150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
marstacimab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet i din vård. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hympavzi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hympavzi
3. Hur du använder Hympavzi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hympavzi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hympavzi innehåller den aktiva substansen marstacimab. Marstacimab är en monoklonal antikropp, ett sorts protein som har utvecklats för att känna igen och binda till ett specifikt mål i kroppen som kallas TFPI.

Hympavzi är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter som är 12 år och äldre, som väger minst 35 kg:

• med svår hemofili A (medfödd faktor VIII-brist, då faktor VIII-nivån i blodet är mindre än 1 %) och som inte har utvecklat faktor VIII-inhibitorer, eller

• med svår hemofili B (medfödd faktor IX-brist, då faktor IX-nivån i blodet är mindre än 1 %) och som inte har utvecklat faktor IX-inhibitorer.

Hemofili A är en medfödd blödningsrubbning som orsakas av brist på faktor VIII. Hemofili B är en medfödd blödningsrubbning som orsakas av brist på faktor IX. Faktor VIII och faktor IX är proteiner som behövs för att blodet ska levra (koagulera) och förhindra blödningar. Vissa patienter med hemofili kan utveckla inhibitorer (antikroppar i blodet mot ersättningsfaktor VIII eller ersättningsfaktor IX). Dessa inhibitorer förhindrar att ersättningsfaktor VIII eller IX fungerar som de ska.

Den aktiva substansen i Hympavzi, marstacimab, känner igen och fäster vid TFPI, ett protein som förhindrar att blodet levrar för mycket. När marstacimab fäster vid TFPI fungerar TFPI sämre, vilket gör att trombin bildas (ett protein som spelar en mycket viktig roll i blodlevring när kroppen skadas). Detta bidrar därmed till att öka levringen och stoppa blödningar hos patienter med hemofili.

Använd inte Hympavzi

• om du är allergisk mot marstacimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hympavzi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Hympavzi.

Innan du börjar använda Hympavzi är det mycket viktigt att du talar med läkaren om användningen av andra faktor VIII- och faktor IX-läkemedel (läkemedel som hjälper blodet att levra men fungerar på ett annat sätt än Hympavzi) medan du använder Hympavzi. Du kan behöva använda andra faktor VIII- eller faktor IX-läkemedel för att behandla genombrottsblödningar medan du använder Hympavzi. Följ noggrant hälso- och sjukvårdspersonalens instruktioner om när och hur du ska använda dessa faktor VIII- eller faktor IX-läkemedel medan du använder Hympavzi.

Blodproppar (tromboemboliska händelser)

Hympavzi gör att blodet levrar lättare. Man vet att läkemedel som liknar Hympavzi har orsakat blodproppar i blodkärlen (vilket även kallas tromboemboliska händelser). Blodproppar kan vara livshotande. Berätta för läkaren om du tidigare har fått blodproppareller om du har en sjukdom som ökar risken för att du ska få blodproppar. Detta innefattar om du:

• tidigare har haft kransartärsjukdom (hjärtsjukdom som orsaks av att blodkärlen som förser hjärtat med blod blir trängre eller blockeras)

• tidigare har haft ischemisk sjukdom (minskat blodflöde på grund av att blodkärlen blir trängre eller blockeras)

• tidigare har haft blodproppar i vener eller artärer

• har allvarliga infektioner

• har sepsis (blodförgiftning)

• har trauma (allvarlig skada) eller klämskador

• har cancer

Sluta använda Hympavzi och kontakta läkare omedelbart om du får symtom på en blodpropp. Det kan till exempel vara följande biverkningar:

svullnad eller smärta i armarna eller benen rodnad eller missfärgning på armarna eller benen andnöd smärta i bröstet eller övre delen av ryggen snabba hjärtslag blodiga upphostningar

känna sig svimfärdig huvudvärk domningar i ansiktet smärta eller svullnad i ögonen problem att se

Allergiska reaktioner

Symtom på en allergisk reaktion har observerats hos personer som använder Hympavzi. Sluta använda Hympavzi och kontakta sjukvården omedelbart om du får symtom på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion, däribland följande:

utslag, nässelutslag, klåda svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals

svårt att andas eller svälja yrsel

Barn under 12 års ålder

Hympavzi ska inte användas till barn under 1 års ålder och rekommenderas inte till barn under 12 års ålder. Säkerheten respektive nyttan för detta läkemedel är ännu inte kända för barn i denna ålder.

Andra läkemedel och Hympavzi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Hympavzi och under minst 1 månad efter den sista injektionen.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att väga nyttan av att du använder Hympavzi mot risken för ditt ofödda barn.

Om du ammar, rådfråga läkare om du ska sluta amma eller sluta använda Hympavzi. Läkaren kommer att väga nyttan av att du använder Hympavzi mot nyttan för ditt ammade barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Hympavzi har ingen eller begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hympavzi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning till ungdomar

Hympavzi kan användas till ungdomar som är 12 år och äldre. Ungdomen kan själv injicera läkemedlet förutsatt att läkaren eller sjuksköterskan och föräldern eller vårdaren samtycker och patienten utbildas i detta.

Om du använt för stor mängd av Hympavzi 

Om du har använt för stor mängd av Hympavzi ska du tala om det för läkaren omedelbart. Du kan löpa risk att få biverkningar som till exempel blodproppar och behöva kontakta sjukvården. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda Hympavzi

• Om du glömmer din schemalagda dos ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för nästa schemalagda dos. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet som planerat. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Om du glömmer två schemalagda doser i rad (det vill säga om det har gått mer än 13 dagar sedan din senaste injektion) ska du kontakta läkaren så snart som möjligt och fråga vad du ska göra.

• Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad du ska göra.
  
  
  

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Hympavzi kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar vid rumstemperatur (upp till 30 °C). Sätt inte tillbaka Hympavzi i kylskåpet efter att det har förvarats vid rumstemperatur. Om Hympavzi har förvarats i rumstemperatur i mer än 7 dagar ska du kasta det även om det innehåller oanvänt läkemedel.

Får inte skakas.

Ta ut Hympavzi ur kylskåpet före användning. För att injektionen ska kännas mer behaglig kan Hympavzi förvaras i rumstemperatur i kartongen, ej i direkt solljus, i cirka 15 till 30 minuter före användning.

Innan läkemedlet används ska du kontrollera att lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad. Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller mörkgult, eller om det innehåller flagor eller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är marstacimab.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, L‑histidin, L‑histidinmonohydroklorid, polysorbat 80 (E 433), sackaros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Hympavzi innehåller polysorbat 80” och ”Hympavzi innehåller natrium”).
  
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hympavzi är en klar och färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta.

Varje förpackning med Hympavzi innehåller 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bryssel

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.  Τηλ: +30 210 6785800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BRUKSANVISNING
Hympavzi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Denna bruksanvisning innehåller information om hur du injicerar Hympavzi.

Läs denna bruksanvisning noggrant innan du använder Hympavzi förfylld spruta, och varje gång du får ett nytt recept eftersom det kan finnas ny information.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig eller din vårdare hur man på rätt sätt förbereder och injicerar en dos av Hympavzi innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.

Injicera inte dig själv eller någon annan förrän någon har visat dig hur man injicerar Hympavzi.

Viktig information

• Varje Hympavzi förfylld spruta är en engångsdos i förfylld spruta (kallas ”spruta” i denna bruksanvisning). Hympavzi förfylld spruta innehåller 150 mg Hympavzi för injektion under huden (subkutant).

• Injicera inteHympavzi i ett blodkärl eller en muskel.

• Hympavzi får inte skakas.

• Som en hjälp att komma ihåg när du ska injicera Hympavzi kan du markera det i din kalender i förväg. Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller din vårdare har frågor om rätt sätt att injicera Hympavzi.

Hur Hympavzi ska förvaras

• Förvara oanvänt Hympavzi i kylskåp mellan 2 °C - 8 °C. Frys inte Hympavzi. Förvara Hympavzi i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan Hympavzi förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 7 dagar. Använd inte Hympavzi om det har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar. Kasta (kassera) allt Hympavzi som har förvarats vid rumstemperatur under längre tid än 7 dagar.

• Använd inte läkemedlet om det utgångsdatum som är tryckt på Hympavzi förfylld spruta har passerat.

• Förvara Hympavzi och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Material som behövs för injektion av Hympavzi

Ta fram och lägg följande material på en ren, plan yta:

• 1 Hympavzi förfylld spruta

• 1 injektionstork (ingår inte)

• 1 bomullstuss eller kompress (ingår inte)

• 1 behållare för vassa föremål för kassering av sprutan (ingår inte).

Håll alltid Hympavzi förfylld spruta i cylindern för att förhindra skador.

Förberedelsesteg

Steg 1 – Gör dig redo

• Ta ut sprutan ur kartongen och skydda den från direkt solljus.

• Kontrollera att namnet Hympavzi står på kartongen och sprutans etikett.

• Kontrollera att sprutan inte har några synliga skador som sprickor eller läckor.

• Tvätta och torka händerna.

• Ta inte av nålhättan förrän du är redo att injicera.

