Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Avtomza
tocilizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Avtozma.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Avtomza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Avtomza
3. Hur du använder Avtomza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Avtomza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Avtomza är och vad det används för
Avtozma innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minska. Avtozma används för att behandla:
-
vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
-
vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Avtozma hjälper till att minska RA symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor. Avtozma har visats bromsa skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.
Avtozma ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan Avtozma ges ensamt.
-
vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod. Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken. Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Avtozma kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison. Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid. En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer. Att lägga till Avtozma till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
-
barn och ungdomar, 12 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Avtozma används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
-
barn och ungdomar, 12 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA). pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Avtozma används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
2. Vad du behöver veta innan du använder Avtomza
Använd inte Avtomza
-
om du eller det barn du vårdar är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). (Se de särskilda varningarna i slutet av detta avsnitt under underrubriken ”Avtozma innehåller polysorbat”
-
om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare. Använd inte Avtozma.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Avtozma.
-
Om du får en allergisk reaktion såsom tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, svullna läppar, tunga, ansikte eller klåda på huden, nässelutslag eller hudutslag under eller efter injektionen, kontakta läkare omedelbart.
-
Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit Avtozma, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
-
Om du har någon typ av infektion, såväl kort- som långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner. Kontakta genast läkare om du inte mår bra. Avtozma kan minska kroppens förmåga att hantera infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken att få en ny infektion.
-
Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare. Din läkare kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med Avtozma. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
-
Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare. Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningsvanor och feber.
-
Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare. Innan du använder Avtozma kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
-
Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare. Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Avtozma-behandling påbörjas. Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med Avtozma.
-
Om du har cancer, tala med din läkare. Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med Avtozma.
-
Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare. Dessa faktorer behöver följas under din behandling med Avtozma.
-
Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att följa detta.
-
Om du har ihållande huvudvärk.
Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Avtozma, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Barn och ungdomar
Avtozma förfylld injektionspenna rekommenderas inte till barn under 12 års ålder. Avtozma får inte ges till barn med sJIA som väger mindre än 10 kg.
Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare. Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med Avtozma.
Andra läkemedel och Avtomza
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Avtozma kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras. Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
-
metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
-
simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
-
kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
-
teofyllin, används för att behandla astma
-
warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
-
fenytoin, används för att behandla epilepsi
-
ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
-
benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av tocilizumab tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
Graviditet, amning och fertilitet
Avtozma skall ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt. Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Sluta amma om du ska få Avtozma, och tala med din läkare. Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma. Det är okänt om Avtozma går över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Avtozma innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,2 mg polysorbat 80 i varje förfylld injektionspenna. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
3. Hur du använder Avtomza
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Behandlingen kommer att förskrivas och påbörjas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av diagnostik och behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
Den rekommenderade dosen
Dosen vid RA eller GCA för alla vuxna är 162 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) givet en gång i veckan.
Avtozma ges som injektion under huden (subkutant). Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera Avtozma. Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera Avtozma. I sådant fall kommer du att få lära dig att själv injicera Avtozma. Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar Avtozma för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
Tala med din läkare om du har några frågor om att själv injicera Avtozma eller ett barn som du tar hand om. Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Användning för barn och ungdomar
Barn och ungdomar med sJIA (12 år eller äldre)
Den vanliga dosen av Avtozma beror på patientens vikt.
-
Om patienten väger mindre än 30 kg är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna) en gång varannan vecka.
-
Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna) en gång i veckan.
Den förfyllda injektionspennan ska inte användas för att behandla barn under 12 år.
Barn och ungdomar med pJIA (12 år eller äldre)
Den vanliga dosen av Avtozma beror på patientens vikt.
-
Om patienten väger mindre än 30 kg är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna) en gång var tredje vecka.
-
Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna), en gång varannan vecka.
Den förfyllda injektionspennan ska inte användas för att behandla barn under 12 år.
Om du använt för stor mängd av Avtomza
Eftersom Avtozma ges med en förfylld injektionspenna är det inte sannolikt att du får för mycket. Om du ändå är orolig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du har glömt att använda Avtomza
Om en vuxen patient med RA eller GCA eller ett barn eller ungdom med sJIA missar eller glömmer en dos
Det är mycket viktigt att använda Avtozma exakt enligt läkarens anvisningar. Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
-
Om du glömt din veckodos och det inte har gått mer än 7 dagar, ta din dos på nästa schemalagda dag.
-
Om du glömt din dos som tas varannan vecka och det inte har gått mer än 7 dagar, injicera en dos så fort du kommer ihåg det och ta din nästa dos på din vanliga schemalagda dag.
