40 mg filmdragerade tabletter
belzutifan

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Denna förpackning innehåller även ett patientkort avsett för kvinnor som kan bli gravida. Vänligen läs detta, eftersom det innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under din behandling med WELIREG.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad WELIREG är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar WELIREG
3. Hur du tar WELIREG
4. Eventuella biverkningar
5. Hur WELIREG ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

WELIREG är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen belzutifan.

WELIREG används för att behandla vuxna med:

• njurcellscancer med klarcellskomponent, en sorts njurcancer. WELIREG används när cancern har spridit sig efter att du fått behandlingar riktade mot immunsystemet (PD‑1- eller PD‑L1-hämmare) och cancerns blodkärl (behandling riktad mot VEGF).

• von Hippel-Lindaus sjukdom (VHL) (ett genetiskt tillstånd som orsakar tillväxt av tumörer och cystor i vissa delar av kroppen) som behöver behandling för njurcellscancer, tumörer i hjärnan och ryggmärgen som kallas hemangioblastom i centrala nervsystemet eller en typ av bukspottkörtelcancer som kallas neuroendokrin tumör i bukspottkörteln. WELIREG används när kirurgi eller andra lokala behandlingar inte är lämpliga.

Den aktiva substansen i WELIREG, belzutifan, blockerar ett protein som kallas hypoxi‑inducerbar faktor 2 alfa (HIF-2α). Detta protein hjälper till att kontrollera hur celler och blodkärl växer, vilket kan spela en roll i bildning och spridning av tumörer i kroppen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar WELIREG:

• om du har andningssvårigheter

• om du har låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• om du har von Hippel-Lindaus sjukdom och tumörer i hjärna och ryggmärg

Låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

Behandling med WELIREG kan orsaka anemi (låga nivåer av röda blodkroppar). Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symptom:

• andfåddhet

• trötthet

• yrsel

• blek hud

Din läkare kommer att övervaka dig avseende anemi innan du påbörjar behandling med WELIREG och under behandlingen. Om du utvecklar svår anemi kan din läkare ge dig behandling med läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar (erytropoes-stimulerande medel) och/eller ge dig blodtransfusioner. Läkaren kan också avbryta din behandling med WELIREG tills anemin försvinner, eller permanent avsluta behandlingen med WELIREG.

Lägre syrenivåer i blodet (hypoxi)

Behandling med WELIREG kan orsaka hypoxi (sänkt syrenivå i ditt blod). Berätta omedelbart för din läkare om du utvecklar något av följande symptom:

• andfåddhet

• snabba hjärtslag

• snabb andning

• blåaktig hud runt munnen

• oförmåga att prata i hela meningar utan att behöva hämta andan

• ovanlig trötthet

• förvirring

Din läkare kommer att övervaka dig avseende hypoxi innan du påbörjar behandling med WELIREG och under behandlingen. Om du utvecklar svår hypoxi kan din läkare ge dig behandling med syre eller avbryta behandlingen med WELIREG. Behandlingen med WELIREG kommer att påbörjas igen med en lägre dos. Om hypoxin återkommer, kommer din läkare att avbryta behandlingen.

I vissa fall, om du utvecklar en väldigt allvarlig hypoxi, kan din läkare permanent avsluta behandlingen med WELIREG.

Blödning i hjärnan och ryggmärgen (blödning i centrala nervsystemet)

Behandling med WELIREG för von Hippel-Lindaus sjukdom kan orsaka blödning i hjärnan och ryggmärgen om du har tumörer i hjärnan och/eller ryggmärgen. Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom:

• kraftig huvudvärk

• problem med synen

• kraftig trötthet

• allvarlig svaghet på ena sidan av kroppen

• okoordinerade muskelrörelser

• kraftig smärta i nacken eller ryggen

• förlust av känsel för smärta, temperatur och beröring

Barn och ungdomar

WELIREG rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är okänt om WELIREG är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och WELIREG

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att WELIREG kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur WELIREG fungerar.

WELIREG kan påverka hur hormonella preventivmedel fungerar. Medan du tar WELIREG och i minst 1 vecka efter din sista dos ska du:

• använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel eller

• se till att din manliga partner använder kondom.

Graviditet

Ta inte WELIREG för von Hippel-Lindaus sjukdom om du är gravid.

Om du är gravid och behöver behandling för njurcellscancer, tala med läkare angående användning av WELIREG. WELIREG kan skada fostret och orsaka missfall. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan du börjar ta WELIREG.

• Du ska inte bli gravid medan du tar WELIREG.

Om du är kvinna och kan bli gravid:

• preventivmedel som innehåller hormoner – som p-piller, p-sprutor eller p-plåster – kanske inte fungerar lika bra medan du tar WELIREG.

• medan du tar WELIREG och i minst 1 vecka efter din sista dos ska du

  • använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel eller

  • se till att din manliga partner använder kondom.

Tala med läkare eller apotekspersonal om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig medan du tar WELIREG.

Fertilitet

WELIREG kan orsaka fertilitetsproblem hos män och kvinnor, vilket kan påverka förmågan att få barn. Tala med läkare eller apotekspersonal om detta är något du oroar dig för.

Amning

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du ammar eller planerar att amma.

Det är okänt om WELIREG överförs till din bröstmjölk. Om du tar detta läkemedel när du ammar kan det skada ditt barn. Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska ta WELIREG eller om du ska amma, du ska inte göra båda samtidigt. Om du vill börja amma ska du vänta minst 1 vecka efter din sista dos WELIREG.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött medan du tar WELIREG. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du inte längre känner dig yr eller trött.

WELIREG innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur mycket du ska ta

• Rekommenderad dos är 120 mg en gång dagligen. Ta tre 40 mg‑tabletter en gång om dagen, vid ungefär samma tid varje dag.

• Läkaren kan minska dosen eller avbryta behandlingen, antingen tillfälligt eller permanent, om du får vissa biverkningar medan du tar WELIREG (se avsnitt 4).

Hur du tar läkemedlet

Svälj tabletterna hela – dela dem inte. Det är okänt om detta läkemedel fungerar om tabletterna inte är hela.

Du kan ta WELIREG med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av WELIREG

Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning.

Om du har glömt att ta WELIREG

Om du missar en dos WELIREG ska du ta den missade dosen så snart som möjligt samma dag. Ta din vanliga dos av WELIREG nästa dag.

Om du kräks efter att ha tagit WELIREG ska du inte ta någon ytterligare dos. Ta din vanliga dos av WELIREG nästa dag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är belzutifan. Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg belzutifan.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium (E468) (se ”WELIREG innehåller natrium” i avsnitt 2), hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551). Filmdrageringen innehåller indigokarmin aluminiumlack (E132), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

WELIREG är en blå, oval, filmdragerad tablett präglad med 177 på ena sidan och slät på andra sidan. WELIREG tillhandahålls i blisterkartor av aluminium/aluminium. Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter. Varje flerpack innehåller 90 (tre förpackningar om 30) filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 dpoc_lithuania@msd.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Telefon: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Telefon: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.