5 mg/ml oral lösning
ruxolitinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Informationen i denna bipacksedel är till för dig eller ditt barn – men i bipacksedeln står det bara ”du”.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Jakavi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
3. Hur du tar Jakavi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Jakavi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.

Jakavi används för att behandla:

• barn från 28 dagars ålder och vuxna med akut transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).

• barn från 6 månaders ålder och vuxna med kronisk GVHD.

Det finns två former av GVHD: en tidig form som kallas akut GVHD, som vanligtvis utvecklas strax efter transplantationen och kan påverka hud, lever och mag-tarmkanalen, och en form som kallas kronisk GVHD, som utvecklas senare, vanligtvis veckor till månader efter transplantationen. Nästan alla organ kan påverkas av kronisk GVHD.

Hur Jakavi verkar

Transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) är en komplikation som uppstår efter transplantation när specifika celler (T-celler) i donatorns transplantat (t.ex. benmärg) inte känner igen värdcellerna/organen och attackerar dem. Genom att selektivt blockera enzymer som kallas Janus Associated Kinases (JAK1 och JAK2), minskar Jakavi tecken och symtom på de akuta och kroniska formerna av GVHD som leder till sjukdomsförbättring och överlevnad av de transplanterade cellerna.

Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Ta inte Jakavi

• om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi om:

• du har någon infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.

• du någonsin har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos. Läkaren kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.

• du någonsin har haft hepatit B.

• du har njurbesvär eller du har eller har haft leverbesvär eftersom läkaren kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.

• du någonsin har haft cancer, särskilt hudcancer.

• du har eller har haft hjärtproblem.

• du är 65 år eller äldre. Patienter i åldern 65 år och äldre kan löpa ökad risk för hjärtproblem, inklusive hjärtinfarkt och vissa typer av cancer.

• du är rökare eller har rökt tidigare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi om:

• du får feber, frossa eller andra symtom på infektioner.

• du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).

• du har något av följande symtom eller om någon nära märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen. Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och läkaren kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.

• du får smärtsamma hudutslag med blåsor (detta är tecken på bältros).

• du har några hudförändringar. Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.

• du plötsligt får andnöd eller andningssvårigheter, bröstsmärtor eller smärta i övre delen av ryggen, svullnad av benet eller armen, smärta eller ömhet i benen, eller rodnad eller missfärgning på benet eller armen eftersom dessa kan vara tecken på blodproppar i venerna.

Andra läkemedel och Jakavi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja med ett nytt läkemedel utan att först kontrollera med läkaren som ordinerade Jakavi. Detta inkluderar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och naturläkemedel eller alternativa läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du nämner läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av Jakavi.

• Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner:

  • läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol)

  • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (såsom klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin)

  • läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir)

  • läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).

• Ett läkemedel för behandling av depression (nefazodon).

• Läkemedel för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och tryck över bröstet, tyngdkänsla eller smärta (kronisk kärlkramp) (mibefradil eller diltiazem).

• Ett läkemedel för behandling av halsbränna (cimetidin).

• Ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (avasimib).

• Läkemedel mot epilepsi som används för att stoppa krampanfall (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika).

• Läkemedel som används för att behandla tuberkulos (tbc) (rifabutin eller rifampicin).

• Ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet (Johannesört (Hypericum perforatum)).

Tala med läkaren om du är osäker på om ovanstående gäller dig.

Graviditet, amning och preventivmedel

Graviditet

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Ta inte Jakavi under graviditet (se avsnitt 2 ”Ta inte Jakavi”).

Amning

• Amma inte medan du tar Jakavi (se avsnitt 2 ”Ta inte Jakavi”). Rådfråga läkaren.

Preventivmedel

• Att ta Jakavi rekommenderas inte för kvinnor som kan bli gravida och som inte använder preventivmedel. Tala med läkaren om hur du använder lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravid under behandling med Jakavi.

• Tala med läkaren om du blir gravid medan du använder Jakavi.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon, cykla eller köra sparkcykel, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet.

Jakavi innehåller

Jakavi innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 150 mg propylenglykol i varje milliliter oral lösning.

Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Jakavi innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Om du har tagit för stor mängd av Jakavi

Om du av misstag tagit mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Jakavi

Om du har glömt att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på flaskan efter ”EXP”.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Används inom 60 dagar efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.

• Varje ml lösning innehåller 5 mg ruxolitinib.

• Övriga innehållsämnen är: propylenglykol (E1520) (se avsnitt 2), vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218) (se avsnitt 2), propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 2), sukralos (E955), jordgubbssmak och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jakavi är en oral lösning. Det är en klar, färglös till ljust gul lösning som kan innehålla en del små färglösa partiklar eller en mindre fällning.

Jakavi oral lösning levereras i bärnstensfärgade glasflaskor med vit barnskyddande skruvkork av polypropen.

Förpackningen innehåller en flaska med 60 ml oral lösning, två 1 ml orala doseringssprutor samt en adapter som trycks fast på flaskan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-02-19

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning

Jakavi 5 mg/ml oral lösning

Läs denna bruksanvisning noga innan du börjar använda Jakavi. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska visa dig hur du korrekt mäter upp och ger en dos Jakavi. Vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonalen om du har frågor om hur du ska använda Jakavi.

