• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tremfya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
3. Hur du använder Tremfya
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tremfya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.

Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med ulcerös kolit.

Ulcerös kolit

Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit, en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Tremfya.

Användning av Tremfya vid ulcerös kolit kan gynna dig genom att minska tecken på sjukdom och symtom, däribland blodig avföring, behovet av att skynda dig till toaletten och antalet gånger du går på toaletten, buksmärtor och inflammation i tarmslemhinnan. Dessa effekter kan förbättra din förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och minska trötthet.

Använd inte Tremfya

• om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare innan du använder Tremfya om du tror att du kan vara allergisk.

• om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:

• om du behandlas för en infektion

• om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande

• om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos

• om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner”)

• om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Du kan behöva ta blodprover för att kontrollera om du har höga nivåer av leverenzymer innan du börjar med Tremfya och medan du använder det. Din läkare kommer att besluta om detta. Förhöjda leverenzymer kan uppkomma oftare hos patienter som får Tremfya var 4:e vecka än hos patienter som får Tremfya var 8:e vecka (se ”Hur du använder Tremfya” i avsnitt 3).

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.

Tecken eller symtom på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.

Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat med Tremfya. Symtomen kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, yrsel eller svindel eller nässelutslag (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).

Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allvarlig allergisk reaktion eller en infektion.

Barn och ungdomar

Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tremfya

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) medan du använder Tremfya.

Graviditet och amning

• Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända. Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya. Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Tremfya innehåller polysorbat 80 och natrium

Tremfya innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 10 mg polysorbat 80 per injektionsflaska motsvarande 0,5 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Tremfya innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Innan Tremfya ges till dig blandas det dock med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du äter en saltfattig diet.

Om du använt för stor mängd av Tremfya 

Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.

Om du har glömt att använda Tremfya

Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.

Om du slutar att använda Tremfya

Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare. Om du avslutar behandlingen kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Tremfya 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ges på sjukhus eller klinik och patienter ska inte förvara eller hantera läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Får ej skakas.

Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är guselkumab. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg guselkumab i 20 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är EDTA dinatriumdihydrat, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 (E433), sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tremfya är en genomskinlig, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning för infusion.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Tremfya 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

guselkumab

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av administrerade biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) injektionsflaska för intravenös infusion

Tremfya lösning för intravenös infusion måste spädas, beredas och administreras av sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik. Tremfya innehåller inte konserveringsmedel. Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Inspektera Tremfya visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Tremfya är en genomskinlig och färglös till ljusgul lösning som kan innehålla små genomskinliga partiklar. Använd inte om vätskan innehåller stora partiklar, är missfärgad eller grumlig.

Instruktioner för spädning och administering

Tillsätt Tremfya till en 250 ml intravenös infusionspåse med 0,9 % natriumkloridlösning enligt följande:

1. Dra ut och kassera 20 ml av 0,9 % natriumkloridlösning från 250 ml infusionspåsen, vilket är lika med den volym Tremfya som ska tillsättas.

2. Dra ut 20 ml Tremfya från injektionsflaskan och tillsätt den till 250 ml intravenös infusionspåse med 0,9 % natriumkloridlösning för en slutlig koncentration på 0,8 mg/ml. Blanda försiktigt den utspädda lösningen. Kassera injektionsflaskan med eventuell kvarvarande lösning.

3. Inspektera den utspädda lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före infusion. Administrera den utspädda lösningen som infusion under en period av minst en timme.

4. Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line filter (porstorlek 0,2 mikrometer).

5. Administrera inte Tremfya samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.

6. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.