0,25 mg och 1 mg munsönderfallande tabletter
enalaprilmaleat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din eller ditt barns läkare> eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina eller ditt barns.>

- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aqumeldi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Aqumeldi
3. Hur du eller ditt barn använder Aqumeldi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aqumeldi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aqumeldi innehåller den aktiva substansen enalaprilmaleat.

Det ges till barn och ungdomar från födseln upp till 18 år för att behandla hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).

Enalaprilmaleat tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), vilket innebär att det blockerar ett enzym (protein) i kroppen från att bilda hormonet angiotensin II. Angiotensin II kan orsaka högt blodtryck genom att dra ihop blodkärlen, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa runt blod i kroppen. Angiotensin II frigör också hormoner, såsom aldosteron, som höjer blodtrycket genom att orsaka vätskeansamling.

Genom att blockera bildandet av angiotensin II ändrar Aqumeldi hormonsystemet som påverkar blodtrycket och vätskebalansen i kroppen. Detta hjälper till att sänka blodtrycket och ökar tillgången på blod och syre till hjärtat. Vanligtvis börjar läkemedlet verka inom en timme, men det kan behövas flera veckors behandling innan tillståndet förbättras.

Ta inte Aqumeldi om du eller ditt barn

• är allergisk mot enalaprilmaleat, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra ACE-hämmare (såsom kaptopril, lisinopril eller ramipril); ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt,

• någon gång har fått en reaktion som kallas angioödem (snabb svullnad under huden i områden som ansiktet, halsen, armarna och benen, som kan vara livshotande om svullnaden i halsen blockerar luftvägarna) när en annan ACE-hämmare tagits eller när orsaken till angioödemet inte var känd eller vid ärftligt angioödem,

• är i de 6 sista månaderna av en graviditet; även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Aqumeldi – (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”),

• har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”),

• har tagit eller just nu tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt, eftersom risken för angioödem är förhöjd. Vänta minst 36 timmar efter sista dosen sakubitril/valsartan innan du tar Aqumeldi,

• har svår njursjukdom.

Om du är osäker, tala med din eller ditt barns läkare eller med apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Aqumeldi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Aqumeldi om något av följande gäller för er:

• Har ett hjärtproblem som kallas valvulär vänsterkammarobstruktion eller utflödeshinder eller kardiogen chock.

• Har ett tillstånd som påverkar blodkärlen i hjärnan (t.ex. stenos, trombos, embolism, blödning).

• Har en kollagen vaskulär sjukdom (tillstånd som orsakar långvarig inflammation i bindvävnaden, som är de vävnader som håller ihop dina ben, muskler och ligament).

• Genomgår immunsuppressiv behandling (används för att minska kroppens immunsvar), behandling med allopurinol (används för att minska nivåerna av urinsyra) eller prokainamid (används för att behandla rytmrubbningar i hjärtat). I dessa fall kan enalapril öka risken för låga neutrofilnivåer (neutropeni); en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner, mycket låga nivåer av granulocyter (agranulocytos); en typ av vita blodkroppar som är viktiga vid kampen mot infektioner, låga nivåer av blodplättar (trombocytopeni) som kan leda till blödning och blåmärken samt låga nivåer av röda blodkroppar (anemi) som kan orsaka trötthet och blek hud (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).

• Någonsin haft en allergisk reaktion mot ACE-hämmare, med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals med svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Angioödem kan inträffa när som helst under behandlingen med Aqumeldi. Om symtom uppstår ska behandlingen med Aqumeldi avbrytas och omedelbar läkarvård sökas. Du bör vara medveten om att svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner mot ACE-hämmare (läkemedel som verkar som Aqumeldi). Risken för angioödem kan vara förhöjd hos patienter som tar andra läkemedel (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).