-
Om du glömt din veckodos eller din dos som tas varannan vecka med mer än 7 dagar eller inte är säker på när du ska injicera Avtozma, ring din läkare eller tala med apotekspersonal.
Om ett barn eller en ungdom med pJIA missar eller glömmer en dos
Det är mycket viktigt att använda Avtozma exakt enligt läkarens anvisningar. Håll reda på din nästa dos.
-
Om en dos missas inom 7 dagar efter planerad dosering, injicera en dos så fort du kommer ihåg det och ge nästa dos som vanligt på schemalagd dag.
-
Om en dos missas med mer än 7 dagar efter planerad dosering eller om du inte är säker på när du ska injicera Avtozma, ring läkaren eller tala med apotekspersonal.
Om du slutar att använda Avtomza
Du bör inte sluta använda Avtozma utan att först diskutera med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Avtozma orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste dos med Avtozma.
Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
-
svårigheter att andas, tryck över bröstet eller yrsel
-
utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.
Om du upplever något av detta, tala med din läkare omedelbart.
Tecken på allvarliga infektioner:
-
feber och frossa
-
blåsor i mun eller hud
-
magont
Tecken och symtom på levertoxicitet
Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
-
trötthet
-
smärta i buken
-
gulsot (gulaktig missfärgning av hud och ögon)
Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Mycket vanliga biverkningar:
Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
-
övre luftvägsinfektion med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk
-
höga blodfetts- (kolesterol-) värden
-
reaktioner vid injektionsstället
Vanliga biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
lunginflammation (pneumoni)
-
bältros (herpes zoster)
-
sår på läpparna (munherpes), blåsor
-
hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar
-
utslag och klåda, nässelutslag
-
allergiska (överkänslighets-) reaktioner
-
ögoninfektion (konjunktivit)
-
huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
-
munsår, magont
-
vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
-
hosta, andnöd
-
lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
-
onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
-
förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
-
sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation)
Mindre vanliga biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré, förstoppning, buksmärta)
-
röda och svullna partier i munnen
-
höga blodfetter (triglycerider)
-
magsår
-
njursten
-
underfunktion av sköldkörtel
Sällsynta biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
-
Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
-
dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
-
inflammation i levern (hepatit), gulsot
Mycket sällsynta biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
-
låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
-
leversvikt
Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA
Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna. Vissa biverkningar ses oftare hos barn och ungdomar som: inflammation i näsa och hals, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
5. Hur Avtomza ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och kartong (EXP eller Utg. dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas. Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i upp till 3 veckor vid högst 30°C efter att den tagits ut ur kylskåpet.
Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar, om lösningen har någon annan färg än klar till gul eller om någon del av den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad.
Injektionspennan får inte skakas. Efter att locket avlägsnas måste Avtozma börja injiceras inom 3 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen. Om den förfyllda injektionspennan inte används inom 3 minuter efter att locket har avlägsnats måste du kassera den i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld injektionspenna.
Om den orangefärgade indikatorn inte flyttar sig efter att du tryckt på nålskyddet måste du kassera den förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare. Försök inte att återanvända den förfyllda injektionspennan. Den förfyllda injektionspennan låses och nålen täcks över inuti nålskyddet om du försöker återanvända den. Upprepa inte injektionsförsöket med en ny förfylld injektionspenna. Kontakta din läkare för hjälp.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Avtozma innehåller
-
Den aktiva substansen är tocilizumab.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml. -
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-treonin, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Avtozma är en injektionsvätska, lösning. Lösningen är färglös till gul.
Avtozma tillhandahålls som en 0,9 ml förfylld injektionspenna innehållande 162 mg tocilizumab injektionsvätska, lösning.
Avtozma förfylld injektionspenna för patientbruk finns att tillgå i förpackningar som innehåller:
-
1 förfylld injektionspenna
-
4 förfyllda injektionspennor
-
12 injektionspennor (3 förpackningar om 4) (flerförpackningar)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tillverkare
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Frankrike
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Tyskland
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spanien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Celltrion Sweden AB
Denna bipacksedel ändrades senast 14 februari 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
7. Bruksanvisning
Läs och följ bruksanvisningen som medföljer Avtozma förfylld injektionspenna innan du börjar använda den och varje gång du får påfyllning. Det kan finnas nya uppgifter. Innan du börjar att använda Avtozma ska du se till att hälso- och sjukvårdspersonalen visar dig hur det används på rätt sätt.