Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kevzara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kevzara
3. Hur du använder Kevzara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kevzara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Kevzara är

Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab. Det är en sorts protein som kallas monoklonal antikropp.

Vad Kevzara används för

Kevzara används för att behandla barn från 2 års ålder som har aktiv barnreumatisk ledsjukdom (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)) om tidigare behandling inte fungerat bra nog. Kevzara kan användas som enda läkemedel eller tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Hur Kevzara fungerar

• Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6)-receptor och hindrar dess verkan.

• IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.

Använd inte Kevzara:

• Om du/ditt barn är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du/ditt barn har en aktiv allvarlig infektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

• Du/ditt barn har någon infektion eller om du ofta får infektioner. Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.

• Du/ditt barn har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, slöhet, lätt feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.

• Du/ditt barn har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom. Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.

• Du/ditt barn har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår eller sår i tarmen, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte går över.

• Du/ditt barn har haft någon form av cancer.

• Du/ditt barn nyligen har vaccinerats eller snart ska vaccineras.

Om något av ovanstående stämmer in på dig/ditt barn (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du/ditt barn använder Kevzara.

Du/ditt barn kommer få ta blodprover innan du får Kevzara. Du/ditt barn kommer även få ta prover under behandlingens gång. Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.

Varje gång du/ditt barn får en ny förpackning med Kevzara är det viktigt att du antecknar läkemedlets namn, datum för användning och tillverkningssats (som står på förpackningen efter "Lot") och förvarar denna information på ett säkert ställe.

Barn och ungdomar

Kevzara rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Kevzara får inte ges till barn med pJIA som väger mindre än 10 kg.

Andra läkemedel och Kevzara

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn om barnet är patienten) använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.

Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:

• en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som reumatoid artrit och cancer)

• andra biologiska läkemedel som används för att behandla pJIA

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.

Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras. Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:

• statiner, används för att minska kolesterolnivåer

• p-piller

• teofyllin, används för att behandla astma

• warfarin, används för att förhindra bildning av blodproppar

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.

• Kevzaras påverkan på det ofödda barnet är okänd.

• Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Om du känner dig/ditt barn känner sig trött eller dålig efter att du/ditt barn använt Kevzara bör du/ditt barn dock inte köra/cykla eller använda maskiner.

Kevzara innehåller polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 2,28 mg polysorbat 20 per 1,14 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har några kända allergier.

Barn med pJIA (2 år och äldre)

Vanlig dos av Kevzara beror på din kroppsvikt.

• Om du väger 10 till mindre än 30 kg: Dosen är 4 mg för varje kg kroppsvikt.

• Om du väger 30 kg eller mer: Dosen är 3 mg för varje kg kroppsvikt.

Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administrering.

Kevzara ges som en injektion under huden (kallas subkutan injektion).

Hur Kevzara injektionsflaska ges

• Kevzara ges till dig som en injektion under huden (kallas subkutan injektion) av vårdpersonal.

• Den dos du får beror på din kroppsvikt.

Om du använt för stor mängd av Kevzara 

Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Kevzara

Om det har gått 3 dagar eller färre sedan du glömde en dos:

• ta den missade dosen så snart du kan.

• ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.

Om det har gått 4 dagar eller mer, ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.

Om du slutar att använda Kevzara

Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

• Får inte frysas.

• När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.

• Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda utrymmet på ytterkartongen.

• Använd injektionsflaskan inom 14 dagar efter att den tagits ut ur kylskåpet.

• Förvara injektionsflaskan i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen i injektionsflaskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av injektionsflaskan ser skadad ut.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Vårdpersonalen är ansvarig för att det oanvända läkemedel kasseras på rätt sätt. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sarilumab. Varje injektionsflaska innehåller 270 mg sarilumab i 1,54 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20 (E 432), sukros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en injektionsflaska.

Varje injektionsflaska innehåller 1,54 ml lösning. Kevzara finns i förpackningar innehållande 2 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu