Indikationer
Obstipation av olika genes. Tarmrensning före rektoskopering, partus och röntgenundersökning av bäckenregionen.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Blödning eller inflammation i tarmkanalen.
Buksmärtor av okänt ursprung.
Tarmobstruktion.
Dosering
Dosering
Vuxna: Vid obstipation och före partus 120 ml eller vid behov 240 ml.
Administreringssätt
Lösningen bör hållas i rektum i minst 5 minuter före tarmtömning.
Varningar och försiktighet
Användning av rektallösningar kan skada tarmväggen och bör därför endast användas för korttidsbehandling, upp till en vecka. Användning under lång tid, mer än en vecka, kan leda till irritation i tarmen och störningar i elektrolytbalansen.
Interaktioner
Inga kända.
Graviditet
Förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.
Amning
Inga förväntade effekter på det ammade barnet.
Trafik
Dokusatnatrium/Sorbitol Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
|
Organsystem |
Frekvens |
Rapporterade biverkningar |
|
Immunsystemet |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). |
Enstaka fall av anafylaktiska reaktioner (såsom blodtrycksfall och andningssvårigheter) har rapporterats |
|
Magtarmkanalen |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). |
Knipsmärtor och illamående kan inte uteslutas. |
|
Hud och subkutan vävnad |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). |
Enstaka fall av nässelfeber har rapporterats. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga kända effekter.
Farmakodynamik
Dokusatnatrium/Sorbitol Evolan rektallösning är ett lokalt verkande läkemedel som utövar sin effekt genom att öka vatteninnehållet i avföringen. Dokusatnatrium och sorbitol genomfuktar de torra faecesklumparna och därigenom underlättas tarmtömningen. Sorbitolens smörjeffekter bidrar till förbättrad glidverkan. Det normalt fungerande reflexsystemet utsätts inte för någon störning. Effekten erhålls efter cirka 5-20 minuter.
Farmakokinetik
Absorption
Sorbitol absorberas långsamt från mag-tarmkanalen och på grund av den korta kontakten med rektum är troligtvis absorptionen mycket begränsad.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml rektallösning innehåller 1 mg dokusatnatrium och 250 mg sorbitol.
Hjälpämnen med känd effekt
Metylparahydroxibensoat (E218) 0,9 mg/ml
Propylparahydroxibensoat 0,16 mg/ml
Förteckning över hjälpämnen
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylparahydroxibensoat
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Saltsyra (för pH-justering)
Renat vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Miljöpåverkan
Miljöinformationen för dokusat är framtagen av företaget Ferring för Klyxit, Klyx®
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av dokusat kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att dokusat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Det kan inte uteslutas att dokusat kan bioackumuleras, då data saknas.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
PEC is calculated according to the following formula:
PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)
PEC = 0,0171165 μg/L
Where:
A = 119,83 kg (total amount API in Sweden year 2021, data from IQVIA).
R = removal rate = 0% (no data available)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200
(ECHA default) (Ref. 1)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10
(ECHA default) (Ref. 1)
References
1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
Miljöinformationen för sorbitol är framtagen av företaget Ferring för Klyx®
Miljörisk:
Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Rektallösning.
Ofärgad, klar, lätt simmig lösning.
Förpackningsinformation
Rektallösning 1 mg/ml + 250 mg/ml
Ofärgad, klar, lätt simmig lösning.
10 x 120 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
10 x 240 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
120 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls ej