40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
aflibercept

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad PAVBLU är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får PAVBLU
3. Hur du får PAVBLU
4. Eventuella biverkningar
5. Hur PAVBLU ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

PAVBLU är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:

• neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

• nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))

• nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)

• nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, den aktiva substansen i PAVBLU, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF).

Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.

Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.

Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.

Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska blir synen suddig.

PAVBLU har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. PAVBLU kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.

Du får inte behandlas med PAVBLU

• om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion)

• om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får PAVBLU:

• om du har grön starr (glaukom)

• om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på prickarna/fläckarna

• om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna

• om du har en allvarlig form av CRVO eller BRVO (ischemisk CRVO eller BRVO) rekommenderas inte PAVBLU-behandling.

Dessutom är det viktigt att du vet att:

• säkerheten och effekten för PAVBLU inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet

• injektioner med PAVBLU kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.

• om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt

• din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste PAVBLU ges med försiktighet

• PAVBLU ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.

• fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av PAVBLU.

Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar de som finns i PAVBLU, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion i ögat med PAVBLU. Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Om något av detta gäller dig, ska PAVBLU ges med försiktighet.

Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av:

• patienter med DME på grund av typ I-diabetes

• diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %)

• diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.

Det saknas erfarenhet av behandling av:

• patienter med akuta infektioner

• patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål

• patienter med okontrollerat högt blodtryck

• icke-asiatiska patienter med myopisk CNV

• patienter som tidigare behandlats för myopisk CNV

• myopisk CNV hos patienter med skada utanför den mittersta delen av gula fläcken (extrafoveala lesioner).

Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med PAVBLU.

Barn och ungdomar

Användning av PAVBLU till barn eller ungdomar under 18 år har inte studerats.

Andra läkemedel och PAVBLU

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

• Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av PAVBLU.

• Det finns ingen erfarenhet av att använda PAVBLU till gravida kvinnor. PAVBLU ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med PAVBLU.

• Små mängder av PAVBLU kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. PAVBLU rekommenderas inte under amning. Om du är en ammande kvinna, ska du diskutera detta med din läkare innan du behandlas med PAVBLU.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter en injektion av PAVBLU kan du uppleva tillfälliga synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.

Viktig information om några innehållsämnen i PAVBLU

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,005 mg polysorbat 80 i varje dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om man missar att ge dig en dos av PAVBLU

Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.

Innan behandlingen med PAVBLU stoppas

Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”.

• Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

• Det oöppnade blistret i ytterkartongen kan förvaras utanför kylskåp vid högst 30 °C i upp till 3 dagar.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: aflibercept. En förfylld spruta innehåller en extraherbar volym på minst 0,09 ml, motsvarande minst 3,6 mg aflibercept. En förfylld spruta ger en dos på 2 mg aflibercept i 0,05 ml.

• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, sackaros, α,α-trehalosdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

PAVBLU är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta. Lösningen är klar till opalskimrande, färglös till något gulaktig. Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast April 2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering av PAVBLU

Den förfyllda sprutan ska endast användas för behandling av ett öga. Öppna inte det sterila blistret med den förfyllda sprutan utanför det rena administreringsrummet.

Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept (motsvarande 0,05 ml). Överskottsvolymen måste kasseras före administrering.

Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmande partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras. Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad.

Det oöppnade blistret i ytterkartongen kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30 °C) i upp till 3 dagar. Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats.

Använd en 30 G × ½ inch injektionsnål för den intravitreala injektionen.

Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:

1. När du är redo att administrera PAVBLU, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret. Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt. Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den.

2. Använd aseptisk teknik och ta ut sprutan ur det sterila blistret.

3. Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret. Observera! Du ska vrida av (inte bryta av) sprutans lock.

4. Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lock-spets.

OBS: När du är redo att administrera PAVBLU tar du av nålskyddet av plast från nålen och slänger det i en riskavfallsbehållare för skärande och stickande föremål.

5. Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.

6. Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att basen på kolvens välvda del (inte toppen på den välvda delen) kommer i nivå med doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, d.v.s. 2 mg aflibercept).

OBS: Korrekt placering av kolven är mycket viktigt eftersom felaktig placering av kolven kan leda till att för mycket eller för lite av den rekommenderade dosen administreras.

7. Injicera genom att försiktigt trycka ned kolven med ett jämnt tryck. Tryck inte ytterligare på kolven när den har nått botten av sprutan. Injicera inte kvarvarande lösning i sprutan.

8. Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Administrering av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.