PREVYMIS
letermovir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad PREVYMIS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS
3. Hur du tar PREVYMIS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur PREVYMIS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad PREVYMIS är och vad det används för
PREVYMIS är ett receptbelagt läkemedel mot virus. Det innehåller den aktiva substansen letermovir.
PREVYMIS är avsett för:
-
vuxna och barn som väger minst 5 kg som nyligen har genomgått en stamcellstransplantation (benmärgstransplantation).
-
vuxna och barn som väger minst 40 kg som nyligen har genomgått en njurtransplantation.
Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
CMV är ett virus. Hos de flesta personer orsakar CMV ingen skada, men om ditt immunsystem är försvagat efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV.
2. Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS
Du ska inte ta PREVYMIS om
-
du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
du tar något av följande läkemedel:
-
pimozid - för behandling av Tourettes syndrom
-
ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
-
-
du tar följande naturläkemedel:
-
Johannesört (Hypericum perforatum)
-
Du ska inte ta PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PREVYMIS om du är osäker.
Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin:
-
dabigatran - används för att förhindra blodproppar
-
atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
Varningar och försiktighet
Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt ”Andra läkemedel och PREVYMIS” nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras. Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.
Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
-
ciklosporin, takrolimus, sirolimus
-
vorikonazol
Barn och ungdomar
PREVYMIS ska inte användas av barn som väger mindre än 5 kg som har genomgått en stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) eller av barn som väger mindre än 40 kg som har genomgått en njurtransplantation. Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i dessa åldersgrupper.
Andra läkemedel och PREVYMIS
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS. Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS (se listan under ”Ta inte PREVYMIS om:”).
Det finns ytterligare läkemedel du inte får ta med PREVYMIS tillsammans med ciklosporin (se listan under ”Ta inte följande läkemedel om du tar PREVYMIS tillsammans med ciklosporin:”).
Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel. Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
-
alfentanil - för svår smärta
-
fentanyl - för svår smärta
-
kinidin - för onormal hjärtrytm
-
ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
-
vorikonazol - mot svampinfektioner
-
statiner, t ex atorvastatin, fluvastatin, rusovastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
-
glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
-
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
-
dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
-
midazolam - används som lugnande medel
-
amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
-
orala preventivmedel - för att förhindra graviditet
-
omeprazol, pantoprazol - för magsår och andra magproblem
-
nafcillin - mot bakteriella infektioner
-
rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
-
tioridazin - mot psykiatriska störningar
-
bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
-
efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
-
modafinil - vakenhetsreglerande medel
Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet. Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Amning
Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Amning rekommenderas inte under behandling med PREVYMIS. Det är inte känt om PREVYMIS går över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” nedan). Vissa patienter har rapporterat trötthet eller yrsel (en känsla av att det snurrar) vid behandling med PREVYMIS. Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
PREVYMIS innehåller laktos och natrium
PREVYMIS innehåller laktos
PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
PREVYMIS innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar PREVYMIS
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Din dos av PREVYMIS beror på hur mycket du väger och om du också tar ciklosporin. Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du ska ta.
-
Ta PREVYMIS enligt anvisningarna en gång dagligen
De rekommenderade orala doserna av PREVYMIS finns i tabell 1 och tabell 2.
Tabell 1: Rekommenderade doser av PREVYMIS granulat i dospåse utan ciklosporin
|
Vikt |
PREVYMIS daglig oral dos |
Antal PREVYMIS dospåsar en gång dagligen |
|---|---|---|
|
30 kg och över |
480 mg |
fyra 120 mg dospåsar |
|
15 kg till mindre än 30 kg |
240 mg |
två 120 mg dospåsar |
|
7,5 kg till mindre än 15 kg |
120 mg |
en 120 mg dospåse |
|
5 kg till mindre än 7,5 kg |
80 mg |
fyra 20 mg dospåsar |
Tabell 2: Rekommenderade doser av PREVYMIS granulat i dospåse med ciklosporin
|
Vikt |
PREVYMIS daglig oral dos |
Antal PREVYMIS dospåsar en gång dagligen |
|---|---|---|
|
30 kg och över |
240 mg |
två 120 mg dospåsar |
|
15 kg till mindre än 30 kg |
120 mg |
en 120 mg dospåse |
|
7,5 kg till mindre än 15 kg |
60 mg |
tre 20 mg dospåsar |
|
5 kg till mindre än 7,5 kg |
40 mg |
två 20 mg dospåsar |
Hur du tar läkemedlet
-
Se bruksanvisningen för rätt sätt att bereda och ta en dos av PREVYMIS. Spara bruksanvisningen och följ den varje gång du bereder och tar läkemedlet.
