50 mg, 100 mg hårda kapslar
bosutinib

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bosulif är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bosulif
3. Hur du använder Bosulif
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bosulif ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib. Bosulif används för att behandla vuxna patienter och barn i åldern 6 år och äldre som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas som nyligen diagnostiserats, eller för behandling av KML när tidigare läkemedel inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda. Det används också för att behandla vuxna patienter med Ph-positiv KML i accelererad fas och blastfas när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte är lämpliga att använda.

Hos patienter med Ph-positiv KML sker en förändring av DNA (det genetiska materialet) som utlöser en signal som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter. Bosulif blockerar signalen och avbryter därför produktionen av sådana blodkroppar.

Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.

Använd inte Bosulif

• om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:

• om du har, eller tidigare har haft, problem med levern. Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något tecken eller symtom på leverproblem (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”) eftersom Bosulif kan påverka din leverfunktion. Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosulif påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.

• om du får diarré eller kräkningar. Tala om för din läkare om du får något tecken eller symtom på mag- eller tarmproblem (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kan ge ett läkemedel mot diarré eller illamående och/eller vätska för att minska symtomen. Läkaren kan även tillfälligt avbryta behandlingen, minska dosen eller avbryta behandlingen med Bosulif permanent (se avsnitt 3 ”Hur du tar Bosulif”). Fråga läkaren om den behandling du får mot illamående eller kräkningar tillsammans med Bosulif kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).

• om du har problem med blödningar. Tala om för din läkare om du märker något tecken eller symtom på blödningsproblem (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”) eftersom Bosulif minskar kroppens förmåga att sluta blöda. Under den första månaden kommer din läkare mäta det totala antalet blodkroppar du har varje vecka och därefter varje månad. Läkaren kan även tillfälligt avbryta behandlingen, minska dosen eller avbryta behandlingen med Bosulif permanent (se avsnitt 3 ”Hur du tar Bosulif”).

• om du har en infektion. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken eller symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare eftersom Bosulif minskar kroppens förmåga att skydda sig mot infektioner.

• om du samlar på dig vätska. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken eller symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosulif, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärta eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet). Din läkare övervakar om du samlar på dig vätska och hanterar dina symtom.

• om du har problem med hjärtat. Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel hjärtsvikt eller minskat blodflöde till hjärtat som kan leda till hjärtattack. Uppsök vård omedelbart om du upplever andfåddhet, viktuppgång, bröstsmärta eller svullnad i händer, anklar eller fötter.

• om du har fått veta att du har oregelbunden hjärtrytm. Tala om för din läkare om du har oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT‑intervall”. Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan. Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Bosulif”). Din läkare gör en undersökning som heter elektrokardiogram (EKG) innan du börjar behandlingen. Läkaren tar även ett blodprov före och under behandlingen och om du har lågt kalium- eller magnesiumvärde behandlar läkaren detta för att åtgärda de låga halterna i blodet.

• om du har fått veta att du har njurproblem. Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg. Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte. Läkaren gör en bedömning av hur dina njurar fungerar innan behandlingen inleds och övervakar noga njurarnas funktion under hela behandlingen med bosutinib.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Din läkare testar om du har en sådan infektion innan behandlingen inleds. Om du har en sådan infektion övervakar din läkare noga om du får tecken eller symtom på infektionen under behandlingen och i flera månader efter att du har avslutat behandlingen.

• om du har eller har haft problem med bukspottkörteln. Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken. Om du har smärtor i buken och blodprov visar att du har höga halter av lipas, ett enzym som hjälper kroppen att bryta ned fett i maten, kan din läkare avbryta behandlingen och göra tester för att utesluta problem med bukspottkörteln.

• om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag. Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna). Om du får en allvarlig hudreaktion under behandlingen avbryter din läkare behandlingen permanent.

• om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin. Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna. Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif. Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel. Din läkare tar ett blodprov för att kontrollera om du har höga halter av urinsyra och ger dig i sådana fall behandling för att korrigera de höga halterna innan behandlingen inleds.

