Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Wainzua
eplontersen
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Wainzua är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Wainzua
3. Hur du använder Wainzua
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Wainzua ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Wainzua är och vad det används för
Den aktiva substansen i Wainzua, eplontersen, är en typ av läkemedel som kallas antisense‑oligonukleotid.
Wainzua används för att behandla vuxna med nervskador i hela kroppen (polyneuropati) orsakade av ärftlig transtyretinamyloidos (ATTRv‑amyloidos).
Hos personer med ATTRv-amyloidos är proteinet transtyretin (TTR) felaktigt och faller lätt sönder. Detta gör att det klumpar ihop sig och bildar så kallade amyloidavlagringar, som kan ansamlas runt eller in i nerverna och andra ställen i kroppen och hindra dessa från att fungera normalt.
Wainzua verkar genom att minska mängden TTR-protein som produceras av levern. Detta leder till att det finns mindre TTR-protein i blodet för att bilda amyloidavlagringar och detta kan bidra till att minska sjukdomssymtomen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Wainzua
Använd inte Wainzua
-
om du är allergisk mot eplontersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Du kommer att behöva vitamin A-tillskott under behandlingen med Wainzua. Detta läkemedel sänker mängden vitamin A i blodet. Din läkare kommer att kontrollera dina vitamin A-nivåer före behandlingen.
-
Läkaren kommer att be dig att dagligen ta ett oralt tillskott med vitamin A under behandlingen.
Tecken på låg nivå av vitamin A kan inkludera dålig syn särskilt på natten, torra ögon, suddig eller grumlig syn eller ögoninflammation (röda ögon, ögonsmärta, överflödig produktion av tårvätska eller annat sekret eller känsla av att ha något i ögonen).
-
Tala med din läkare om du märker problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Wainzua. Vid behov kommer din läkare att hänvisa dig till en ögonspecialist för en kontroll.
Du ska bekräfta att du inte är gravid innan behandling med Wainzua påbörjas. Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ett ofött barn. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Wainzua (se avsnittet ”Graviditet och amning” senare i denna bipacksedel).
-
Nivåerna av vitamin A kan vara låga i mer än 15 veckor efter den sista dosen av Wainzua.
-
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid. Din läkare kommer att tala om för dig att sluta ta Wainzua och vitamin A-tillskott. Din läkare kommer också att se till att dina vitamin A-nivåer har normaliserats innan du försöker bli gravid.
-
Tala om för din läkare om du oplanerat blir gravid under behandlingen. Din läkare kommer att uppmana dig att sluta ta Wainzua. Under de första 3 månaderna av graviditeten kan din läkare uppmana dig att sluta ta vitamin A-tillskott. På grund av den ökade risken för vitamin A-brist under de sista 3 månaderna av graviditeten kan din läkare uppmana dig att återuppta vitamin A-tillskottet under de sista 6 månaderna av graviditeten om dina vitamin A-nivåer ännu inte har normaliserats.
Barn och ungdomar
Wainzua ska inte användas hos barn eller ungdomar under 18 års ålder. Läkemedlets säkerhet och effekt har inte fastställts i denna population.
Andra läkemedel och Wainzua
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Kvinnor i fertil ålder
Wainzua kommer att minska nivån av vitamin A i blodet, och vitamin A är viktigt för att ett ofött barn ska utvecklas normalt (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” tidigare i denna bipacksedel).
-
Du ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Wainzua om du är en kvinna som kan bli gravid.
-
Tala med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
-
Du ska bekräfta att du inte är gravid innan behandling med Wainzua påbörjas.
-
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du är gravid under behandlingen. Din läkare kommer att råda dig att sluta ta Wainzua.
Graviditet
Du ska inte använda Wainzua om du är gravid.
Amning
Det är inte känt om den aktiva substansen i Wainzua kan utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Innan du påbörjar behandlingen ska du tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kan tala om för dig att sluta ta Wainzua.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Wainzua påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. Din läkare talar om för dig huruvida du kan köra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt i ditt tillstånd.
Wainzua innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,8 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Wainzua
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en injektion på 45 mg en gång per månad.
Wainzua ges som en injektion under huden (subkutan användning). Läkemedlet kan injiceras i magområdet (buken) eller i övre delen av låret. Wainzua kan också ges i bakre delen av överarmen, om injektionen ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal. Du ska inte injicera läkemedlet i hud som är öm, röd, hård, skadad eller har blåmärken eller ärr. Området runt naveln ska undvikas.
Du och din läkare eller sjuksköterska kommer att besluta om du själv ska injicera Wainzua eller om injektionen ska ges av din vårdare eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Du eller din vårdare kommer att utbildas i att bereda och injicera detta läkemedel på korrekt sätt. Läs noga igenom ”Bruksanvisning” innan du använder den förfyllda injektionspennan (se den separata broschyren).
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver få Wainzua. Sluta inte behandlingen om inte din läkare talar om att du ska göra det.
Om du använt för stor mängd av Wainzua
Om du injicerar för mycket, kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på sjukhuset. Gör detta även om du inte har några symtom. Ta med dig läkemedlets kartong eller injektionspennan.
