500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TEPEZZA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges TEPEZZA
3. Hur TEPEZZA ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TEPEZZA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

TEPEZZA innehåller teprotumumab, som är en typ av protein (monoklonal antikropp).

Läkemedlet används för att behandla vuxna med medelsvåra till svåra ögonbesvär vid hypertyreos (endokrin oftalmopati).

Endokrin oftalmopati är ett autoimmunt tillstånd där immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper musklerna och fettet runt ögonen. Ett protein som heter IGF‑1R finns i musklerna och fettet runt ögonen. Hos personer med endokrin oftalmopati aktiverar immunsystemet IGF‑1R och orsakar inflammation och svullnad som kan trycka ögonen framåt och få dem att bukta ut. Det kan också resultera i dubbelseende och i svåra fall kan det orsaka permanent synskada.

Den aktiva substansen i TEPEZZA, teprotumumab, blockerar proteinet IGF‑1R, vilket hindrar immunsystemet från att angripa muskel- och fettvävnader runt ögonen. Det gör att svullnaden minskar, trycket runt ögonen lindras och sjukdomssymtomen förbättras.

Använd inte TEPEZZA

• om du är allergisk mot teprotumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och användning av preventivmedel”).

Om du är osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TEPEZZA.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TEPEZZA om du

• har en historik av hörselproblem eller om du använder hörapparat

• är känslig för höga ljud

• har diabetes eller prediabetes

• har inflammatorisk tarmsjukdom

• är gravid eller planerar att skaffa barn

• röker

• någonsin har haft högt blodtryck.

Du ska sluta att röka innan behandlingen påbörjas. Läkaren kan behöva mäta ditt blodtryck före och under behandlingen.

Läkaren förklarar fördelarna och riskerna med TEPEZZA och ger dig en ”Patientvägledning” som hjälper dig att förstå risken för att få hörselproblem och behovet av effektivt preventivmedel under behandlingen.

Infusionsrelaterade reaktioner

Du kommer att övervakas under infusionen och i 90 minuter efteråt för att se om du får en reaktion mot infusionen. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får symtom på en infusionsrelaterad reaktion, särskilt om det inträffar efter övervakningsperioden. Symtom på infusionsrelaterade reaktioner listas under ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4.

Högt blodsocker (hyperglykemi)

TEPEZZA kan göra att blodsockernivåerna ökar, särskilt om du redan har diabetes eller prediabetes (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

En läkare eller sjuksköterska kommer att mäta ditt blodsocker innan du påbörjar behandlingen, under behandlingen och i upp till 6 månader efter behandlingen. Om inte ditt blodsocker är väl kontrollerat med nuvarande diabetesläkemedel ska du tala med läkare. Det är viktigt att blodsockret hanteras på rätt sätt innan behandling med TEPEZZA påbörjas.

Hörselproblem

TEPEZZA kan orsaka problem med hörseln, inklusive allvarlig hörselnedsättning som kan bli permanent. Symtomen på hörselproblem anges under ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4. Om du redan har hörselproblem kan dina symtom förvärras under eller efter behandlingen. Kontakta läkare så snart som möjligt om du lägger märke till hörselförändringar.

Du ska undvika höga ljud under behandlingen. Din hörsel övervakas med en hörselundersökning innan behandlingen påbörjas, under behandlingen och efter avslutad behandling.

Läkaren avgör om ytterligare hörselundersökningar behövs, och övervakar din hörsel i 6 månader efter att du har avslutat behandlingen. Om du får hörselbortfall som kräver medicinsk behandling, påverkar din förmåga att utföra vardagliga sysslor eller förvärras kan läkaren avbryta behandlingen med TEPEZZA.

Inflammatorisk tarmsjukdom

TEPEZZA kan förvärra redan existerande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD); inflammation i tjocktarmen och ändtarmen, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Om du märker av några tecken på ett IBD‑skov under behandlingen (se avsnitt 4), ska du berätta det för en läkare eller uppsöka sjukvården så snart som möjligt.

Barn och ungdomar

TEPEZZA rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år. Läkemedlets säkerhet och nytta har inte fastställs i dessa patientgrupper.

Andra läkemedel och TEPEZZA

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Det är viktigt att tala om för läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hörsel, såsom:

• vissa antibiotika (t.ex. aminoglykosider eller vankomycin)

• platinuminnehållande läkemedel som används för att behandla cancer

• vätskedrivande läkemedel (loopdiuretika) som minskar överskottsvätska i kroppen.

Om dessa läkemedel används tillsammans med TEPEZZA kan risken för hörselproblem öka.

Graviditet, amning och användning av preventivmedel

Graviditet

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel om du är gravid. TEPEZZA kan skada ditt ofödda barn.

Användning av preventivmedel

Om du kan bli gravid ska du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med TEPEZZA och i minst 6 månader efter den sista behandlingen.

