200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
garadacimab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ANDEMBRY är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ANDEMBRY
3. Hur du använder ANDEMBRY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ANDEMBRY ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ANDEMBRY innehåller den aktiva substansen garadacimab.

ANDEMBRY är ett läkemedel som används hos patienter 12 år och äldre som har hereditärt angioödem (HAE) för att förhindra angioödemanfall.

HAE är ett tillstånd som orsakar återkommande episoder av snabb svullnad, känt som HAE-anfall, i olika delar av kroppen, inklusive

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvud och hals, vilket kan göra det svårt att andas

• könsorgan

• mage och tarmar.

HAE-anfall kan vara smärtsamma och funktionsnedsättande. Anfall som påverkar din hals eller ditt struphuvud kan vara farliga eller till och med livshotande.

HAE är ofta ärftligt, men vissa människor har inte en familjehistorik. Tre typer av HAE är kända, baserat på typen av genetisk defekt och effekten på ett protein som cirkulerar i ditt blod, kallat C1-esterashämmare (C1-INH). En person kan ha låga nivåer av C1-INH i kroppen (typ I HAE), dåligt fungerande C1-INH (typ II HAE) eller HAE med normalt fungerande C1-INH (typ III HAE). Den sista typen är extremt sällsynt. Alla tre typer ger samma kliniska symtom i form av lokal svullnad.

C1-INH reglerar en process i kroppen som kontrollerar produktionen av ett inflammatoriskt ämne som kallas bradykinin. Överproduktion av bradykinin orsakar svullnad och inflammation hos personer med HAE.

Den aktiva substansen i ANDEMBRY, garadacimab, blockerar aktiveringen av ett protein som kallas faktor XIIa (FXIIa), som är involverat i stimulering av bradykininproduktionen. Genom att blockera FXIIa-aktiviteten minskar garadacimab nivån av bradykinin och förhindrar därmed HAE-anfall. Det kan vara så att vissa underkategorier av normal C1-INH HAE inte svarar på behandling med garadacimab. Tala med läkare om du har några frågor om detta läkemedel.

Använd inte ANDEMBRY

• om du är allergisk mot garadacimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ANDEMBRY.

• Om du får en allvarlig allergisk reaktion på ANDEMBRY med symtom som nässelutslag, trånghetskänsla i bröstet, andningssvårigheter, väsande andning, lågt blodtryck eller anafylaxi, berätta omedelbart för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Du ska behandla ett angioödemanfall med ditt vanliga akutläkemedel utan att ta ytterligare doser av ANDEMBRY.

Föra register

Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos ANDEMBRY. Detta för att du ska få en översikt över vilka tillverkningssatser du har använt.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder ANDEMBRY innan du tar laboratorietester för att mäta hur bra ditt blod koagulerar. Detta eftersom ANDEMBRY kan påverka vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

Barn och ungdomar

ANDEMBRY rekommenderas inte för användning till barn under 12 år. Detta eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och ANDEMBRY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

ANDEMBRY är inte känt för att påverka andra läkemedel eller bli påverkat av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns begränsad mängd data från gravida och ammande kvinnor som behandlas med ANDEMBRY. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av ANDEMBRY under graviditet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel med dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.

ANDEMBRY innehåller prolin

Detta läkemedel innehåller 19,3 mg prolin i varje förfylld spruta, vilket motsvarar 16,1 mg/ml. Prolin kan vara skadligt för patienter med hyperprolinemi, en sällsynt genetisk sjukdom där prolin byggs upp i kroppen. Använd inte detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hyperprolinemi utan att din läkare har rekommenderat det.

ANDEMBRY innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,24 mg polysorbat 80 i varje förfylld spruta, vilket motsvarar 0,2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du har använt för stor mängd av ANDEMBRY

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för mycket ANDEMBRY.

