare om du blir gravid och fråga om möjliga fördelar eller risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.

Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTI:er under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris. Detta på grund av att en av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris kan orsaka yrsel. Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Om du tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du kan visa vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris.

Om du missar en dos:

• Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, ta en ny tablett.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Sluta inte ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris kan det allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar. Om du av något skäl slutar med Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris, prata med din läkare innan du börjar ta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris-tabletter igen.

När ditt förråd av Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet i några dagar. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv‑infektion och hepatit B, är det mycket viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan hepatiten försämras om behandlingen avslutas, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B‑infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.

Burk: Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofoviralafenamid.

En Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidmonofumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid eller 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidmonofumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) (endast 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter), makrogol, talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) (endast 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är grå, filmdragerade, rektangulära, bikonvexa tabletter med fasad kant (cirka 15 mm x 7 mm) som är präglade med ”ET 1” på ena sidan av tabletten och med V på andra sidan.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blå, filmdragerade, rektangulära, bikonvexa tabletter med fasad kant (cirka 15 mm x 7 mm) som är präglade med ”ET 2” på ena sidan av tabletten och med V på andra sidan.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris tillhandahålls i burkar som innehåller 30 och 90 filmdragerade tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 eller 90 filmdragerade tabletter.

200 mg/25 mg filmdragerade tabletter finns även i ytterkartonger som innehåller blisterförpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter samt perforerade endosblister med 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-07-18.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.