100 mg/ml infusionsvätska
humant normalt immunglobulin (IVIg)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet
Hur du använder Deqsiga
4. Eventuella biverkningar
Hur Deqsiga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Deqsiga tillhör en klass av läkemedel som kallas immunglobuliner. Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som även finns i blodet. Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Läkemedel som Deqsiga ges till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som tenderar att få täta infektioner. De kan också ges till patienter som behöver ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).

Deqsiga används för

Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (ersättningsbehandling). Det finns två grupper:

1. Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).

2. Patienter med sekundär immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen specifik antikroppsbrist (proven specific antibody failure, PSAF)* eller IgG-nivåer i serum på < 4 g/l.

*PSAF = oförmåga att uppnå minst en tvåfaldig ökning av IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.

Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering). Det finns fem grupper:

1. Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (primär immunologisk trombocytopeni, ITP), och som löper hög risk för blödning eller snart ska opereras.

2. Patienter med en sjukdom som förknippas med flera inflammationer i nerverna i hela kroppen (Guillain-Barrés syndrom).

3. Patienter med en sjukdom som resulterar i flerfaldiga inflammationer i flera organ i kroppen (Kawasakis sjukdom).

4. Patienter med ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsam progressiv asymmetrisk svaghet i armar och ben utan sensorisk nedsättning (multifokal motorisk neuropati, MMN).

5. Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).

Använd inte Deqsiga

• om du är allergisk mot humana normala immunglobuliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Antikroppar mot IgA kan finnas om du har IgA-brist. Eftersom Deqsiga innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Deqsiga.

Vilka omständigheter och tillstånd ökar risken för biverkningar?

Immunglobuliner kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke, blodproppar i lungan (lungemboli) eller blockering av ett blodkärl i benet (djup ventrombos), men bara i mycket sällsynta fall. Du kan löpa högre risk att få en blodpropp om du är/har

• övervikt

• äldre

• diabetes

• varit sängliggande under lång tid

• högt blodtryck

• låg blodvolym (hypovolemi)

• problem med blodkärlen (kärlsjukdomar)

• en ökad benägenhet för blodproppar (trombofili eller trombotiska episoder)

• en sjukdom eller ett tillstånd som gör att blodet tjocknar (hypervisköst blod).

• Tala med läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal före behandlingen om någon av riskfaktorerna ovan gäller dig.

• Tala omedelbart med läkare om du får tecken och symtom som andnöd, bröstsmärta, smärta och svullnad i ben eller armar, svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen under eller efter behandlingen med Deqsiga. De övervakar dig noga under infusionerna så att eventuella blodproppar och dess följder (tromboemboliska händelser) kan upptäckas och behandlas omedelbart.

Immunglobuliner kan öka risken för njurskada som kan leda till snabb förlust av njurfunktion (akut njursvikt), men bara i mycket sällsynta fall. Du kan löpa högre risk om du har/har haft:

• problem med njurarna

• diabetes

• låg blodvolym (hypovolemi)

• övervikt

• förskrivits läkemedel som kan skada njurarna (nefrotoxiska läkemedel).

• Tala med läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal före behandlingen om någon av riskfaktorerna ovan gäller dig. De beslutar huruvida infusionshastigheten eller dosen ska sänkas eller infusionen ska stoppas helt.

Om du har blodgrupp A, B eller AB och ett underliggande inflammatoriskt tillstånd kan du löpa högre risk för nedbrytning av röda blodkroppar, vilket kan leda till blodbrist (hemolytisk anemi).

Hur länge krävs övervakning under infusionen

För din säkerhet måste behandlingen med Deqsiga övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal. De justerar omsorgsfullt infusionshastigheten efter dina behov och övervakar dig under hela infusionen och i minst 20 minuter efteråt. Ytterligare försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga under specifika omständigheter på grund av den ökade sannolikheten för biverkningar. Exempel på sådana omständigheter:

• du får Deqsiga med hög infusionshastighet,

• du får Deqsiga för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera veckor eller månader),

• i sällsynta fall, om du byter från ett läkemedel med humant normalt immunglobulin till ett annat,

• du har en obehandlad infektion eller en underliggande kronisk inflammation.

