Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Evrysdi
risdiplam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig, din vårdare eller ditt barn men i bipacksedeln står det bara ”du”.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Evrysdi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Evrysdi
3. Hur du tar Evrysdi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Evrysdi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Evrysdi är och vad det används för
Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”modifierare av pre-mRNA-splitsning”.
Evrysdi används för att behandla spinal muskelatrofi (SMA) hos vuxna och barn.
-
SMA är en ärftlig och genetisk sjukdom.
-
Den orsakas av en brist på ett protein i kroppen som heter SMN (Survival Motor Neuron).
Om det inte finns tillräckligt med SMN-protein i kroppen får man färre motorneuron. Motorneuron är nervceller som kontrollerar våra muskler.
-
Det leder till muskelsvaghet och muskelförtvining.
-
Det kan göra motoriska funktioner som behövs i vardagen svåra, såsom att kontrollera huvud och hals, sitta, krypa och gå.
-
De muskler som används för att andas och svälja kan också bli svagare.
Hur Evrysdi verkar
Evrysdi verkar genom att hjälpa kroppen att producera mer SMN-protein.
-
Det gör att du förlorar färre motoriska neuron, vilket kan förbättra musklernas funktion hos personer med SMA
Hos spädbarn med SMA-typ 1 kan Evrysdi:
-
öka livslängden
-
minska behovet av ventilator till stöd för andningen
-
bidra till att de kan fortsätta att matas genom munnen.
Hos barn (från små barn till ungdomar) och vuxna med SMA-typ 2 och 3 kan Evrysdi:
-
motverka försämrad muskelkontroll
-
förbättra muskelkontrollen.
2. Vad du behöver veta innan du tar Evrysdi
Ta inte Evrysdi:
-
om du är allergisk mot risdiplam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Evrysdi.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Evrysdi.
Behandling med Evrysdi kan skada foster eller påverka fertiliteten hos män. Se ”Graviditet”, ”Preventivmedel” och ”Manlig fertilitet” för mer information.
Andra läkemedel och Evrysdi
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i framtiden.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller någon gång har tagit något av följande läkemedel:
-
metformin – ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes
-
läkemedel för behandling av SMA.
Graviditet
Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste läkaren göra ett graviditetstest. Anledningen är att Evrysdi kan ge fosterskador.
-
Ta inte detta läkemedel om du är gravid.
-
Se till att du inte blir gravid:
-
under behandlingen med Evrysdi och
-
i på en månad efter att du har slutat med Evrysdi.
-
Om du blir gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du och läkaren kommer tillsammans avgöra vad som är bäst för dig och ditt barn.
Preventivmedel
För kvinnor
Du måste använda ett högeffektivt preventivmedel:
-
medan du tar detta läkemedel och
-
i en månad efter att du har slutat med läkemedlet.
Tala med läkare om vilka högeffektiva preventivmedel som du och din partner kan använda.
För män
Om din partner är kvinna och i fertil ålder får hon inte bli gravid.
Använd kondom:
-
medan du tar detta läkemedel och
-
i 4 månader efter att du har slutat med läkemedlet.
Tala med läkare om vilka högeffektiva preventivmedel som du och din partner kan använda.
Amning
Amma inte under behandling med detta läkemedel. Läkemedlet kan passera över till bröstmjölken och skada ditt barn.
Tala med din läkare om huruvida du ska sluta amma eller sluta ta Evrysdi.
Manlig fertilitet
Evrysdi kan minska fertiliteten hos män under behandling och upp till 4 månader efter sista dosen.
-
Rådfråga läkare om du planerar att skaffa barn.
-
Donera inte sperma under behandlingen och inom 4 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Evrysdi innehåller natrium
Evrysdi innehåller en liten mängd natrium (salt), mindre än 1 mmol (23 mg) natrium. Det innebär att det är näst intill ”natriumfritt” och kan användas av personer som har ordinerats saltfattig kost.
3. Hur du tar Evrysdi
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du kommer att få blisterförpackningar med Evrysdi i form av filmdragerade tabletter (benämns ”tabletter” i denna bipacksedel). Detta läkemedel finns också tillgängligt som oral lösning. Läkaren hjälper dig att välja rätt läkemedelsform för dig.
