• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lazcluze är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lazcluze
3. Hur du tar Lazcluze
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lazcluze ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lazcluze är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen lazertinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.

Lazcluze används tillsammans med amivantamab, ett annat cancerläkemedel, för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har avancerat (sannolikt inte kan botas) och har genomgått vissa förändringar (exon 19-deletion eller substitutionsmutation i exon 21) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor).

En separat bipacksedel finns för amivantamab. Läs den innan du påbörjar din behandling.

EGFR-genen bildar ett protein, EGFR, som är involverat i celltillväxt och cellöverlevnad. Mutationer (förändringar) i EGFR-genen ändrar formen på detta protein, vilket kan leda till att cancerceller växer och sprider sig i kroppen. Den aktiva substansen i Lazcluze, lazertinib, verkar genom att blockera det felaktiga proteinet och kan bidra till att bromsa eller stoppa lungcancern från att växa. Det kan också bidra till att minska tumörens storlek. Lazertinib riktar in sig på mutationer i EGFR-proteiner som är kända för att orsaka cancer, samtidigt som det har mindre effekt på EGFR-proteiner som fungerar normalt.

Ta inte Lazcluze

• om du är allergisk mot lazertinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lazcluze.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lazcluze:

• om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).

Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för mer information):

• Hudproblem. För att minska risken för hudproblem, utsätt dig inte för direkt sol, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel, använd mjukgörande kräm regelbundet på huden och naglarna, och använd mjällschampo medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva fortsätta med detta i 2 månader efter att du avslutat behandlingen. Läkaren kan rekommendera att du börjar med ett eller flera läkemedel för att förebygga hudproblem. Om du får hudreaktioner under behandlingen, kan läkaren behandla dig med ett eller flera läkemedel eller remittera dig till en hudspecialist (dermatolog).

• Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation. Tillståndet kan vara livshotande och därför kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att övervaka dig för eventuella symtom.

• När läkemedlet används tillsammans med ett annat läkemedel som kallas amivantamab kan livshotande biverkningar (på grund av blodproppar i venerna) uppstå. Läkaren kommer att ge dig ytterligare läkemedel för att förebygga blodproppar under behandlingen och kommer att övervaka dig för eventuella symtom.

• Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du har problem med synen eller får ont i ögonen. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.

Barn och ungdomar

Inga studier av Lazcluze har utförts på barn eller ungdomar. Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lazcluze

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Lazcluze kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessutom kan andra läkemedel påverka hur Lazcluze fungerar.

Följande läkemedel kan minska hur väl Lazcluze fungerar:

• karbamazepin eller fenytoin (antiepileptika som används för att behandla krampanfall eller andra typer av anfall)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och oro)

• bosentan (används för att behandla högt blodtryck i lungpulsådern)

• efavirenz (används för att behandla och förebygga hiv-infektion)

• modafinil (används vid sömnstörningar).

Lazcluze kan påverka hur väl dessa läkemedel fungerar och/eller öka risken för biverkningar av dessa läkemedel:

• tizanidin (används som muskelavlappnande läkemedel)

• ciklosporin eller sirolimus eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret)

• everolimus (används för behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer, neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln, magtarmkanalen eller lungorna samt njurcellscancer)

• pimozid (används av patienter med Tourettes sjukdom)

• kinidin (används för att behandla malaria)

• sunitinib (används för att behandla stromacellstumörer i magtarmkanalen, njurcellscancer och neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln).

Detta är inte en fullständig förteckning över läkemedel. Berätta för läkaren om alla läkemedel som du tar. Läkaren kommer att tala med dig om vilken behandling som är bäst för dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Tala med läkare innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du och läkaren kommer att avgöra om du ska fortsätta att ta Lazcluze.

• Om du kan bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i upp till 3 veckor efter avslutad behandling.

• Manliga patienter med en partner som kan bli gravid måste använda effektiva preventivmedel, till exempel kondom, och får inte donera sperma under behandling med Lazcluze och i 3 veckor efter avslutad behandling.

Amning

Amma inte under behandling med Lazcluze och i 3 veckor efter avslutad behandling. Anledningen till detta är att man inte vet om det finns någon risk för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Lazcluze har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig trött efter att ha tagit Lazcluze ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Lazcluze innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Lazcluze

Om du har tagit mer än din vanliga dos, kontakta läkare. Du kan ha en ökad risk för biverkningar.

Om du har glömt att ta Lazcluze

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du slutar att ta Lazcluze

Sluta inte ta detta läkemedel utan att din läkare har sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lazertinib (som mesylatmonohydrat). En 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg lazertinib. En 240 mg filmdragerad tablett innehåller 240 mg lazertinib.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium (E 468), mikrokristallin cellulosa (E 460i), mannitol (E 421) och magnesiumstearat (E 572). Se avsnitt 2 ”Lazcluze innehåller natrium”.
  Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol)-ympsampolymer (E 1209), polyvinylalkohol (E 1203), glycerolmonokaprylokaprat typ I (E 471), titandioxid (E 171) och talk (E 553b). En 80 mg tablett innehåller också gul järnoxid (E 172). En 240 mg tablett innehåller också röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lazcluze 80 mg är gula, 14 mm långa, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LZ” på ena sidan och ”80” på den andra. Lazcluze 80 mg finns i kartonger med 56 filmdragerade tabletter (två vikförpackningar med 28 tabletter i varje) eller burkar med 60 eller 90 tabletter.

Lazcluze 240 mg är rödlila, 20 mm långa, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LZ” på ena sidan och ”240” på den andra. Lazcluze 240 mg finns i kartonger med 14 filmdragerade tabletter (en vikförpackning med 14 tabletter), kartonger med 28 filmdragerade tabletter (två vikförpackningar med 14 tabletter vardera) eller burkar med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.