30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
nemolizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersona eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se a.vsnitt 4

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nemluvio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nemluvio
3. Hur du använder Nemluvio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nemluvio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nemluvio innehåller den aktiva substansen nemolizumab, som är en monoklonal antikropp (ett specialiserat protein som känner igen och fäster sig vid ett specifikt mål).

Nemluvio används hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (även kallat atopiskt eksem, när huden kliar, är röd och torr). Det kan användas när patienter kan behandlas med systemiska behandlingar (ett läkemedel som ges via munnen eller injektion).

Nemluvio används också hos vuxna för att behandla måttlig till svår prurigo nodularis som även kallas kronisk nodulär prurigo, en långvarig hudsjukdom som förknippas med utslag som orsakar kliande knölar. Det används när patienter kan behandlas med systemiska behandlingar.

Nemolizumab, den aktiva substansen i Nemluvio, blockerar verkan av ett protein som kallas interleukin 31 (IL‑31). IL‑31 spelar en viktig roll för den hudinflammation och klåda som ses hos personer med atopisk dermatit och prurigo nodularis. Genom att blockera IL‑31 kan detta läkemedel minska dessa symtom.

Använd inte Nemluvio

-        om du är allergisk mot nemolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nemluvio.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nemluvio.

Spårbarhet

Det är viktigt att du registrerar tillverkningssatsnumret för ditt Nemluvio. Varje gång du får en ny förpackning med Nemluvio ska du anteckna datumet och tillverkningssatsnumret (som anges på förpackningen efter ”Lot”) och förvara informationen på ett säkert ställe.

Allergiska reaktioner

Nemluvio kan orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) och dessa kan vara allvarliga. Allergiska reaktioner kan uppkomma kort efter att du tagit detta läkemedel, men kan även inträffa senare. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner medan du använder Nemluvio. Dessa tecken kan omfatta:

• andningsproblem

• svullnad i ansikte, mun och tunga

• svimning, yrsel eller svimningskänsla på grund av lågt blodtryck

• nässelutslag

• klåda

• hudutslag

Om du märker tecken på en allergisk reaktion ska du sluta använda Nemluvio och kontakta läkare eller omedelbart söka vård.

Försämrad astma

Om du har en svår luftvägssjukdom som astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk bronkit, tala med läkare innan du använder Nemluvio. Om din luftvägssjukdom förvärras efter att du börjat med Nemluvio-behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.

Vaccination

Det rekommenderas att du är färdig med den vaccinationsplan som rekommenderas för dig innan du börjar använda Nemluvio. Du ska undvika vaccinering med så kallade levande vacciner när du använder Nemluvio.

Tala med din läkare om din aktuella vaccinationsplan.

Barn och ungdomar

• Ge inte detta läkemedel till barn med atopisk dermatit i åldern under 12 år och som väger mindre än 30 kg. Det har inte har studerats i denna åldersgrupp.

• Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar med prurigo nodularis i åldern under 18 år. Det har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Nemluvio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte kända. Därför ska du helst undvika att använda Nemluvio under graviditet såvida inte din läkare råder dig att använda det.

Amning

Det är inte känt om Nemluvio passerar över i bröstmjölk. Nemluvio kan passera över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln. Du ska därför tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma, så att du och din läkare kan bestämma om du kan använda Nemluvio.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Nemluvio har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du använt för stor mängd av Nemluvio 

Om du har använt för stor mängd av Nemluvio eller om du har tagit nästa dos för tidigt, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Nemluvio

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att injicera en dos Nemluvio ska du ta den så snart som möjligt och sedan fortsätta med ditt ursprungliga schema.

Om du slutar att använda Nemluvio

Sluta inte att använda Nemluvio utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Om nödvändigt kan Nemluvio förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) under en enstaka period på upp till 90 dagar. Skriv det datum då injektionspennan togs ut från kylskåpet i därför avsett fält på ytterkartongen. Använd inte Nemluvio om utgångsdatumet har passerats eller det har gått 90 dagar sedan det datum då det togs ut från kylskåpet (det som inträffar först).

Efter beredning måste Nemluvio användas inom 4 timmar eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du märker att pulvret inte är vitt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nemolizumab. Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 30 mg nemolizumab.

