- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad AUGTYRO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar AUGTYRO
3. Hur du tar AUGTYRO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AUGTYRO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad AUGTYRO är

AUGTYRO är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen repotrektinib.

Vad AUGTYRO används för

AUGTYRO används för att behandla antingen:

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer och som orsakas av en förändring i ROS1-genen eller

• vuxna och barn från 12 års ålder med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i NTRK-genen.

ROS1‑positiv icke-småcellig lungcancer

AUGTYRO används när:

• ett test har visat att cancercellerna har en förändring i en gen som kallas ROS1 (se ”Hur AUGTYRO fungerar” nedan) och

• cancern är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad).

NTRK-genfusionspositiv solid tumörcancer

AUGTYRO används när:

• ett test har visat att cancercellerna har en förändring i en gen som kallas NTRK och har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i kroppen eller om operation för att ta bort cancern sannolikt kommer att leda till allvarliga komplikationer (se ”Hur AUGTYRO fungerar” nedan) och

• du tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare eller

• du inte har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare och andra behandlingar inte är lämpliga för dig.

Hur AUGTYRO fungerar

AUGTYRO fungerar genom att blockera verkan av proteiner som inte fungerar korrekt till följd av förändringar i NTRK- eller ROS1-gener som tillverkar dem. Dessa onormala proteiner kan få cancerceller att växa okontrollerat. Genom att blockera de onormala proteinerna kan AUGTYRO bromsa eller stoppa tillväxten av cancerceller och hjälpa till att krympa cancern.

Ta inte AUGTYRO

• om du är allergisk mot repotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar AUGTYRO.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar AUGTYRO om:

• du nyligen har upplevt yrsel, minnesförlust, förvirring, hallucinationer, förändringar i mental status, förlust av muskelkoordination, eller okoordinerad eller ostadig gång

• du någon gång har haft några andra lungproblem – tala genast med läkare om du har några nya eller förvärrade symtom, inklusive andnöd, hosta eller feber

• du tidigare har haft benbrott eller tillstånd som kan öka risken för benbrott

• du har leverbesvär.

Andra läkemedel och AUGTYRO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel för:

• förvärvat immunbristsyndrom (aids)/infektion med humant immunbristvirus (hiv) – såsom ritonavir, saquinavir, efavirenz

• svampinfektioner (antimykotika) – såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• att stoppa kramper eller anfall (antiepileptika) – såsom karbamazepin eller fenytoin

• tuberkulos – såsom rifampicin

• depression – såsom bupropion, fluvoxamin eller ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – johannesört (Hypericum perforatum)

• cancer – såsom apalutamid, everolimus

• att dämpa kroppens immunförsvar eller förhindra att kroppen stöter bort ett organtransplantat – såsom sirolimus, takrolimus, ciklosporin, sulfasalazin

• inflammerade leder eller autoimmun ledsjukdom (reumatoid artrit) – metotrexat

• stark smärta – såsom alfentanil, fentanyl

• högt blodtryck – såsom verapamil, nifedipin, felodipin, valsartan

• att sänka kolesterol i blodet – såsom lovastatin, simvastatin, rosuvastatin

• att sänka blodsockernivåerna – såsom repaglinid, tolbutamid, metformin

• gastrisk reflux (halsbränna) – såsom cisaprid, omeprazol

• att förhindra bildning av blodproppar – såsom warfarin, dabigatranetexilat

• hjärtproblem – såsom digoxin, edoxaban

• allergier – såsom fexofenadin

• preventivmedel – om du använder p-piller måste du även använda en tillförlitlig barriärmetod (se Graviditet och amning).

AUGTYRO med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomeranser under din behandling med AUGTYRO. Det kan öka mängden av läkemedlet i blodet till en skadlig nivå.

Graviditet och amning

Kvinnor och preventivmetoder

Du ska undvika att bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid måste du använda mycket effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad behandling.

Det är inte känt om AUGTYRO kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Om du använder hormonella preventivmedel ska du dessutom använda en tillförlitlig icke-hormonell preventivmetod såsom en barriärmetod (t.ex. kondom) så att du inte blir gravid medan du tar AUGTYRO och i minst 2 månader efter avslutad behandling.

Tala med läkare om de rätta preventivmetoderna för dig och din partner.

Män och preventivmetoder

Din kvinnliga partner ska undvika att bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid bör du använda kondom under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.

Tala med läkare om de rätta preventivmetoderna för dig och din partner.

Graviditet

• Ta inte AUGTYRO om du är gravid. Det kan skada ditt barn.

• Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren se till att du får göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen med AUGTYRO.

• Om du blir gravid medan du tar läkemedlet eller under 2 månader efter att du tagit din sista dos ska du omedelbart tala med läkare.

Amning

Amma inte medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt om AUGTYRO kan passera över i bröstmjölken och därmed kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

AUGTYRO kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. AUGTYRO kan få dig att:

• känna dig yr

• få försämrad balans eller koordination

• svimma (förlora medvetandet)

• känna dig trött

• få förändringar i din mentala status, känna dig förvirrad eller se saker som inte finns (hallucinationer)

• få dimsyn.

Om det händer ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner förrän dina symtom försvinner. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du får köra bil, cykla eller använda maskiner.

AUGTYRO innehåller natrium

AUGTYRO innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av AUGTYRO

Om du har tagit för stor mängd AUGTYRO, tala med läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta AUGTYRO

Om du har missat en dos eller kräkts efter att du tagit en dos, ta nästa dos enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta AUGTYRO

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare. Det är viktigt att ta AUGTYRO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är repotrektinib.

AUGTYRO 40 mg: varje kapsel innehåller 40 mg repotrektinib.

AUGTYRO 160 mg: varje kapsel innehåller 160 mg repotrektinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (endast 160 mg hårda kapslar) (se avsnitt 2).

• Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E171), briljantblått (E133, endast 160 mg hårda kapslar).

• Tryckfärg (40 mg hårda kapslar): shellack (E904) och indigotin/indigokarmin (E132).

• Tryckfärg (160 mg hårda kapslar): shellack och titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AUGTYRO 40 mg hårda kapslar (kapslar) är ogenomskinliga och vita med ”REP 40” tryckt i blått.

AUGTYRO 160 mg hårda kapslar (kapslar) är ogenomskinliga och blåa med ”REP 160” tryckt i vitt.

AUGTYRO 40 mg tillhandahålls i kartonger innehållande en burk med antingen 60 eller 120 hårda kapslar.

AUGTYRO 160 mg tillhandahålls i blisterkartor som innehåller 10 hårda kapslar. En förpackning innehåller antingen 20 eller 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast

2025-01-13

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.