• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CAPVAXIVE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får CAPVAXIVE
3. Hur CAPVAXIVE ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CAPVAXIVE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

CAPVAXIVE är ett pneumokockvaccin som ges till:

• personer 18 år och äldre för att skydda mot sjukdomar orsakade av en bakterie som kallas Streptococcus pneumoniae eller pneumokocker. Dessa sjukdomar inkluderar: lunginflammation (pneumoni), inflammation i hjärnan och ryggmärgen (hjärnhinneinflammation) samt infektion i blodet (bakteriemi).

Vaccinet fungerar genom att hjälpa din kropp att göra sina egna antikroppar, som skyddar dig mot dessa sjukdomar.

Du ska inte få CAPVAXIVE:

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna, inklusive difteritoxoid, eller mot något innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får CAPVAXIVE om:

• du har hög feber eller en svår infektion. I sådana fall kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills du har tillfrisknat. Låg feber eller en lindrig infektion (t.ex. en förkylning) är däremot inget skäl att skjuta upp vaccination.

• du har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förhindra blodproppar.

• du har ångest i samband med injektioner eller har någon gång svimmat efter  en injektion.

• ditt immunförsvar är försvagat (vilket innebär att din kropp har sämre förmåga att bekämpa infektioner) eller om du tar vissa läkemedel som kan försvaga ditt immunförsvar.

Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med CAPVAXIVE får ett fullgott skydd.

Barn och ungdomar

CAPVAXIVE har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel/vacciner och CAPVAXIVE

CAPVAXIVE kan ges samtidigt som (inaktiverat) influensavaccin.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om: 

• du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• du nyligen har fått eller planerar att få något annat vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

CAPVAXIVE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

CAPVAXIVE innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt“.

CAPVAXIVE innehåller polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 20 i varje dos om 0,5 ml injektionsvätska, lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

CAPVAXIVE ska administreras så snart som möjligt efter att det har tagits ut ur kylskåpet. Men under omständigheter där CAPVAXIVE tillfälligt förvaras utanför kylskåp är vaccinet stabilt i 96 timmar vid temperaturer upp till 25 °C. I slutet av denna tidsperiod ska CAPVAXIVE användas eller kasseras. Denna information är endast avsedd som vägledning för vårdpersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• polysackarider från pneumokocktyperna 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de‑O‑acetylerat typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B (4 mikrogram av varje typ);

Varje polysackarid är kopplad till ett bärarprotein (CRM₁₉₇). Polysackariderna och bärarproteinet är inte levande och orsakar inte sjukdom.

En dos (0,5 ml) innehåller cirka 65 mikrogram bärarprotein.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), histidin, polysorbat 20 (E432), saltsyra (HCl; för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. För mer information om polysorbat 20 (E432), se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CAPVAXIVE är en färglös, klar till opaliserande injektionsvätska, lösning (injektionsvätska), som tillhandahålls i en förfylld engångsspruta (0,5 ml). CAPVAXIVE finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

• Vaccinet ska användas som det tillhandahålls.

• Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det ser ut att vara missfärgat.

• Sätt fast en nål med luerlock-koppling genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på sprutan.

• CAPVAXIVE ska endast administreras som en intramuskulär injektion. Detta vaccin ska företrädesvis ges i deltoidmuskeln i överarmen hos vuxna, med försiktighet för att undvika injektion i eller nära nerver och blodkärl.

CAPVAXIVE kan administreras samtidigt med kvadrivalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) hos vuxna. Vid administrering av olika vacciner för injektion ska injektionerna alltid ges på olika injektionsställen.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.