- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Iqirvo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Iqirvo
3. Hur du tar Iqirvo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Iqirvo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Iqirvo innehåller den aktiva substansen elafibranor som verkar på två typer av receptorer (PPAR-alfa och PPAR-delta).

Detta läkemedel används till vuxna för att behandla primär biliär kolangit (PBC), en typ av leversjukdom där gallgångarna långsamt förstörs vilket gör det svårare för gallan att flöda igenom. Galla är en vätska som hjälper till att smälta mat, särskilt fetter. När gallan inte kan flöda in i matsmältningskanalen, ansamlas den i levern (detta kallas kolestas) där den skadar levervävnaden. Detta kan försämra leverns funktion och orsaka inflammation. Iqirvo kan användas tillsammans med ursodeoxicholsyra (UDCA), eller ensamt till patienter som inte kan använda UDCA.

Den aktiva substansen i Iqirvo, elafibranor, verkar genom att aktivera PPAR-alfa- och PPAR-deltareceptorerna. Dessa proteiner tros reglera nivåerna av gallsyra, inflammation och fibros (bildningen av ärrvävnad). Detta minskar produktionen och ansamlingen av galla i levern och minskar även inflammationen i levern.

Ta inte Iqirvo

• om du är allergisk mot elafibranor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du inte använder någon preventivmetod för att förhindra graviditet.

Varningar och försiktighet

Iqirvo kan öka nivåerna av leverenzymer och bilirubin (en nedbrytningsprodukt från röda blodkroppar) i blodet. Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera levern innan och under behandlingen. Om dessa levertester visar onormala resultat, kan läkaren tillfälligt avbryta behandlingen tills de återgår till det normala. Tala med din läkare omgående om du får symtom på försämrad leverfunktion, såsom gulfärgad hud och gulfärgade ögon (gulsot), magsmärta, sjukdomskänsla, kräkningar, trötthet, aptitlöshet och mörkfärgad urin.

Iqirvo kan öka nivån i blodet av kreatinfosfokinas (ett enzym som frigörs till blodet när muskler skadas). Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera nivåerna av kreatinfosfokinas innan och under behandlingen, särskilt om du tar läkemedel som kallas HMG-CoA-reduktashämmare, såsom atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin. Tala med läkare omgående om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet när du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Iqirvo

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet

Ta inte Iqirvo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du inte använder någon preventivmetod för att undvika graviditet. Iqirvo kan skada det ofödda barnet.

Din läkare kan be dig att göra ett graviditetstest innan behandlingen med Iqirvo påbörjas, för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingsstart.

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar detta läkemedel, samt i minst tre veckor efter avslutad behandling, för att förhindra att skada ett ofött barn. Din läkare kommer att informera dig om den bästa preventivmetoden för dig.

Amning

Det är inte känt om Iqirvo förs över till bröstmjölk. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.

Du ska inte amma under behandlingen och fram till tre veckor efter den sista dosen.

Iqirvo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 80 mg tablett dagligen. Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Tala med läkare innan du tar Iqirvo om du har långt framskriden levercirros (skrumplever, en typ av kronisk leversjukdom där levercellerna omvandlas till ärrvävnad) med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).

Om du har tagit för stor mängd av Iqirvo

Om du har tagit mer av detta läkemedel än det du har fått instruktioner om, kontakta läkare eller uppsök sjukvården direkt. Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Iqirvo

Om du har glömt att ta Iqirvo, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos när det är tid för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Iqirvo

Sluta inte att ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Magsmärta

• Diarré

• Illamående

• Kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Förstoppning

• Gallsten (kolelitiasis) som kan blockera flödet av galla och orsaka magsmärta, illamående eller kräkningar

• Förhöjt kreatinfosfokinas, som mäts genom blodprov

• Muskelsmärta (myalgi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Kliande hudutslag

• Förhöjt kreatinin, som mäts genom blodprov. Mängden kreatinin i blodet mäts för att kontrollera njurfunktionen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är elafibranor.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg elafibranor.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Iqirvo innehåller natrium”), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

• Filmdragering: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iqirvo 80 mg filmdragerade tabletter är orangea, runda, cirka 8 mm i diameter, märkta med ”ELA 80” på ena sidan.

Iqirvo finns tillgänglig i barnskyddande burk med 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankrike

Tillverkare

Delpharm Milano Srl 

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate 20054

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-04-01

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.