I dessa situationer observeras du noga av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal under infusionen och i minst en timme efteråt.

• Tala omedelbart med läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du upplever några biverkningar när du får Deqsiga-infusionen. De beslutar huruvida infusionshastigheten ska sänkas eller infusionen ska stoppas helt. Vilken åtgärd som är nödvändig beror på biverkningens svårighetsgrad och art.

När kan det vara nödvändigt att sänka infusionshastigheten eller stoppa infusionen?

Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det. Sanna allergiska reaktioner är emellertid sällsynta. De kan inträffa även om du tidigare har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl (se även avsnitt 4).

I mycket sällsynta fall kan transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) inträffa efter att en patient har fått immunglobuliner. Det leder till en icke-hjärtrelaterad ansamling av vätska i lungornas luftfyllda utrymmen (icke-kardiogent lungödem). TRALI yttrar sig som allvarliga andningssvårigheter (andnöd), blåaktig hud (cyanos), onormalt låga nivåer av syre i blodet (hypoxi), sänkt blodtryck (hypotoni) och förhöjd kroppstemperatur (feber). Symtomen uppträder vanligtvis under eller inom 6 timmar efter behandlingen.

• Tala omedelbart om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du känner av sådana biverkningar under Deqsiga-infusionen. De beslutar huruvida infusionshastigheten ska sänkas eller infusionen ska stoppas helt.

Inflammation i hinnorna som omger hjärnan och ryggmärgen

Inflammation i hinnorna som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit) har rapporterats förekomma i samband med immunglobulinbehandling.

• Tala omedelbart om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du upplever något av dessa tecken och symtom, inklusive svår huvudvärk, nackstelhet, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkningar under eller efter infusionen.

Sockerinnehåll

Trots att Deqsiga inte innehåller socker, kan det spädas ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos) som kan påverka blodsockernivån.

Information om Deqsigas ursprungsmaterial

Deqsiga är tillverkat av human plasma (blodets vätskedel). När läkemedel tillverkas av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa innefattar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts,

• testning av varje donation och plasmapooler avseende tecken på virus/infektioner,

• införande av steg i behandlingen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.

Trots att dessa åtgärder vidtas går det inte att helt utesluta risken för att infektioner överförs när läkemedel som har framställts av humant blod eller human plasma administreras. Det gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus samt icke-höljeförsedda hepatit A- och parvovirus B19-virus.

Immunglobuliner har inte förknippats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikropparna mot dessa infektioner, vilka finns i läkemedlet, är skyddande.

Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Deqsiga i syfte att föra register över tillverkningssatserna som används.

Barn och ungdomar

Det finns inga specifika eller ytterligare varningar eller försiktighetsåtgärder för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Deqsiga

• Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) ska undvikas under behandling med Deqsiga. Läkaren avgör huruvida du ska använda eller fortsätta behandlingen med loopdiuretika.

Infusionen av Deqsiga kan försämra effekten av vissa levande virusvacciner, som mot mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Därför kan du, efter att ha fått immunglobuliner, behöva vänta upp till 3 månader innan du får ett levande försvagat vaccin. Du kan behöva vänta i upp till 1 år efter att du har fått Deqsiga innan du kan få vaccin mot mässling.

• Informera den vaccinerande läkaren om behandlingen med Deqsiga före en vaccination.

Deqsiga påverkar blodprover

Deqsiga innehåller en mängd olika antikroppar, varav några kan påverka blodprover. Behandling med Deqsiga kan störa resultaten av specifika blodprover (serologiska tester).

• Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal att du har fått detta läkemedel om du tar ett blodprov efter att ha fått Deqsiga.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Inga kliniska studier har utförts med Deqsiga på gravida eller ammande kvinnor. Erfarenhet av immunglobuliner tyder dock på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, på fostret eller på det nyfödda barnet förväntas. Om du ammar och får Deqsiga finns läkemedlets antikroppar även i bröstmjölken. Inga negativa effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas.

• Erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.

