100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
datopotamabderuxtekan (datopotamab deruxtecan)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till sjukvårdspersonal (läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).

-

• Om du får biverkningar, tala med sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Datroway är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Datroway
3. Hur du använder Datroway
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Datroway ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Datroway är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen datopotamabderuxtekan.

Datroway används för att behandla vuxna som har diagnostiserats med en typ av cancer som kallas hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort hos patienter som tidigare har fått hormonbehandling och minst en ytterligare cancerbehandling mot sjukdom som inte kan opereras eller som har bildat metastaser.

En del av detta läkemedel är en monoklonal antikropp (datopotamab) som fäster specifikt på celler som har proteinet TROP2, som finns i större antal på ytan av TROP2-uttryckande bröstcancerceller. Den andra aktiva delen av Datroway är DXd, en substans som kan döda cancerceller. När läkemedlet har fäst på TROP2-uttryckande cancerceller tränger DXd in i cellerna och dödar dem.

Använd inte Datroway

• om du är allergisk mot datopotamabderuxtekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du inte är säker på om du är allergisk, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Datroway.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Datroway eller under behandlingen om du får:

• hosta, andnöd, feber, eller andra nya eller förvärrade andningsproblem. Detta kan vara symtom på en allvarlig och eventuellt dödlig lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom. En sjukdomshistoria med lungsjukdom kan öka risken för att utveckla interstitiell lungsjukdom. Din läkare kan behöva övervaka dina lungor medan du tar detta läkemedel.

Datroway kan också orsaka:

• ögonproblem: Du bör använda smörjande ögondroppar utan konserveringsmedel flera gånger dagligen för att förhindra torra ögon och andra ögonproblem. Du bör undvika att använda kontaktlinser under behandlingen. Om du har eller utvecklar ögonproblem, vilket kan inkludera torra ögon, ökad tårproduktion, ljuskänslighet eller synförändringar under behandlingen ska du kontakta läkare eller sjuksköterska. Läkaren kan remittera dig till en ögonläkare om det behövs.

• munsår och sår: Utöver god munhygien och kostrekommendationer kommer läkaren eller sjuksköterskan också att rekommendera ett alkoholfritt munvatten som du ska använda 4 gånger om dagen. Detta munvatten kan innehålla steroider. Om du utvecklar smärta, obehag eller öppna sår i munnen ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Följ läkarens eller sjuksköterskans instruktioner om hur du ska använda munvatten för att förebygga eller behandla munsår och sår.

Om du har problem med levern kan läkaren behöva övervaka dig mer noggrant medan du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Datroway rekommenderas inte för personer under 18 år. Det finns ingen information om hur väl läkemedlet fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Datroway

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmedel

Du bör använda effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravid medan du behandlas med Datroway samt under en viss tid efter din sista dos.

• Kvinnor som får Datroway ska fortsätta med preventivmedel i minst 7 månader efter den sista dosen Datroway.

• Män som får Datroway och vars partner kan bli gravid ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 4 månader efter den sista dosen Datroway.

Tala med läkaren om de bästa preventivmedlen för dig. Tala också med läkaren innan du slutar använda preventivmedel.

Graviditet

Datroway rekommenderas inte under graviditet eftersom detta läkemedel kan orsaka fosterskador.

Tala omedelbart med läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid före eller under behandlingen.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen med Datroway och i minst 1 månad efter den sista dosen. Detta eftersom det inte är känt om Datroway utsöndras i bröstmjölken. Tala med läkaren om detta.

Fertilitet

Om du behandlas med Datroway ska du söka rådgivning om att lagra sperma eller ägg före behandlingen, eftersom läkemedlet kan minska din fertilitet. Tala därför med din läkare om detta innan behandlingen startar.

Körförmåga och användning av maskiner

Datroway kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Var försiktig om du känner dig trött eller har svårt att se.

Datroway innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 1,5 mg polysorbat 80 i varje injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Datroway förvaras av sjukvårdspersonalen på det sjukhus eller den klinik där du får behandling. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

• Den beredda infusionslösningen är stabil i upp till 24 timmar vid 2 °C– 8 °C skyddat mot ljus och måste därefter kasseras.

Tillämpliga särskilda förfaranden för hantering och destruktion måste följas. Sjukvårdspersonalen ansvarar för att kassera oanvänt Datroway på rätt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är datopotamabderuxtekan.

En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg datopotamabderuxtekan. Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml datopotamabderuxtekan.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros och polysorbat 80 (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Datroway är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver som levereras i en genomskinlig, gulbrun injektionsflaska med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.

Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Tyskland

Tillverkare

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524

Övriga informationskällor

04/2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Datroway innehåller en cytotoxisk komponent och ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska medel. Lämpliga förfaranden för korrekt beredning, hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.

Lämplig aseptisk teknik ska användas vid följande berednings- och spädningsprocedurer.

Beredning

• Beredning ska utföras omedelbart före spädning.

• För full dos kan mer än en injektionsflaska behövas. Beräkna dosen (mg), total volym beredd Datroway-lösning som krävs, och antalet injektionsflaskor med Datroway som behövs.

• Bered varje 100 mg injektionsflaska med en steril spruta genom att långsamt injicera 5 ml vatten för injektionsvätskor i varje injektionsflaska för att få en slutlig koncentration på 20 mg/ml.

• Snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt är upplöst. Skaka inte.

• Om de inte används omedelbart, ska injektionsflaskorna med berett Datroway förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C i upp till 24 timmar, skyddat mot ljus. Får ej frysas.

• Det beredda läkemedlet innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk. Kassera oanvänt Datroway efter 24 timmars kylskåpsförvaring.

Spädning

• Dra upp den beräknade mängden från injektionsflaskan/injektionsflaskorna med hjälp av en steril spruta. Kontrollera om den beredda lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad. Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om den innehåller synliga partiklar eller är grumlig eller missfärgad.

• Späd den beräknade volymen beredd Datroway i en infusionspåse innehållande 100 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %). Använd inte natriumkloridlösning. En infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (polypropen (PP) eller sampolymer av eten och propen) rekommenderas.

• Vänd infusionspåsen försiktigt upp och ner så att lösningen blandas väl. Skaka inte.

• Täck över infusionspåsen. Ljuskänsligt.

• Om den färdiga infusionsvätskan inte används omedelbart ska den förvaras i rumstemperatur (≤ 25 °C) i upp till 4 timmar inräknat beredning och infusion, eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C i upp till 24 timmar, skyddad mot ljus. Får ej frysas.

• Kassera allt överblivet läkemedel i injektionsflaskan.

Administrering

• Den maximala tiden från beredning av läkemedlet till slutet av administreringen får inte överstiga 24 timmar. Kassera produkten om lagringstiden överskrider denna tidsgräns.

• Om den färdiga infusionslösningen har förvarats i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) rekommenderas att den får anta rumstemperatur före administrering, skyddad mot ljus.

• Administrera endast Datroway som en intravenös infusion med en infusionsslang och slanguppsättning av PVC, polybutadien (PBD) eller lågdensitetspolyeten (LDPE).

• Administrera Datroway med ett 0,2 mikron inline-filter av polytetrafluoreten (PTFE), polyetersulfon (PES) eller nylon 66.

• Får inte administreras som intravenös injektion eller som bolusinfusion.

• Täck över infusionspåsen. Ljuskänsligt.

• Blanda inte Datroway med andra läkemedel och administrera inte andra läkemedel genom samma intravenösa slang.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.