• Kasta (kassera) sprutan om den är skadad, eller om sprutan eller kartongen som innehåller sprutan har tappats i golvet.

• Använd inte sprutan om

  • den har förvarats i direkt ljus. Exponering för rumsbelysning medan dosen förbereds och injektionen ges är acceptabelt.

  • den har frysts eller tinats, eller om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

• Sprutan får inte skakas. Hympavzi kan skadas om det skakas.

Obs! För att injektionen ska kännas mer behaglig kan du låta Hympavzi värmas upp till rumstemperatur i kartongen i cirka 15 till 30 minuter, skyddad från direkt solljus.

Använd inte några andra metoder för att värma upp sprutan, som att värma sprutan i mikrovågsugn eller varmt vatten.

Steg 2 – Kontrollera datumet (EXP)

Kontrollera utgångsdatumet (EXP) som är tryckt på sprutans etikett. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.

Steg 3 – Kontrollera läkemedlet

Vänd försiktigt sprutan fram och tillbaka. Titta noga på läkemedlet i sprutan. Läkemedlet ska vara klart och färglöst till svagt gult. Använd inte sprutan om läkemedlet är grumligt eller mörkgult, eller om det innehåller flagor eller partiklar. Obs! Det är normalt att det syns luftbubblor. Om du har frågor om läkemedlet ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Steg 4 – Välj injektionsställe och rengör det

Välj ett injektionsställe i magområdet (buken) eller låret, såvida inte läkare eller sjuksköterska har föreslagit ett annat ställe. Hympavzi kan också injiceras i överarmarna, men då endast av läkare, sjuksköterska eller vårdare. Det ska vara minst 5 cm från naveln. Byt injektionsställe för varje injektion med Hympavzi. Du kan använda samma område på kroppen, men se till att välja ett annat injektionsställe i det området. Rengör injektionsstället med tvål och vatten, eller en injektionstork om det passar. Låt torka. Rör inte vid det rengjorda injektionsstället. Du ska inte heller fläkta eller blåsa på det. Injicera inteHympavzi i beniga områden eller i områden på huden som är röda, ömma, hårda eller som har blåmärken. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar. Injicera inteHympavzi i ett blodkärl eller en muskel. Injicera inteHympavzi genom kläderna.

Steg 5 – Ta av locket

Håll sprutan i cylindern. Dra försiktigt av nålhättan rakt ut. Lägg nålhättan direkt i en behållare för vassa föremål. Du kommer inte att behöva den igen. Vidrör inte nålen och låt den inte vidröra något. Obs! Det är normalt att det är några droppar läkemedel vid nålspetsen. Var försiktig! Hantera sprutan varsamt för att undvika oavsiktliga nålskador.

Injektionssteg

Steg 6 – Stick in nålen

Nyp ihop huden mellan tummen och fingrarna så att det blir en fast yta. Stick in nålen till dess fulla längd i huden, i 45 graders vinkel. Se bilden. Fortsätt nypa ihop huden under hela injektionen. Var försiktig! Om du ändrar dig om var du ska injicera efter att du har satt in nålen i huden måste du kasta (kassera) sprutan och ta en ny Hympavzi förfylld spruta.

Steg 7 – Injicera läkemedlet

Tryck kolvstången hela vägen ner med ett långsamt och konstant tryck tills cylindern är tom. Obs! Efter att kolvstången har tryckts ner helt rekommenderas det att långsamt räkna till 5 innan du tar bort nålen från huden.

Steg 8 – Ta bort nålen

Dra ut nålen från huden i samma vinkel som den sattes in i. Obs! Om det blir en liten droppe läkemedel på huden ska du vänta lite längre innan du drar ut nålen när du ger din nästa injektion.

Steg 9 – Kontrollera sprutan

Kontrollera sprutan för att säkerställa att den grå kolvproppen är i det läge som bilden visar. Om den grå kolvproppen inte är i det läge som bilden visar betyder det att du inte har fått en full dos. Kontakta läkare eller sjuksköterska för hjälp. Stick aldrig in nålen igen. Injicera inte ytterligare en dos.

Steg 10 – Eftervård

Om det kommer en droppe blod ska du trycka lätt på injektionsstället i några sekunder med en ren bomullstuss eller kompress. Gnugga inte på området. Obs! Om blödningen inte slutar ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.

Steg 11 – Kassering

Lägg den använda sprutan i en behållare för vassa föremål enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal och i enlighet med lokala riktlinjer. Sätt aldrig tillbaka hättan på nålen. Kasta (kassera) inte sprutor i hushållsavfallet.