Hur mycket Evrysdi du ska ta
Om du får Evrysdi filmdragerade tabletter är dosen 5 mg (en tablett), en gång dagligen.
Du måste ta den dagliga dosen enligt läkarens anvisningar.
-
Ändra inte dosen utan att tala med läkare.
När och hur du ska ta Evrysdi
Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel. Följ anvisningarna noga. Där anges exakt hur du löser upp och tar Evrysdi som en upplöst blandning.
Ta Evrysdi:
-
en gång om dagen vid ungefär samma tid – det är då lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
-
med eller utan mat.
-
Evrysdi filmdragerade tabletter kan tas på två sätt. Läkaren talar om vilket sätt du ska ta dem på:
-
Ta Evrysdi via munnen. Svälj varje tablett hel med lite vatten.
-
Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
-
eller
-
Ta Evrysdi via munnen efter att först ha blandat läkemedlet med en liten mängd rumstempererat vatten.
-
Blanda inte Evrysdi med andra vätskor än vatten.
-
Ta Evrysdi-tabletten direkt när du har blandat den med vatten. Om du inte tar den inom tio minuter efter att ha tillsatt vattnet ska du kassera den upplösta blandningen och bereda en ny dos.
-
Utsätt inte blandningen med den upplösta Evrysdi-tabletten för solljus.
-
Se till att du inte får den upplösta blandningen på huden eller i ögonen. Om du får Evrysdi på huden, tvätta området med tvål och vatten. Om du får Evrysdi i ögonen, skölj ögonen med vatten.
-
Administrera inte blandningen med den upplösta tabletten genom en matningssond.
-
Hur länge du ska ta Evrysdi
Läkaren kommer att tala om hur länge du ska ta Evrysdi. Sluta inte behandlingen med Evrysdi om inte läkaren säger att du ska göra det.
Om du har tagit för stor mängd av Evrysdi
Om du har tagit för stor mängd av Evrysdi ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka sjukhus.
-
Ta med läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Om du har glömt att ta Evrysdi eller kräks efter att en dos tagits
Om du har glömt att ta en dos:
-
Om det har gått mindre än 6 timmar från den tidpunkt då du vanligen tar Evrysdi ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
-
Om det har gått mer än 6 timmar från den tidpunkt då du vanligen tar Evrysdi ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du mår illa och kräks efter att ha tagit Evrysdi:
-
Ta inte en extra dos. Ta istället nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Om du spiller ut Evrysdi
Om du spiller ut den upplösta Evrysdi-tabletten ska du torka området med torrt papper och tvätta sedan området med tvål och vatten. Kasta pappret i soporna och tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
-
diarré
-
hudutslag
-
huvudvärk
-
feber
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
illamående
-
munsår
-
urinvägsinfektion
-
ledsmärta
Ingen känd frekvens: Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar förekommer
-
inflammation i fina blodkärl, framför allt i huden (kutan vaskulit)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Evrysdi ska förvaras
-
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
-
Inga särskilda temperaturanvisningar.
-
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen i den filmdragerade tabletten är risdiplam.
-
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg risdiplam.
-
Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551), krospovidon, smakämne (jordgubbssmak) och natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) och järnoxid (gulfärgad) (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
-
Evrysdi-tabletterna är blekgula, filmdragerade tabletter, runda och kupade, med ”EVR” inpräglat på ena sidan.
-
Evrysdi tillhandahålls i förpackningar om 28 x 1 filmdragerade tabletter. Varje förpackning innehåller 4 perforerade endosblister av aluminium med 7 tabletter per vardera.
-
Varje blisterkarta är märkt med dagens namn (förkortat) för att påminna om att dosen ska tas dagligen:
-
Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
|
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-06-02
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning – Administrering
Evrysdi filmdragerade tabletter
Denna bruksanvisning innehåller information om hur du bereder och tar Evrysdi.
-
Informationen i denna bruksanvisning gäller hur läkemedlet ska tas eller ges men vi säger bara ”ta” eller ”tas” här.