• Har en njursjukdom (inklusive njurtransplantation), diabetes, uttorkning, plötsligt försämrad hjärtsvikt, ansamling av syra i kroppen eller användning av diuretika (vätskedrivande tabletter) som upprätthåller mängden kalium i blodet (t.ex. spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid) eller ersättningar/tillskott som innehåller kalium eller läkemedel som är kända för att öka kaliumhalten i blodet (t.ex. heparin, trimetoprim eller cotrimoxazol). Dessa situationer kan leda till förhöjda kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi) som kan orsaka trötthet, muskelsvaghet, illamående och rytmrubbningar i hjärtat. Din eller ditt barns läkare kan behöva justera dosen av Aqumeldi eller regelbundet kontrollera mängden kalium i blodet (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).

• Har problem med njurarnas artärer, eftersom detta kan öka risken för lågt blodtryck eller för att njurarna inte fungerar som de ska.

• Om du nyligen haft kraftiga kräkningar eller diarréer.

• Har diabetes. Blodet ska kontrolleras med avseende på låga blodsockernivåer, särskilt under den första månaden av behandlingen. Mängden kalium i blodet kan också vara högre.

• Genomgår dialys, eftersom dosen av Aqumeldi kan behöva ändras.

• Har lågt blodtryck (kan uppfattas som svaghet eller yrsel, särskilt när man står upp).

• Tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (även kända som sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan) eftersom dessa kan öka risken för lågt blodtryck, höga nivåer av kalium i blodet och njurproblem (se avsnitt 2, ”Andra läkemedel och Aqumeldi”).

• Är yngre än 1 månad och har leverproblem eller gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna).

• Är yngre än 1 månad eftersom mycket små barn löper större risk att drabbas av problem med lågt blodtryck, njurproblem och höga nivåer av kalium i blodet.

Läkaren kan regelbundet kontrollera njurfunktion, blodtryck och nivå av elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet för dig eller ditt barn.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig eller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aqumeldi.

Om du eller ditt barn ska genomgå en medicinsk behandling

Tala om för läkaren att du eller ditt barn tar Aqumeldi om ni inom kort kommer att

• opereras eller få läkemedel för att bedöva känseln eller genomgå narkos (anestesi) (också hos tandläkaren),

• genomgå hyposensibilisering som behandling mot allergi, till exempel med bi- eller getinggift (hymenoptera-gift),

• behandlas för att avlägsna kolesterol från blodet som kallas LDL-aferes.

Om något av ovanstående gäller, tala med din eller ditt barns läkare eller tandläkare före behandlingen.

Andra läkemedel och Aqumeldi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även (traditionellt) växtbaserade läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din eller ditt barns dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder.

Att ta Aqumeldi med följande läkemedel kan påverka hur Aqumeldi eller de listade läkemedlen verkar eller öka risken för biverkningar:

Blodtryckssänkande läkemedel, såsom

• angiotensin II-receptorblockerare (ARB), som ibland kallas sartaner, (t.ex. losartan, valsartan),

• aliskiren,

• betablockerare (t.ex. atenolol, propranolol),

• diuretika (ett läkemedel som ökar urinproduktionen) (t.ex. furosemid, klortiazid),

• kärlvidgande läkemedel (vasodilaterare, läkemedel för att öppna [dilatera] blodkärl) (t.ex. nitroglycerin, isosorbidmononitrat),

• neprilysinhämmare (t.ex. sakubitril, racekadotril).

Risken för angioödem (svullnad som drabbar ansikte, läppar, tunga eller hals med svårigheter att svälja eller andas) kan vara förhöjd vid användning av dessa läkemedel (se avsnitt 2 ”Ge inte Aqumeldi om du eller ditt barn”).

Kaliumsparande läkemedel, läkemedel som ökar mängden kalium i blodet (vilket kan göra att mängden kalium blir för hög), såsom

• kaliumtillskott och saltersättning,

• kaliumsparande diuretika (ett läkemedel som ökar urinproduktionen) (t.ex. spironolakton, amilorid),

• antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol),

• heparin som används för att tunna ut blodet och förebygga proppar.

Litium, läkemedel för att behandla depression.

Tricykliska antidepressiva läkemedel, som används för att behandla depression (t.ex. amitriptylin).

Antipsykotika, läkemedel som används för att behandla psykiska besvär.