-
Kontakta din läkare om du har några frågor om hur du tar PREVYMIS.
Om du har tagit för stor mängd av PREVYMIS
Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för mycket PREVYMIS.
Om du har glömt att ta PREVYMIS
Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
-
Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
-
Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
-
Ring din läkare om du missar en dos, inte tar hela dosen eller spottar ut lite av dosen.
-
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.
Sluta inte ta PREVYMIS
Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren. Se till att du inte får slut på PREVYMIS. Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en stamcellstransplantation eller en njurtransplantation.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
diarré
-
illamående
-
kräkningar
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
allergisk reaktion (överkänslighet) – tecken på detta kan vara väsande/pipande andning, andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad
-
minskad aptit
-
smakförändringar
-
huvudvärk
-
känsla av att det snurrar (yrsel)
-
ont i magen
-
onormala levervärden vid laboratorietest (dvs. förhöjda värden av leverenzymer)
-
muskelryckningar
-
höga kreatininvärden i blodet – visas i blodtest
-
trötthetskänsla
-
svullnad i händer eller fötter
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur PREVYMIS ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
PREVYMIS 20 mg granulat i dospåse:
Den aktiva substansen är letermovir. Varje dospåse innehåller 20 mg letermovir.
PREVYMIS 120 mg granulat i dospåse:
Den aktiva substansen är letermovir. Varje dospåse innehåller 120 mg letermovir.
Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), kolloidal vattenfri kisel (E551), magnesiumstearat (E470b), laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Se avsnitt 2 ”PREVYMIS innehåller laktos” och ”PREVYMIS innehåller natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
PREVYMIS 20 mg granulat i dospåse är beige granulat.
PREVYMIS 120 mg granulat i dospåse är beige granulat.
Granulatet tillhandahålls i dospåsar
-
Förpackning med 30 dospåsar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com |
|
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com |
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
|
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com |
|
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com |
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
|
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de |
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
|
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com |
|
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
|
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
|
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 |
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
|
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com |
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com |
|
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com |
|
Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
|
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com |
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
|
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com |
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com |
|
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com |
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning
Viktigt: läs denna broschyr först
PREVYMIS 20 mg granulat i dospåse
PREVYMIS 120 mg granulat i dospåse
letermovir
Denna “bruksanvisning” innehåller information om hur du tar PREVYMIS
Viktig information du behöver känna till innan du tar PREVYMIS
-
Ta PREVYMIS via munnen (oralt) eller ge via sond.
-
Krossa eller tugga inte PREVYMIS.
-
-
När du ska ta:
-
Ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.
-
-
Hur mycket du ska ta:
-
Din läkare kommer att tala om för dig rätt mängd (dos) för dig, baserat på din vikt och om du också tar ciklosporin.
-
Ta hela dosen varje gång.
-
Behåll dina läkarbesök eftersom din dos kan ändras.
-
|
Ring din läkare om du missar en dos, inte tar hela dosen eller spottar ut lite av dosen. |
Hur du tar PREVYMIS
Tala med din läkare om hur du ska ta detta läkemedel.
Följ ETT av dessa sätt att ta PREVYMIS:
|
Viktig information om att blanda PREVYMIS med mjuk föda
|
|
|
|
|
Steg 1: Tvätta händerna med tvål och vatten, torka händerna. |
|
|
Steg 2: Kontrollera utgångsdatumet på kartongens ovansida.
|
|
|
Obs: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar som behövs för din dos. |
|
|
Steg 3: Samla allt du behöver på en ren yta.
|
|
|
Steg 4: Välj en mjuk föda som du tycker om, till exempel äppelmos eller yoghurt.
