Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dimethyl fumarate Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Mylan
3. Hur du tar Dimethyl fumarate Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dimethyl fumarate Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Dimethyl fumarate Mylan är

Dimethyl fumarate Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.

Vad Dimethyl fumarate Mylan används för

Dimethyl fumarate Mylan används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Dimethyl fumarate Mylan verkar

Det förefaller som om Dimethyl fumarate Mylan verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

Ta inte Dimethyl fumarate Mylan

• om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.

Varningar och försiktighet

Dimethyl fumarate Mylan kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate Mylan testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.

Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate Mylan om du har:

• en svår njursjukdom

• en svår leversjukdom

• en sjukdom i magsäcken eller tarmen

• en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Dimethyl fumarate Mylan. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.

Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.

En sällsynt men allvarlig njursjukdom som kallas Fanconis syndrom har rapporterats med ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 10 år eftersom inga data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Dimethyl fumarate Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, i synnerhet:

• läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis

• läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive cytostatikabehandling, immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel som används för att behandla MS

• läkemedel som påverkar njurarna inklusive vissa antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium

• om du tar Dimethyl fumarate Mylan med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke‑levande vacciner) ska ges.

Dimethyl fumarate Mylan med alkohol

Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate Mylan, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad information om det här läkemedlets effekter på ofödda barn vid användning under graviditet. Använd inte Dimethyl fumarate Mylan om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare och detta läkemedel är helt nödvändigt för dig.

Amning

Det är okänt om den aktiva substansen i Dimethyl fumarate Mylan utsöndras i bröstmjölk. Din läkare ger dig råd om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate Mylan. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Dimethyl fumarate Mylan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dimethyl fumarate Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Dimethyl fumarate Mylan

Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Dimethyl fumarate Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.

Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.

Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex. huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret eller burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dimetylfumarat.

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Dimethyl fumarate Mylan innehåller natrium”), talk, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar är blågröna och vita kapslar, märkta med ”MYLAN” ovanför ”DF 120” som innehåller vita till benvita enterobelagda granulat och finns i blisterförpackningar innehållande 14 kapslar, endosblisterförpackningar innehållande 14 kapslar och plastburkar innehållande 14 eller 60 kapslar.

Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar är blågröna kapslar, märkta med ”MYLAN” ovanför ”DF 240” som innehåller vita till benvita enterobelagda granulat och finns i blisterförpackningar innehållande 56 eller 168 kapslar, endosblisterförpackningar innehållande 56 eller 168 kapslar och plastburkar innehållande 56 eller 168 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungern

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352 Hesse

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.