Läkemedel mot hosta och förkylning och viktreducerande läkemedel (t.ex. pseudoefedrin, amfetamin).

Guld, som används för att behandla smärta eller artrit.

Diabetesläkemedel, inklusive insulin och vildagliptin, som används för att sänka blodsockret.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), läkemedel för att minska inflammation och lindra smärta, såsom

• selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare, till exempel ibuprofen),

• acetylsalicylsyra.

Läkemedel mot transplantatavstötning, som används för att förhindra organavstötning efter transplantation (t.ex. ciklosporin, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig eller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aqumeldi.

Aqumeldi med mat, dryck och alkohol

Du eller ditt barn ska inte dricka alkohol under behandling med Aqumeldi. Alkohol kan orsaka att blodtrycket sjunker för mycket och du eller ditt barn kan drabbas av yrsel, omtöckning eller svimning.

Graviditet, amning och fertilitet

Du måste tala om för läkaren om du tror att du eller ditt barn är (eller kan bli) gravid. Din läkare kommer vanligtvis att råda dig att sluta ta Aqumeldi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Aqumeldi.

Aqumeldi bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt 2 ”Ge inte Aqumeldi om du eller ditt barn”).

Om du är en fertil kvinna måste du använda effektivt preventivmedel under och upp till 1 vecka efter behandlingen.

Amning

Berätta för läkaren om du ammar eller planerar att börja amma och diskutera om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Aqumeldi.

Körförmåga och användning av maskiner

Aqumeldi kan göra dig eller ditt barn sömnigt eller påverka koncentrationen och koordinationen. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.

Aqumeldi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Aqumeldi

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Aqumeldi

Ge inte mer läkemedel än vad din eller ditt barns läkare ordinerat. Om du eller ditt barn har svalt fler tabletter än läkaren har ordinerat, kontakta omedelbart närmaste akutmottagning eller läkare. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är blodtrycksfall (tecknen kan innefatta yrsel eller svimningskänslor) och ett tillstånd av nästan total medvetandeförlust (stupor). Andra symtom kan vara kraftiga och snabba hjärtslag, snabb puls, ångest, hosta, njursvikt och snabb andning.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Aqumeldi

Om du eller ditt barn glömmer att ta Aqumeldi, hoppa över den missade dosen.

Ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Aqumeldi

Sluta inte att ta Aqumeldi om inte läkaren säger åt dig eller ditt barn att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Yrsel, lågt blodtryck vid stående (postural yrsel).

• Hosta.

• Illamående (kräkningar).

• Höga nivåer av kalium (hyperkalemi), enligt mätning i blodet.

• Små ökningar av proteinalbumin i urinen (mikroalbuminuri).

Du eller ditt barn kan uppleva yrsel när ni börjar ta Aqumeldi. Detta orsakas av en sänkning av blodtrycket. Om detta inträffar hjälper det om ni lägger er ner. Tala med din eller ditt barns läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på kartongen och burken efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är enalaprilmaleat.

• Övriga hjälpämnen är mannitol (E421), krospovidon, poly(vinylacetat), povidon, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 ”Aqumeldi innehåller natrium”), natriumstearylfumarat, kolloidal vattenfri kiseldioxid – (endast 0,25 mg munsönderfallande tablett), gul järnoxid (E172) – (endast 1 mg munsönderfallande tablett)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aqumeldi 0,25 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 2 mm.

Aqumeldi 1 mg munsönderfallande tabletter är gulaktiga till gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 2 mm.

De levereras båda i en plastburk med ett barnskyddande, manipulerings­skyddande lock inuti en pappkartong. Varje kartong innehåller en burk och en blå skopa.

Finns i förpackningar om 0,25 mg eller 1 mg innehållande 50, 100 eller 200  munsönderfallande tabletter per burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Första gången flaskan öppnas måste förseglingen brytas:

• Håll burken stadigt med ena handen.

• Tryck ner stadigt medan du vrider locket moturs med den andra handen.

• Fortsätt att vrida tills förseglingen är bruten.

Innehavare av godkännande för försäljning

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irland

Tillverkare

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast april 2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.