Jakavi-förpackningen ska innehålla:
VIKTIG INFORMATION
Vårdgivaren ska avgöra om patienten själv kan administrera medicinen eller om hjälp från en vårdare är nödvändig. Använd inte Jakavi oral lösning om förpackningen är skadad eller utgångsdatum har passerats. Använd inte sprutan om den är skadad eller dosmarkeringarna är svåra att se. Använd alltid en ny oral spruta för varje ny flaska Jakavi oral lösning. Om du får Jakavi oral lösning på huden ska du omedelbart tvätta området noga med tvål och vatten. Om du får Jakavi oral lösning i ögonen ska du omedelbart skölja ögonen noga med kallt vatten.

Ge läkemedlet
1. Tvätta och torka alltid händerna innan du mäter upp och ger en dos Jakavi oral lösning så du inte riskerar att kontaminera något. Om du får Jakavi oral lösning på huden ska du omedelbart tvätta området noga med tvål och vatten. Om du får Jakavi oral lösning i ögonen ska du omedelbart skölja ögonen noga med kallt vatten.
2. Kontrollera att den barnsäkra förseglingen är intakt och kontrollera utgångsdatum på flaskans etikett. Ge inte Jakavi oral lösning om den barnskyddande förseglingen är bruten eller utgångsdatum har passerat.
3. Skaka flaskan innan du öppnar den. Ta av den barnskyddande korken genom att trycka den nedåt och vrida den i pilens riktning (moturs). Skriv datumet för första öppnandet på flaskans etikett.
4. Ställ flaskan på en plan yta och håll den i ett stadigt grepp. Tryck med andra handen ner adaptern i flaskan med tummen eller handflatan. Viktigt! Man kan behöva trycka hårt för att få ner adaptern i flaskan. Tryck hårt tills den är helt nedtryckt. Adaptern ska inte sticka upp över flaskans kant och inga av adapterns räfflor ska vara synliga.
5. Tryck på kolven på sprutan för att ta bort all luft inuti.
6. Stick ner sprutans spets i öppningen på flaskadaptern. Tryck sprutan nedåt så den sitter ordentligt.
7. Vänd försiktigt flaskan upp och ner och dra ut kolven tills den svarta proppens översida ligger i linjen med den dos på sprutcylindern som läkaren ordinerat. Observera: Små luftbubblor är OK.
8. Håll fast sprutan och vänd försiktigt tillbaka flaskan på rätt håll igen. Ta bort sprutan från flaskan genom att försiktigt dra den rakt uppåt.
9. Kontrollera en gång till att den svarta proppens översida är i nivå med den ordinerade dosen. Om den inte gör det måste du mäta upp dosen igen.
10. Se till att barnet sitter rakt upp eller står. Placera sprutans ände i barnets mun så att spetsen rör vid insidan av ena kinden. Tryck långsamt in kolven hela vägen så att den ordinerade Jakavi-dosen avges. VARNING: Om du sprutar ner läkemedlet i svalget eller trycker in kolven för snabbt kan barnet sätta i halsen.
11. Kontrollera att det inte finns någon Jakavi oral lösning kvar i sprutan. Om det finns Jakavi oral lösning kvar i sprutan ska även den ges till barnet. Barnet kan få ett glas vatten efter läkemedlet för att hela dosen Jakavi oral lösning säkert ska sväljas mer. Observera: Om du måste använda sprutan två gånger för att ge den ordinerade dosen upprepar du stegen ovan tills hela dosen har getts.
12. Ta inte bort flaskadaptern. Sätt tillbaka den barnskyddande korken och vrid den medurs för att stänga. Kontrollera att korken sitter fast ordentligt på flaskan.

Rengöra sprutan

Observera: För att hålla den orala sprutan ren ska den inte förvaras tillsammans med andra köksartiklar.

1. Häll upp ett glas varmt vatten.

2. Placera sprutan i glaset. Dra ut och tryck in kolven för att dra vatten in och ut ur sprutan 4‑5 gångers.

3. Ta bort kolven från sprutcylindern. Skölj av glaset, kolven och cylindern under rinnande varmt vatten.

4. Låt kolven och cylindern torka på en torr yta tills de ska användas nästa gång. Förvara alltid sprutan utom räckhåll för barn.

Ge läkemedel via näringssond

Tala alltid med hälso- och sjukvårdspersonalen innan du ger Jakavi oral lösning genom näringssond. De ska visa dig hur du ska ge Jakavi oral lösning via en näringssond. Jakavi oral lösning kan ges via nasogastrisk eller gastrisk näringssond med storlek French 4 (eller större) och en längd på högst 125 cm. Du kan behöva en ENFIT-adapter (ingår inte i förpackningen) för att koppla 1 ml-sprutan till näringssonden. Spola igenom näringssonden enligt tillverkarens anvisningar omedelbart innan du ger och efter att du har gett Jakavi oral lösning.