|
|
|
Steg 5: Lägg 1 till 3 teskedar (små skedar) mjuk föda i den lilla skålen. |
|
|
Steg 6: Knacka på dospåsen för att lossa granulerna till botten av dospåsen.
|
|
|
Steg 7: Klipp upp dospåsen med en sax vid den streckade linjen. |
|
|
Steg 8: Knacka lätt på dospåsen för att försiktigt strö över all granulat på den mjuka födan i samma lilla skål.
|
|
|
Steg 9: Använd skeden för att försiktigt blanda ihop födan och PREVYMIS. |
|
|
Steg 10: Ta HELA blandningen med PREVYMIS.
|
|
|
Om du inte tar slut hela blandningen med PREVYMIS eller spottar ut lite av dosen, ring din läkare. |
|
|
Tajming är viktigt! Ditt barn ska äta hela blandningen inom 10 minuter efter att PREVYMIS blandats med födan. |
|
|
Steg 11: Städa upp.
|
|
|
För ytterligare information, gå till avsnitten ”Hur man förvarar PREVYMIS dospåsar” och ”Läs mer om PREVYMIS”. |
|
|
Dessa instruktioner är endast för patienter med en sond. |
|
|
Magsond (G‑slang) |
Nasogastrisk sond (NG‑slang) |
|
Fråga din läkare hur du ska ge PREVYMIS via en sond och hur du rengör sonden. |
|
Viktig information om att blanda PREVYMIS med vätska
|
|
|
|
|
Steg 1: Tvätta händerna med tvål och vatten, torka händerna. |
|
|
Steg 2: Kontrollera utgångsdatumet på kartongens ovansida.
|
|
|
Obs: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar som behövs för din dos. |
|
|
Steg 3: Samla allt du behöver på en ren yta.
|
|
|
Steg 4: Välj en vätska: mjölk, äppeljuice eller modersmjölksersättning (MME).
|
|
|
Steg 5: Häll en liten mängd av vätskan i glaset.
|
|
|
Steg 6: Dra upp sprutkolven för att samla upp vätska från glaset och in i sprutan.
|
|
|
Steg 7: Töm vätskan från sprutan i den lilla, rena medicinkoppen. |
|
|
Steg 8: Knacka på dospåsen för att lossa granulerna till botten av påsen.
|
|
|
Steg 9: Klipp upp dospåsen med sax vid den streckade linjen. |
|
|
Step 10: Knacka lätt på dospåsen för att försiktigt hälla i samma medicinkopp.
|
|
|
Steg 11: Använd en klocka eller en timer och vänta 10 minuter.
|
|
|
Viktigt: Medan du väntar, förvara medicinkoppen på en säker plats utom räckhåll för barn. |
|
|
|
|
Steg 12: Rör försiktigt om blandningen med sprutspetsen.
|
|
|
Steg 13: Luta medicinkoppen och dra upp sprutkolven för att samla upp all blandning från medicinkoppen. |
|
|
Steg 14: Ge blandningen med PREVYMIS.
|
|
|
Steg 15: För att skölja, använd samma spruta och dra upp sprutkolven för att samla upp vätska från samma glas.
|
|
|
Steg 16: Tryck långsamt på kolven för att tillsätta vätskan i sprutan till samma medicinkopp. |
|
|
Steg 17: Rör försiktigt om blandningen med sprutspetsen.
|
|
|
Steg 18: Luta medicinkoppen och dra upp sprutkolven för att samla upp all blandning från medicinkoppen. |
|
|
Steg 19: Ge sköljblandningen.
|
|
|
Om all blandning med PREVYMIS inte är slut, kontakta din läkare. |
|
|
Steg 20: Spola genast sonden med vatten.
|
|
|
Steg 21: Städa upp
|
|
|
För ytterligare information, gå till avsnitten ”Hur man förvarar PREVYMIS dospåsar” och ”Läs mer om PREVYMIS”. |
|
Hur PREVYMIS dospåsar ska förvaras
-
PREVYMIS har inga särskilda förvaringsanvisningar.
-
Förvara detta läkemedel, liksom alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Läs mer om PREVYMIS
För mer information om hur du använder PREVYMIS, fråga din läkare eller din apotekspersonal och läs bipacksedeln för PREVYMIS.