Amning

Använd inte detta läkemedel om du ammar. Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk, och risken för ett spädbarn som ammas är okänd. Om du planerar att amma ska du rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Medan du behandlas med TEPEZZA kan du uppleva trötthet eller få huvudvärk. Det kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner om du har dessa symtom.

TEPEZZA innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 1,05 mg polysorbat 20 per 10,5 ml volym. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för läkaren om du har några kända allergier.

Om för stor mängd av TEPEZZA har givits

TEPEZZA ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal och det är osannolikt att du ges för mycket. Om detta händer övervakas du av läkaren med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och dessa symtom behandlas vid behov.

Om en dos av TEPEZZA har missats

Om du missar en dos ska du omedelbart kontakta läkare för rådgivning och bokning av ett nytt besök för att få TEPEZZA. Läkaren avgör när du ska få nästa dos.

Om du slutar behandlas med TEPEZZA

Avbryt inte behandlingen med TEPEZZA utan samråd med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

TEPEZZA förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor:

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teprotumumab.

• En injektionsflaska innehåller 500 mg teprotumumab.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 20 (E432) och trehalosdihydrat. Se avsnitt 2 ”TEPEZZA innehåller polysorbat”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TEPEZZA är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp, vilken innehåller 500 mg teprotumumab. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver som levereras i en endosinjektionsflaska. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road,

Dun Laoghaire

Dublin

A96 F2A8

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

TEPEZZA ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa den beredda lösningens sterilitet.

Beredning av läkemedlet före administrering

Steg 1: Beräkna dosen (mg) och avgör hur många injektionsflaskor som behövs för 10 eller 20 mg/kg‑dosen baserat på patientens vikt. En injektionsflaska med TEPEZZA innehåller 500 mg teprotumumab.

Steg 2: Bered varje injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor med lämplig aseptisk teknik. Se till att strålen av spädningsmedel inte riktas mot det frystorkade pulvret, som har ett kakliknande utseende. Skaka inte lösningen, utan rör om den försiktigt genom att rotera injektionsflaskan tills det frystorkade pulvret har lösts upp. Den beredda lösningen har en total volym på 10,5 ml. Dra upp 10,5 ml beredd lösning för att få 500 mg. Efter beredningen är den slutliga koncentrationen 47,6 mg/ml.

Steg 3: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning före infusionen. För att göra i ordning den spädda lösningen använder du 100 ml‑infusionspåsar för en dos som är mindre än 1 800 mg, och 250 ml‑infusionspåsar för en dos som är större än 1 800 mg. För att bibehålla en konstant volym i infusionspåsen ska en steril spruta och nål användas för att avlägsna volymen som motsvarar mängden av den beredda lösningen som ska placeras i infusionspåsen. Volymen av natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) som har dragits upp måste kasseras.

Steg 4: Dra upp den erforderliga volymen från den/de beredda injektionsflaskan/flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför den till en intravenös påse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Blanda den spädda lösningen genom att försiktigt vända den upp och ned. Skaka den inte. Om den spädda lösningen har förvarats i kylskåp före administreringen ska den uppnå rumstemperatur innan infusionen genomförs. Försiktighet ska iakttas för att säkerställa den beredda lösningens sterilitet.

Inga inkompatibiliteter mellan teprotumumab och påsar och intravenösa administreringsset av polyeten (PE), polyvinylklorid (PVC), polyuretan (PUR) eller polyolefin (PO) har observerats.

Utseende efter beredning

Efter beredningen är TEPEZZA en nästan färglös eller lätt brun, klar till opalskimrande lösning som är fri från främmande partiklar. Den beredda lösningen ska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera lösningen om den innehåller partiklar eller om missfärgning observeras.

Förvaring av beredd och spädd infusionslösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av den beredda lösningen i injektionsflaskan har påvisats i upp till 4 timmar i rumstemperatur (20–25 °C) eller upp till 48 timmar i 2–8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av den spädda lösningen i infusionspåsen har påvisats i 24 timmar i 2–8 °C följt av 24 timmar i rumstemperatur (20–25 °C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredningen och spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om den spädda lösningen har förvarats i kylskåp före administreringen ska den uppnå rumstemperatur innan infusionen genomförs.

Administreringssätt

• Detta läkemedel måste administreras som en intravenös infusion. Det får inte administreras som en intravenös push eller bolus.

• Före infusion:

  • pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor.

  • Den beredda lösningen måste spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning .

• TEPEZZA får inte administreras samtidigt med andra läkemedel genom samma infusionsslang.

• Vid de första 2 infusionerna måste den spädda lösningen administreras intravenöst under minst 90 minuter. Om det tolereras väl kan minimitiden för efterföljande infusioner minskas till 60 minuter.

• Om 60‑minutersinfusionen inte tolereras väl ska minimitiden för efterföljande infusioner vara 90 minuter, infusionshastigheten ska minskas och premedicinering rekommenderas för efterföljande infusioner.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.