40 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
tisotumabvedotin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tivdak är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tivdak
3. Hur Tivdak ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tivdak ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tivdak är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen tisotumabvedotin.

Det används för att behandla livmoderhalscancer hos vuxna. Tivdak ges till personer vars cancer kommit tillbaka eller spridit sig efter en tidigare cancerbehandling.

Den aktiva substansen i Tivdak är en monoklonal antikropp (en typ av protein som är utformad för att känna igen och fästa vid ett specifikt mål) som är länkad till MMAE, ett ämne som är avsett att döda cancerceller. Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas vävnadsfaktor, som finns i stor mängd på ytan av många typer av cancerceller och levererar MMAE till dessa cancercellers insida. När MMAE är inuti cancercellerna dödar det cancercellerna genom att störa deras förmåga att dela sig och växa. Tivdak stimulerar också immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att angripa cancercellerna och denna kombinerade verkan förväntas sakta ned sjukdomens utveckling.

Innan du får Tivdak ska du berätta för din läkare om alla dina medicinska tillstånd, däribland om du:

• tidigare haft problem med synen eller ögonen

• har perifer neuropati (nervskada som orsakar domningar eller stickningar i händer eller fötter)

• har leverproblem.

Varningar och försiktighet

Ögonproblem

Tivdak kan orsaka ögonproblem såsom torrt öga, ögonklåda, en känsla av att man har något i ögat, ögonrodnad, ögonsmärta, överdriven tårmängd, svårighet att öppna ögat, flytning eller skorpor runt ögat, ögonirritation, svidande eller stickande känsla i ögat, försämrad syn eller onormal ljuskänslighet.

Innan behandlingen med Tivdak påbörjas remitteras du till en ögonspecialist för en ögonundersökning. Din läkare undersöker dina ögon innan varje infusion ges (dropp) och frågar om du har några tecken eller symtom på ögonproblem. Du kan bli remitterad till en ögonspecialist om du har nya eller förvärrade tecken och symtom på ögonproblem. Om du har ögonproblem kan din läkare pausa behandlingen eller minska dosen tills sådana tecken eller symtom har förbättrats. Om ögonproblemen blir värre kan din läkare avsluta behandlingen.

Din läkare förskriver 3 olika typer av ögondroppar innan du påbörjar behandlingen med Tivdak.

Ta med dig ögondropparna varje gång du ska få Tivdak och använd dem enligt läkarens anvisningar för att minska risken för ögonproblem:

• Du ska ta 1 kortisondroppe i varje öga 3 gånger dagligen, med början 1 dag före varje infusion och fortsätta enligt ordination i 3 dagar efter varje infusion.

• Du ska ta kärlsammandragande ögondroppar i varje öga precis innan varje infusion.

• Du ska använda smörjande ögondroppar flera gånger per dag under hela behandlingen och i 30 dagar efter den sista dosen med Tivdak.

Kylpåsar placeras på dina ögon före infusionen och används under samt i 30 minuter efter infusionen.

Använd inte kontaktlinser under behandlingen med Tivdak om inte din läkare säger att du ska göra det.

Nervproblem

Tivdak kan orsaka nervproblem (neuropati) som domningar, pirrande eller svidande känsla i dina händer eller fötter eller muskelsvaghet. Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervproblem. Om du får sådana symtom kan din läkare pausa behandlingen eller minska dosen tills symtomen blir bättre. Om symtomen blir värre kan din läkare avsluta behandlingen.

Hudproblem

Tivdak kan orsaka svåra hudproblem såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (bildande av röda fläckar på huden) och bullös dermatit (blåsor på huden). Tecken och symtom kan vara ett hudutslag som ser ut som ringar (mållesioner), blåsor på huden eller flagnande hud, smärtsamma sår i mun, näsa, hals eller runt könsorganet, feber eller influensaliknande symtom eller svullna lymfkörtlar. Tala omedelbart om för din läkare om du får tecken eller symtom på svåra hudreaktioner. Din läkare kan pausa behandlingen tills han eller hon har fastställt orsaken till symtomen. Om hudreaktionen blir värre och bekräftas kan din läkare avsluta behandlingen.

Barn och ungdomar

Läkemedlet ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tivdak

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) eller virusinfektioner (t.ex. boceprevir, kobicistat, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir) eftersom de kan öka mängden Tivdak i ditt blod. Om du tar dessa läkemedel i vanliga fall kan din läkare byta ut dem och förskriva ett annat läkemedel åt dig under behandlingen.

Tala om för läkare om du tar läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, telitromycin, rifampicin) eftersom det kan öka eller minska mängden Tivdak i ditt blod. Om du tar dessa läkemedel i vanliga fall kan din läkare byta ut dem och förskriva ett annat läkemedel åt dig under behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.

Tivdak kan skada foster. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.

Om du är kvinna och använder Tivdak och kan bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 2 månader efter att behandlingen med detta läkemedel avslutas. Om du är man och använder Tivdak och din partner kan bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att du har slutat ta detta läkemedel. Tala med din läkare för att se vilken typ av preventivmedel som är rätt för dig.

Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk och kan skada ditt barn. Amma inte under behandlingen och i minst 3 veckor efter att du slutat med Tivdak.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du mår dåligt under behandlingen.

Hur mycket Tivdak du får

Den rekommenderade dosen av detta läkemedel är 2 mg för varje kilogram kroppsvikt (upp till högst 200 mg för patienter ≥ 100 kg) som ges var 3:e vecka. Din läkare avgör hur många behandlingar du behöver.

Hur du får Tivdak

Du får Tivdak genom infusion (dropp) i en ven under 30 minuter. Din läkare kan minska dosen, tillfälligt stoppa eller helt stoppa behandlingen med Tivdak om du får biverkningar. Kylpåsar placeras på dina ögon under infusionen och i 30 minuter efter infusionen.

Om du missar en dos Tivdak

Det är mycket viktigt att du kommer på alla inbokade tider när du ska få Tivdak. Om du missar en inbokad tid ska du kontakta läkaren så snart som möjligt för att schemalägga nästa dos.

Om du slutar få Tivdak

Avsluta inte behandlingen med Tivdak om du inte har diskuterat det med läkare. Om du avslutar behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Oanvänd del av infusionslösningen får inte sparas och återanvändas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tisotumabvedotin

• En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg tisotumabvedotin

• Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg tisotumabvedotin

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros och D-mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tivdak pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är en vit till benvit frystorkad kaka eller frystorkat pulver.

Tivdak tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118 CL Schiphol

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvojge Tel: +370 5 251 4000
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	România Pfizer Biopharma S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Instruktioner för beredning och administrering

Beredning i endosinjektionsflaska

1. Följ procedurerna för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel.

2. Använd lämplig aseptisk teknik för beredning och förberedelse av doseringslösningar.

3. Beräkna rekommenderad dos utifrån patientens faktiska kroppsvikt för att fastställa hur många injektionsflaskor som behövs.

4. Bered varje 40 mg injektionsflaska med 4 ml sterilt vatten för injektion, vilket ger 10 mg/ml Tivdak. 5. Snurra injektionsflaskan långsamt tills innehållet har lösts upp helt. Låt injektionsflaskan vila efter beredning. Skaka inte injektionsflaskan. Exponera inte för direkt solljus.

6. Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering om lösningen och behållaren gör att det är möjligt. Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till brungul och fri från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskor med synliga partiklar eller missfärgning.

7. Baserat på beräknad dosmängd ska den beredda lösningen från injektionsflaskan/injektionsflaskorna omedelbart tillsättas i infusionspåsen. Detta läkemedel innehåller inga konserveringsmedel. Om lösningen inte används omedelbart kan beredda injektionsflaskor förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp vid 2 °C-8 °C eller i rumstemperatur (9 °C-25 °C) i högst 8 timmar före spädning. Får ej frysas. Kassera oanvända injektionsflaskor med beredd lösning som stått längre än rekommenderad förvaringstid.

Spädning i infusionspåse

8. Dra upp den beräknade dosmängden av beredd lösning från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och för över till infusionspåsen.

9. Späd Tivdak med något av följande: glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller Ringer-laktat injektionsvätska, lösning. Infusionspåsen ska rymma tillräckligt med spädningsvätska för att uppnå en slutlig koncentration på 0,7 mg/ml till 2,4 mg/ml Tivdak.

10. Blanda den spädda lösningen genom att vända försiktigt. Skaka inte påsen. Exponera inte för direkt solljus.

11. Inspektera infusionspåsen visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före användning. Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till brungul och fri från synliga partiklar. Använd inte infusionspåsen om det observeras synliga partiklar eller missfärgning.

12. Kassera oanvänt läkemedel som är kvar i endosinjektionsflaskorna.

Administrering

13. Bekräfta att kortisondroppar och kärlsammandragande ögondroppar har administrerats (se avsnitt 4.2).

14. Applicera kylpåsar helt över ögonen efter administrering av de kärlsammandragande ögondropparna. Låt kylpåsarna ligga kvar under infusionen och i 30 minuter efter infusionen. Byt kylpåsar vid behov under hela infusionen för att säkerställa att ögonområdet förblir kallt (se avsnitt 4.2).

15. Administrera infusionen omedelbart under 30 minuter genom en intravenös slang med ett in line-filter på 0,2 µm.

16. Om infusionen inte ska administreras omedelbart ska den spädda Tivdaklösningen förvaras i kylskåp enligt tabell 1. Kassera om förvaringstiden överskrider dessa gränsvärden. Får ej frysas. När den utspädda infusionslösningen med Tivdak har tagits ut ur kylskåpet ska administreringen slutföras inom 4 timmar (inklusive infusionstiden).

Tabell 1: Förhållanden för förvaring av utspädd Tivdaklösning i kylskåp

Lösningsmedel som används för att bereda infusionslösningen	Förvaringsförhållanden för utspädd Tivdaklösning (inklusive infusionstid)
Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska	Upp till 18 timmar vid 2 °C-8 °C
Glukoslösning 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska	Upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C
Ringer-laktat, injektionsvätska	Upp till 12 timmar vid 2 °C-8 °C

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.