• Övriga innehållsämnen är

• Pulver: sackaros, trometamol, trometamolhydroklorid (för pH-justering), argininhydroklorid, poloxamer 188.

• Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemluvio pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna består av en förfylld injektionspenna för engångsbruk som omger en glaspatron med ett vitt pulver och en klar, färglös vätska. Vätskan syns inte i inspektionsfönstret före upplösning.

Nemluvio finns som 30 mg förfylld injektionspenna i en förpackning som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack bestående av 2 eller 3 kartonger som vardera innehåller 1 förfylld injektionspenna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

Frankrike

Tillverkare

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Sverige

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e‑mail: nordic@galderma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

VIKTIGT: Läs bipacksedeln före användning. Denna injektionspenna kräver specifika steg före injektion.

Nemluvio 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

(nemolizumab)

Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har fått utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal om hur du injicerar Nemluvio.

Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.

Nemluvio levereras som en förfylld injektionspenna med två kammare för engångsbruk (kallas ”Nemluvio-penna” eller ”injektionspenna” i denna bruksanvisning).

Injektionspennan innehåller två kammare, en med läkemedel (pulvret) och en med vatten för att lösa upp pulvret.

Innan du kan injicera läkemedlet måste du blanda pulvret med vattnet genom att följa beskrivningen nedan.

Översikt

Nemluvio förfylld injektionspenna med två kammare

Viktig information

Vad du behöver veta före användning

• Läs hela bruksanvisningen noggrant innan du använder Nemluvio-pennan.

• Markera i din kalender i förväg för att komma ihåg när du ska ta Nemluvio

• Följ alla steg exakt enligt beskrivningen. Detta säkerställer att du får rätt dos av läkemedlet.

• Använd inte Nemluvio-pennan om den har tappats på en hård yta eller om den är skadad, sprucken eller trasig.

Förvaringsinformation

• Förvara Nemluvio-pennan och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvara Nemluvio-pennan i kylskåpet mellan 2 °C och 8 °C.

• Nemluvio-pennan får inte frysas.

• Förvara Nemluvio-pennan i originalkartongen för att skydda den från ljus.

• Nemluvio-pennan kan förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 90 dagar. Om injektionspennan tas ut från kylskåpet ska du anteckna datumet för uttag på kartongen och använda Nemluvio inom 90 dagar.

• Använd inte Nemluvio om utgångsdatumet har passerats eller det har gått 90 dagar sedan det datum då det togs ut från kylskåpet (det som inträffar först).

• Efter beredning måste Nemluvio användas inom 4 timmar.

A. Förberedelse för injektion av Nemluvio

Steg 1: Låt Nemluvio nå rumstemperatur

Injicering av kallt läkemedel kan leda till smärta vid injektionsstället. Ta ut Nemluvio-kartongen från kylskåpet och låt den uppnå rumstemperatur i 30 till 45 minuter innan du börjar Steg 2. Du ska inte: värma injektionspennan med någon värmekälla (t.ex. mikrovågsugn, direkt solljus). Detta kan skada Nemluvio. direkt utsätta injektionspennan för vätskor. Anmärkning: I vissa fall kan din läkare ordinera två injektionspennor för användning samtidigt. Om detta gäller dig, ta ut två injektionspennor och använd en injektionspenna efter den andra.

Steg 2: Tvätta händerna med tvål och torka händerna ordentligt.

Steg 3: Förbered materialet

Ta ut injektionspennan ur kartongen och placera följande på en ren, plan och väl upplyst yta: injektionspenna med läkemedel alkoholservetter* kompresser av gasväv eller bomullstussar* behållare för stickande/skärande avfall* *Artiklar som inte ingår i kartongen.

                                                                                                               

Steg 4: Kontrollera Nemluvio-pennan för att säkerställa att:

Utgångsdatumet inte har passerats. Pulvret är vitt och inte upplöst. Injektionspennan inte har tappats och inte är skadad eller sprucken. Använd inte injektionspennan om inte alla villkor ovan är uppfyllda. Om något villkor inte är uppfyllt, kasta injektionspennan och använd en ny (se steg 13.5 ”Kasta”).

Steg 5: Aktivera Nemluvio-pennan

Håll injektionspennan upprätt och vrid aktiveringsknappen åt höger tills det tar stopp. Detta startar processen med att överföra vatten till pulverkammaren.

