Comirnaty Omicron XBB.1.5 (3 doser), Koncentrat till injektionsvätska, dispersion 3 mikrogram/dos

Comirnaty Omicron XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till spädbarn och barn från 6 månader till 4 års ålder.

Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.

Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av det.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges

• om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:

• ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare

• ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion

• ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning

• ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar

• ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.

Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty. I detta fall ska ditt barn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Ditt barns nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med ditt barns läkare.

Barn

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn i åldern 5 till 11 år.

Det finns särskilda vacciner för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.

Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5

Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.

Graviditet och amning

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion är inte avsett för personer äldre än 5 år.

För uppgifter om användning till personer som är äldre än 5 år hänvisas till bipacksedeln till andra vacciner.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

Om ditt spädbarn är i åldern 6 månader till yngre än 12 månader kommer han/hon att få Comirnaty Omicron XBB.1.5 med gult lock efter spädning som en injektion på 0,3 ml i en muskel i låret. Om ditt spädbarn eller barn är 1 år eller äldre kommer han/hon att ges Comirnaty Omicron XBB.1.5 med gult lock efter spädning som en injektion på 0,3 ml i en muskel i låret eller i en muskel i överarmen.

Om ditt barn inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft en covid-19-infektion förut kommer han/hon att få högst 3 injektioner (det totala antalet doser som krävs för en primär vaccinationsserie). Det rekommenderas att man får den andra dosen 3 veckor efter den första dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära vaccinationsserien.

Om ditt barn har slutfört en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft en covid-19-infektion förut kommer han/hon att få 1 injektion. Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör han/hon inte få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.

Om ditt barn fyller 5 år mellan doserna i den primära vaccinationsserien, ska han/hon fullborda den primära vaccinationsserien vid samma dosnivå på 3 mikrogram/dos.

Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Utbytbarhet

Ditt barn kan få vilket som helst av tidigare eller nuvarande Comirnaty-vacciner för den primära vaccinationsserien. Ditt barn ska inte få mer än det totala antal doser som krävs för en primär vaccinationsserie. Ditt barn ska bara få den primära vaccinationsserien en gång.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• irritabilitet (6 månader till yngre än 2 år)

• vid injektionsstället: smärta/ömhet, svullnad

• trötthet, huvudvärk

• dåsighet (6 månader till yngre än 2 år)

• muskelvärk, ledvärk

• frossa, feber

• diarré

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• illamående

• kräkningar (”mycket vanliga” hos gravida kvinnor från 18 års ålder och hos immunsupprimerade individer i åldern 2 till 18 år)

• vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 6 månader till 11 år och hos immunsupprimerade individer från 2 års ålder)

• förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet

• smärta i armen

• sömnlöshet

• klåda vid injektionsstället

• allergiska reaktioner såsom hudutslag (”vanliga” för 6 månader till yngre än 2 år) eller klåda

• minskad aptit (”mycket vanliga” för 6 månader till yngre än 2 år)

• yrsel

• kraftiga svettningar, nattliga svettningar

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• tillfällig ensidig ansiktsförlamning

• allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svår allergisk reaktion

• omfattande svullnad av den vaccinerade armen

• ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)

• hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)

• ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)

• nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)

• kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan med gult lock 3 doser à 0,3 ml med 3 mikrogram raxtozinameran vardera.

• Övriga innehållsämnen är:

  • ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)

  • 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)

  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)

  • kolesterol

  • trometamol

  • trometamolhydroklorid

  • sackaros

  • vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin är en klar till lätt opaliserande dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska med 3 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett gult snäpplock med en aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor

Innehavare av godkännande för försäljning

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

Tfn: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Tillverkare

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17‑19

55116 Mainz

Tyskland

Pfizer Manufacturing Belgium NV