• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ziihera är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ziihera
3. Hur du får Ziihera
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ziihera ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hur Ziihera fungerar

Ziihera är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet zanidatamab. Zanidatamab är en antikropp med bispecificitet, som fäster på ett specifikt protein eller på antigener på cancerceller. Läkemedlet känner igen och fäster på ett protein som kallas human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2(HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller där det främjar cellernas tillväxt. När zanidatamab fäster på HER2 på cancerceller, saktar det ned eller stoppar cancercellerna från att växa och kan döda dem.

Vad Ziihera används för

Ziihera används till vuxna med gallvägscancer, en cancer i strukturerna som lagrar och transporterar galla. Detta används när cancern;

• har höga nivåer av HER2-proteiner på sin yta (även kallat ”HER2-positiv”),

• inte kan avlägsnas kirurgiskt (ej opererbar) och har spridit sig till närliggande vävnad (lokalt avancerad) eller andra delar av kroppen (metastaserad), och

• har återkommit eller förvärrats efter en tidigare behandling med kemoterapi.

Du kan inte få Ziihera

• Om du är allergisk mot zanidatamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker på om du är allergisk ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ziihera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ziihera, eller under behandlingen, om du får något av följande symtom före eller under behandlingen med Ziihera:

• du känner dig andfådd,

• hosta,

• du känner dig trött,

• svullnad av vrister eller ben,

• oregelbundna hjärtslag,

• plötslig viktökning,

• du känner dig yr, eller

• du förlorar medvetandet.

Dessa kan vara symtom på minskad vänsterkammarejektionsfraktion, ett tillstånd där hjärtat inte klarar av att pumpa blod tillräckligt bra. Din läkare kontrollerar din hjärtfunktion innan behandlingen med Ziihera påbörjas. Se avsnitt 4 ”Allvarliga biverkningar” för mer information om vilka tecken på hjärtproblem du ska vara uppmärksam på.

Infusionsreaktioner

Ziihera ges via dropp direkt i en ven (intravenös infusion). Reaktioner på infusionen kan uppstå. Din läkare eller sjuksköterska övervakar dig vid behov avseende biverkningar under och efter din infusion. Om du får en allvarlig reaktion kan din läkare avbryta behandlingen med Ziihera. Se avsnitt 4 ”Allvarliga biverkningar” för mer information om vilka infusionsreaktioner du ska vara uppmärksam på under och efter infusionen.

Barn och ungdomar

Ziihera rekommenderas inte för barn och ungdomar. Läkemedlet har inte testats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ziihera

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Ziihera kan skada det ofödda barnet. Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna för ditt barn om du tar Ziihera medan du är gravid eller ammar. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling med Ziihera. Tala med din läkare om vilket preventivmedel som är det bästa för dig. Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under behandlingen med Ziihera eller under de 4 efterföljande månaderna efter avslutad behandling.

Det är inte känt om Ziihera utsöndras i bröstmjölk. Fråga din läkare om du kan amma under behandling med Ziihera och i 4 månader efter behandlingen, eftersom det kan vara skadligt för barnet. Din läkare kommer att beakta fördelarna med amning för barnet och fördelarna för dig med att ta läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött efter att ha fått Ziihera. Om det händer ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Ziihera innehåller natrium

Ziihera innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ziihera innehåller polysorbat 20

Ziihera innehåller 0,63 mg polysorbat 20 per injektionsflaska, motsvarande 0,105 mg/ml.

Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du missar ett besök

Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få Ziihera, ska du boka in ett nytt besök hos din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Om du slutar få Ziihera

Avsluta inte din behandling med detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att du får alla infusioner som har rekommenderats av ditt behandlingsteam. 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Vårdpersonalen på sjukhuset eller kliniken där du får din behandling sköter förvaringen av Ziihera. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas.

• Den utspädda lösningen ska användas direkt efter beredningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Apotekspersonal kastar eventuellt läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zanidatamab.

• En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 300 mg zanidatamab. Efter beredning innehåller en injektionsflaska med 6 ml lösning 50 mg/ml zanidatamab.

• Övriga innehållsämnen är polysorbat 20 (E432), dinatriumsuccinat, bärnstenssyra (E363), sackaros och vatten för injektioner (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ziihera är ett vitt frystorkat pulver som levereras i en injektionsflaska av glas med en propp och ett snäpplock.

En kartong innehåller 1 eller 2 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2025

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.