Varje dos av det färdigberedda vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:

Aktiv substans:

Cellassocierat kalkonherpesvirus (stam HVT-ND-H5), som uttrycker fusionsproteinet av Newcastlesjukevirus och hemagglutiningenen av aviärt influensavirus subtyp H5: 10^3,3–10^4,6 PFU¹.

¹ PFU – plaque forming units.

Hjälpämnen:

Koncentrat: Bovint serum, veggiemedium, dimetylsulfoxid

Spädningsvätska: Sackaros, natriumklorid, dinatriumvätefosfatdihydrat, fenolsulfonftalein (Fenolrött), kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor

Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastlesjukevirus (NDV) och hemagglutininantigen från aviärt influensavirus (AIV) av typ H5. Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Mareks sjukdom, Newcastlesjuka och aviär influensa av typ H5 hos kycklingar. Antikroppar mot MDV, NDV och AIV kan därför detekteras efter vaccination.

Vaccinstammen innehåller den gen som kodar för hemagglutininproteinet hos aviärt influensavirus, vilket gör det möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar genom användning av kommersiellt tillgängliga diagnostiska tester som påvisar antikroppar mot nukleoproteinet.

I effektstudierna användes challenge med cirkulerande stam (clade 2.3.4.4.b).

För aktiv immunisering av daggamla kycklingar, eller 18–19 dagars embryonerade hönsägg för att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring orsakat av högpatogent, aviärt influensavirus (HPAI) typ H5.

Immunitetens insättande: 2 veckor

Immunitetens varaktighet: 12 veckor (minskad mortalitet och minskade klinisktecken påvisat vid in ovo användning)

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Maternella antikroppar (MDA) mot H5 kan minska vaccinets effekt.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Dosering:

Subkutan användning: En injektion om 0,2 ml per kyckling.

In ovo användning: En injektion om 0,05 ml per ägg.

Förberedelse av vaccinet:

Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas vid all förberedelse och administrering.

Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.

1. Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning.

För subkutan användning, bered vaccinet enligt tabellen nedan:

När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac ska båda vaccinerna spädas i samma påse med spädningsvätska på samma sätt (400 ml spädningsvätska per 2000 doser av vardera vaccin eller 800 ml spädningsvätska per 4000 doser av vardera vaccin).

För in ovo användning, bered vaccinet enligt tabellen nedan:

Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15 °C–25 °C).

2.       Förberedelse av vaccinet ska planeras innan ampullerna tas från det flytande kvävet och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först. Det finns ingen information om antalet doser angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.

3.       Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon. När en ampull tas ut ur röret håll den behandskade handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.

4.       När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera bara ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas. Det rekommenderas att hantera maximalt 5 (fem) ampuller (från endast ett rör) i taget. Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.

5.       Innehållet i ampullen (ampullerna) tinas snabbt genom nedsänkning i rent vatten med en temperatur på 25 °C–27 °C. Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet. För att skydda cellerna är det viktigt att innehållet i ampullen blandas med spädningsvätskan omedelbart efter att det tinats. Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid dess hals och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.

6.       Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.

7.       Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan. Snurra och vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda vaccinet. Dra upp en del av spädningsvätskan i sprutan för att skölja ampullen. Dra upp ampullens innehåll och injicera det försiktigt i påsen med spädningsvätska.

8.       Upprepa steg 6 och 7 för ytterligare ampuller vid behov.

9.       Ta bort sprutan och vänd påsen upp och ned (6–8 gånger) för att blanda vaccinet.

10.     Vaccinet är nu klart för användning.

Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinberedningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.

Administrering:

Vaccinet ges genom subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion. Påsen med vaccin ska snurras försiktigt och regelbundet under användning för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att rätt vaccinvirustiter ges (t ex under långvariga vaccinationstillfällen).

Säkerställande av korrekt förvaring:

För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ner i behållarna med flytande kväve. Förekomst av fryst innehåll i spetsen av ampullen tyder på att innehållet har tinat och får då inte användas.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis Rismavac och spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel.

Noll dygn.

Data avseende säkerhet visar att Innovax-ND-H5 kan blandas med samma spädningsvätska som och administreras subkutant tillsammans med Nobilis Rismavac.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall, med beaktande av informationen i avsnitt Egenskaper.

Inga biverkningar observerades efter en 10-faldig dos vaccin.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste emellertid vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Hantering av flytande kväve ska ske i ett välventilerat utrymme.

Innovax-ND-H5 är en virussuspension, förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve. Skyddsutrustning som består av handskar, långärmad klädsel och ansiktsmask eller skyddsglasögon ska användas när ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve. För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet. Försiktighet bör iakttas för att förhindra att händer, ögon och kläder kommer i kontakt med innehållet i ampullen.

VARNING: Ampullerna kan explodera vid exponering för plötsliga temperaturförändringar. Tina inte i varmt eller iskallt vatten. Tina istället ampullerna i rent vatten vid 25°–27 °C.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet för koncentratet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning (flerskiktsplastpåse): 3 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Koncentrat:

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).

Spädningsvätska:

Förvaras under 30 °C.

Kvävebehållare:

Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet i kläckeriet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).