Körförmåga och användning av maskiner

Patienter kan få biverkningar, såsom yrsel eller illamående, under behandling med Deqsiga som kan påverka deras förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. Om dessa biverkningar uppträder ska du eller ditt barn vänta med att återuppta sådana aktiviteter tills biverkningarna har upphört. Rådfråga din läkare om du eller ditt barn får biverkningar.

Läkemedlet innehåller glycin och vatten för injektionsvätskor

Användning för barn och ungdomar

Samma användningsområden, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (i åldern 0 till 18 år).

Om du har använt för stor mängd av Deqsiga

Om du får mer Deqsiga än du borde kan blodet bli för tjockt (hypervisköst). Det kan i synnerhet inträffa om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med njurarna.

• Se till att inta tillräckligt med vätska så att du inte blir uttorkad och meddela läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal före infusionen om du har några medicinska problem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Använd inte läkemedlet om du ser partiklar i injektionsflaskan eller missfärgning av vätskan.

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Deqsiga är humant normalt immunglobulin.

• 1 ml Deqsiga innehåller 100 mg humant protein varav minst 98 % är immunglobulin G (IgG).

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är glycin och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Deqsiga är en infusionsvätska, lösning i injektionsflaskor med 50 ml eller 100 ml. Lösningen är klar eller lätt opalskimrande och färglös eller blekgul.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Tillverkare

Baxalta Belgium Manufacturing

SA Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

• Deqsiga får endast administreras intravenöst. Andra administreringsvägar har inte utvärderats.

• Deqsiga ska infunderas intravenöst med en inledande hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme i 30 minuter. Vid biverkningar måste administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Om det tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 6 ml/kg kroppsvikt/timme. Kliniska data från ett begränsat antal patienter indikerar också att vuxna PID-patienter kan tolerera en infusionshastighet på upp till 8 ml/kg kroppsvikt/timme.

• Om spädning till lägre koncentrationer krävs före infusionen kan Deqsiga spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).

• Infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att sänka infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda förvaringsanvisningar

Det utspädda läkemedlets kemiska och fysiska hållbarhet under användning (spädning med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning till en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin) har påvisats i 21 dagar vid 2 °C till 8 °C och vid 28 °C till 30 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstider under användning och förhållanden före användning hos användaren och överskrider normalt inte 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Instruktioner för hantering och bortskaffande

• Läkemedlet måste tillåtas nå rums- eller kroppstemperatur (20–37 °C) före användning. Använd inte apparater för uppvärmning inklusive mikrovågsugnar.

• Deqsiga ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Endast klara till lätt opalskimrande och färglösa till blekgula lösningar ska administreras. Använd inte läkemedlet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

• Om spädning krävs rekommenderas 50 mg/ml (5 %) glukoslösning. För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %) ska Deqsiga 100 mg/ml (10 %) spädas med en lika stor volym glukoslösning. Det rekommenderas att risken för mikrobiell kontamination minimeras under spädningen.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Dosrekommendationer

Ersättningsbehandling

Indikation	Dos	Infusionsfrekvens
Primära immunbristsyndrom	startdos: 0,4–0,8 g/kg underhållsdos: 0,2–0,8 g/kg	var tredje till var fjärde vecka
Sekundär immunbrist (enligt definitionen i avsnitt 4.1 av produktresumén)	0,2–0,4 g/kg	var tredje till var fjärde vecka

Immunmodulering

Indikation	Dos	Infusionsfrekvens
Primär immunologisk trombocytopeni	0,8–1 g/kg eller 0,4 g/kg/dag	dag 1, upprepa eventuellt en gång inom 3 dagar. i 2–5 dagar
Guillain-Barrés syndrom	0,4 g/kg/dag	i 5 dagar
Kawasakis sjukdom	2 g/kg	engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra
Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)	startdos: 2 g/kg underhållsdos: 1 g/kg	i uppdelade doser under 2–5 dagar i följd var tredje vecka i uppdelade doser under 1–2 dagar
Multifokal motorisk neuropati (MMN)	startdos: 2 g/kg underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg	i uppdelade doser under 2–5 dagar i följd. varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i uppdelade under 2–5 dagar