Steg 6: Vänta tills den grå staven slutar röra sig

Titta i inspektionsfönstret tills den grå staven har slutat röra sig. Skaka inte injektionspennan innan den grå staven har stannat helt för att möjliggöra korrekt dosering.

Steg 7: Skaka för att lösa upp läkemedlet

När den grå staven har stannat helt skakar du injektionspennan upp och ner i 30 sekunder.

Steg 8: Vänta 5 minuter så att bubblorna minskar

Vänta tills bubblorna har minskat och pulvret har lösts upp helt. Detta tar cirka 5 minuter. Anmärkning: Om läkemedlet inte har lösts upp helt ska du skaka det igen i 30 sekunder och sedan vänta i 5 minuter. Anmärkning: Det är normalt att ett litet skumlager eller några små luftbubblor blir kvar i det upplösta läkemedlet.

Steg 9: Kontrollera läkemedlet i inspektionsfönstret

Kontrollera att det upplösta läkemedlet är klart och färglöst till svagt gult, inte innehåller partiklar. Använd inte injektionspennan om det upplösta läkemedlet är grumligt eller innehåller några partiklar. Kasta injektionspennan och använd en ny (se steg 13.5 ”Kasta”). Anmärkning: Efter att läkemedlet har lösts upp måste det användas inom 4 timmar. Under denna tid ska det förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C). Om du inte har använt det inom 4 timmar ska du kasta det.

B. Injicera Nemluvio

Steg 10: Välj ett injektionsställe

Du kan självinjicera i buken eller övre låret. En vårdare kan också ge injektionen på utsidan av överarmen. Injicera inte: Nära midjan eller cirka 5 cm runt naveln. I hud som är öm, rodnad eller har blåmärken, eller i områden med ärr eller bristningar. Två gånger på samma ställe (till exempel inom 2,5 cm).

Steg 11: Rengör injektionsstället

Använd alltid en ny alkoholservett för att rengöra injektionsstället. Detta förhindrar förorening och infektion. Låt huden lufttorka. Du ska inte: vidröra injektionsstället efter rengöring. fläkta eller blåsa luft på det rengjorda injektionsstället. återanvända alkoholservetten.

Steg 12: Vrid av det grå locket för att exponera stickskyddet.

Håll injektionspennan upprätt för att undvika läckage. Skruva av det grå locket tills det orangefärgade stickskyddet kommer fram. Efter att locket tagits bort ska det kastas i en behållare för stickande/skärande avfall (se steg 13.5 ”Kasta”). Du ska inte: dra i det grå locket när du skruvar av det för att undvika att skada enheten. vidröra det orangefärgade stickskyddet. Anmärkning: Om locket inte kan tas bort, gå tillbaka till steg 5 och se till att aktiveringsknappen är helt vriden åt höger tills det tar stopp.

Steg 13: Injektion av läkemedlet

1. Placera injektionspennan på injektionsstället vertikalt så att det orangefärgade stickskyddet är platt mot huden. Anmärkning: Se till att du enkelt kan se inspektionsfönstret under injektionen.

2. Tryck försiktigt ned injektionspennan tills det orangefärgade stickskyddet är helt intryckt. Injektionen startar direkt med ett klick. Den orangefärgade staven och den grå staven ska röra sig. Fortsätt att trycka ned injektionspennan i 15 sekunder.

3. Kontrollera inspektionsfönster för att säkerställa att den orangefärgade staven och den grå staven har stannat. Detta innebär att injektionen är klar. Lyft inte injektionspennan förrän den orangefärgade staven och den grå staven har slutat röra sig. Om den orangefärgade staven inte syns ska du kasta injektionspennan och använda en ny (se steg 13.5 ”Kasta”). Anmärkning: Det är normalt att den orangefärgade staven inte täcker hela inspektionsfönstret vid slutet av injektionen.

4. Lyft injektionspennan rakt upp från huden. Det orangefärgade stickskyddet låses på plats för att täcka nålen. Anmärkning: Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gaskompress mot injektionsstället. Gnid inte på injektionsstället.

5. Kasta den använda injektionspennan och det grå locket i en behållare för stickande/skärande avfall direkt efter användning. Undvik kontakt med nålen.