Sol/UV-skydd

Du kan bli känsligare mot sol- eller UV-strålar under tiden du tar bosutinib. Det är viktigt att skydda hud som utsätts för sol och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).

Patienter med asiatiskt ursprung

Om du har asiatiskt ursprung kan du ha förhöjd risk för att få biverkningar av Bosulif. Din läkare övervakar noga om du får allvarliga biverkningar, särskilt när dosen höjs.

Barn och ungdomar

Bosulif rekommenderas inte till patienter under 6 år.

Detta läkemedel har inte studerats hos barn under 1 år.

Andra läkemedel och Bosulif

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen. Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:

Följande aktiva substanser kan öka risken för att få biverkningar av Bosulif:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner

• nefazodon, ett läkemedel mot depression

• mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids

• boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C

• aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar

• imatinib, som används mot en viss typ av leukemi

• crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.

Följande aktiva substanser kan minska effekten av Bosulif:

• rifampicin, som används mot tuberkulos

• fenytoin och karbamazepin, som används mot epilepsi

• bosentan, som används för att sänka högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

• nafcillin, ett antibiotikum mot bakterieinfektioner

• Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel), används mot lätt nedstämdhet

• efavirenz och etravirin, som används för att behandla hiv-infektioner/aids

• modafinil, som används vid vissa sömnstörningar.

Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosulif. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.

Följande aktiva substanser kan påverka hjärtrytmen:

• amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol, som används vid hjärtsjukdomar

• klorokin och halofantrin som används mot malaria

• klaritromycin och moxifloxacin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner

• haloperidol, som används vid psykotiska sjukdomar som t.ex. schizofreni

• domperidon, som används mot illamående och kräkningar eller för att stimulera produktionen av bröstmjölk

• metadon, ett smärtstillande preparat.

Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Syrahämmande medel

Protonpumpshämmare (PPI) ska tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif eftersom de kan minska effekten av Bosulif. Din läkare kan överväga kortverkande syrahämmande medel (antacida) som alternativ till PPI. Intag av Bosulif och syrahämmande medel bör ske separat (t.ex. ta Bosulif på morgonen och syrahämmande medel på kvällen), om möjligt.

Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif. Om du är osäker på om det ovan nämnda gäller dig eller ditt barn ska du fråga din läkare.

Bosulif med mat och dryck

Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet. Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.

Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.

Tala om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.

Bosulif innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel med 50 mg eller 100 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Bosulif 

Om du skulle råka ta för många Bosulif-kapslar eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd. Visa förpackningen eller denna bipacksedel för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att använda Bosulif

Om du glömmer att ta din dos och det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos. Om du glömmer att ta din dos och det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för de glömda kapslarna.

Om du slutar att använda Bosulif

Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bosutinib. Bosulif hårda kapslar finns i olika styrkor.
  Bosulif 50 mg: varje hård kapsel innehåller 50 mg bosutinib (som monohydrat).
  Bosulif 100 mg: varje hård kapsel innehåller 100 mg bosutinib (som monohydrat).

• Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamerer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b). Det hårda kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Bläcket som används för trycket innehåller shellack (E904), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning (E527), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid (E525) (se avsnitt 2 ”Bosulif innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bosulif 50 mg hårda kapslar har vit underdel/orange överdel med ”BOS 50” tryckt på underdelen och ”Pfizer” tryckt på överdelen med svart bläck. Bosulif 50 mg hårda kapslar kommer i burkar som innehåller 30 hårda kapslar.

Bosulif 100 mg hårda kapslar har vit underdel/brunröd överdel med ”BOS 100” tryckt på underdelen och ”Pfizer” tryckt på överdelen med svart bläck. Bosulif 100 mg hårda kapslar kommer i burkar som innehåller 150 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Pfizer, spol. s r.o.  Tel: +420 283 004 111	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000	Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L. Tél: +34 91 490 99 00	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.