Om du har glömt att använda Wainzua
Om du missar din dos av Wainzua, injicera nästa dos så snart som möjligt och fortsätt med de månatliga injektionerna från och med detta. Injicera inte dubbel dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
-
låga nivåer av vitamin A, vilket ses i blodprover
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
-
kräkningar
-
rodnad (erytem), klåda (pruritus) och smärta vid injektionsstället
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Wainzua ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda injektionspennan samt på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Vid behov kan Wainzua förvaras utanför kylskåp vid en temperatur under 30 °C i upp till 6 veckor i originalförpackningen. Kassera Wainzua som förvarats utanför kylskåp om det inte används inom 6 veckor.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eplontersen. En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg eplontersen (som eplontersennatrium) i 0,8 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Saltsyra och natriumhydroxid kan användas för att justera pH (se ”Wainzua innehåller natrium” i avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Wainzua är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) som är klar, färglös till gul.
Wainzua finns i en förpackning innehållande 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
|
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000 |
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
|
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 |
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
|
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
|
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 |
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
|
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 |
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
|
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 |
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
|
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
|
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 |
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
|
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 |
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
|
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 |
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
|
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 |
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
|
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 |
Sverige AstraZeneca AB Tfn:+46 8 553 26 000 |
|
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Denna bipacksedel ändrades senast 03/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
BRUKSANVISNING
Wainzua 45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
(eplontersen)
Denna bruksanvisning innehåller information om hur du injicerar Wainzua 45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Läs denna bruksanvisning innan du för första gången använder den förfyllda injektionspennan och varje gång du får en ny injektionspenna. Det kan finnas ny information i anvisningarna. Denna information ersätter inte att du talar med hälso- och sjukvårdspersonal om ditt hälsotillstånd eller din behandling.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska visa dig eller din vårdare hur den förfyllda injektionspennan används på rätt sätt. Om du eller din vårdare har några frågor, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Viktig information du behöver veta innan du använder injektionspennan |
|
|
Använd inte injektionspennan om den har:
|
|
Dela inte injektionspennan med någon annan.
|
|
Din förfyllda injektionspenna |
|
Ta inte bort locket förrän precis innan du ger injektionen. Rör inte det orangea nålskyddet. |
|
Förberedelse för injektion |
|
Steg 1 – Samla ihop tillbehör för din injektion |
|
Steg 2 – Ta ut kartongen ur kylskåpet och vänta i 30 minuter |
|
|
Förvara den förfyllda injektionspennan i kartongen i rumstemperatur mellan 20 °C och 25 °C i 30 minuter före injektionen.
| |
|
Steg 3 – Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen och inspektera |
|
|
Kontrollera att den förfyllda injektionspennan inte är skadad. Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Kontrollera vätskan via fönstret på injektionspennan.
| |
|
Injektion med den förfyllda injektionspennan |
|
|
Steg 4 – Välj ett injektionsställe | |
|
Du eller din vårdare kan injicera i framsidan av ditt lår eller nedre delen av din mage (buken). En vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal kan också ge injektionen i den bakre delen av din överarm. Försök inte injicera dig själv i överarmen. Vid varje injektion ska du välja ett injektionsställe som är minst 3 cm från det senaste injektionsstället. |
|
|
Injicera inte:
| |
|
Steg 5 – Tvätta händerna och rengör injektionsstället |
|
|
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Rengör injektionsstället med en spritsudd eller med tvål och vatten. Låt det lufttorka. |
|
|
Rör inte det rengjorda området innan injektionen ges. | |
|
Steg 6 – Dra av locket |
|
|
Håll i pennkroppen med en hand och dra försiktigt det genomskinliga locket rakt av med den andra handen. Det orangea nålskyddet är nu synligt, och nålen är dold undertill.
| |
|
|
|
Steg 7 – Injektion |
|
|
Injicera med den förfyllda injektionspennan genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d. När du injicerar, tryck och håll pennan på plats i 10 sekunder tills den orangea kolven fyller kontrollfönstret. Du kan höra ett första ”klick” när injektionen börjar och ett andra ”klick” när injektionen upphör. Detta är normalt. Flytta inte på och ändra inte den förfyllda injektionspennans ställning efter att injektionen har påbörjats. | Håll den förfyllda injektionspennan i rätt ställning.
|
|
Tryck injektionspennan fast mot huden och håll den nedtryckt.
|
Håll injektionspennan nedtryckt med ett stadigt grepp i cirka 10 sekunder.
|
När du har avslutat injektionen, lyft injektionspennan rakt upp.
|
|
Steg 8 – Kontrollera fönstret på injektionspennan |
|
|
Kontrollera fönstret på injektionspennan för att försäkra dig om att allt läkemedel har injicerats. Om den orangea kolven inte fyller kontrollfönstret, har du kanske inte fått hela dosen. Om detta händer eller om du har några andra problem, kontakta din läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal. | |
|
Steg 9 – Kontrollera injektionsstället |
|
|
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck vid behov en bomullstuss eller gasbinda på stället och sätt på ett litet plåster. | |
|
Steg 10 – Kassera den använda förfyllda injektionspennan |
|
|
Lägg den använda injektionspennan i en sticksäker behållare direkt efter användning. Kassera inte injektionspennan i hushållsavfallet. | |
|
Riktlinjer för kassering |
|
Kassera den fulla behållaren enligt anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal. Återanvänd inte den sticksäkra behållaren. |