Om du har glömt att använda ANDEMBRY

Om du glömmer en dos ANDEMBRY, ska du injicera dosen så snart som möjligt. Om du inte är säker på när du ska injicera ANDEMBRY efter en glömd dos ska du fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda ANDEMBRY

Det är viktigt att du fortsätter att injicera ANDEMBRY enligt din läkares anvisningar även om du mår bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den förfyllda sprutan kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period på upp till 2 månader, men inte efter utgångsdatum.

Sätt inte tillbaka ANDEMBRY i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur.

Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring, t.ex. att lösningen innehåller partiklar eller har ändrat färg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är garadacimab. Varje förfylld spruta innehåller 200 mg garadacimab i 1,2 ml lösning.

• Övriga innehållsämne är histidin, argininmonohydroklorid, prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”ANDEMBRY innehåller prolin och polysorbat 80”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ANDEMBRY är en svagt opaliserande till klar, brungul till gul injektionsvätska i en förfylld spruta.

ANDEMBRY finns tillgängligt som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta och som multipelförpackning innehållande 3 kartonger med 1 förfylld spruta i varje.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949	Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233	Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
Danmark CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70	Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810	Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540	Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660	Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040
España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870	Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65
France CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00	Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297	România Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700	Slovenija Emmes Biopharma Global s.r.o.- podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70	Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862
Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200	Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660	Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

7. Bruksanvisning

ANDEMBRY injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Subkutan användning

Viktigt:

Denna förfyllda spruta fungerar annorlunda än andra injektionsenheter. Läs bruksanvisningen noggrant innan du använder den, och varje gång du får en ny förfylld spruta. Det kan tillkomma ny information. Denna information ersätter inte samtal med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling. ANDEMBRY ska ges under övervakning av en vuxen när det administreras till ungdomar. Se till att du har blivit utbildad av sjukvårdspersonal innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.

Delar av den förfyllda sprutan (se figur A):

Läs följande säkerhetsinformation:

• Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera läkemedlet.

• Sätt inte tillbaka skyddet på den förfyllda sprutan.

• Återanvänd inte den förfyllda sprutan. Den förfyllda sprutan innehåller 1 dos och är endast avsedd för engångsbruk.

• Den förfyllda sprutan är endast till för subkutan injektion (under huden).

• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut, har sprickor, läcker medicin, eller om den har tappats. Vid dessa tillfällen ska du slänga den förfyllda sprutan och använda en ny spruta.

• Injicera inte den förfyllda sprutan genom kläder.

• Förvara ANDEMBRY utom syn- och räckhåll för barn.

Hur ska jag förvara ANDEMBRY?

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C) i originalförpackningen fram tills det att den ska användas. Ljuskänsligt.

• Får ej frysas. Om den förfyllda sprutan har varit fryst ska du inte använda den även om den har tinat.

• Om den förfyllda sprutan har förvarats i kylskåp kan den användas fram till det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.

• Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet 30 minuter före användning så att den når rumstemperatur.

Alternativ förvaring (rumstemperatur):

• Vid behov, t.ex. om du är på en resa, kan den förfyllda sprutan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period på upp till 2 månader, men inte efter utgångsdatum.

• Om du bestämmer dig för att förvara den förfyllda sprutan i rumstemperatur:

  • Skriv ned datumet för när du först tog ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen. Detta för att hjälpa dig hålla reda på hur länge den har förvarats i rumstemperatur.

  • Sätt inte tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet efter att den har nått rumstemperatur.

  • Släng den förfyllda sprutan om den har förvarats i rumstemperatur i mer än 2 månader.

Tillbehör som behövs för den förfyllda sprutan (se figur B):

Inkluderat i kartongen:

• 1 förfylld spruta

Nödvändiga tillbehör som ej är inkluderade i kartongen:

• Spritservett

• Bomullstuss eller gasvävskompress

• Behållare för vassa föremål eller punkteringssäker behållare för kassering (se steg 12. Kassering av sprutan)

Förberedelse inför injektion

Steg 1. Låt den förfyllda sprutan nå rumstemperatur

• Ta ut den förfyllda sprutan från kartongen och placera den på en ren, plan yta.

• Håll inte den förfyllda sprutan i nålskyddet eller kolven när du tar ut den ur kartongen.

• Flytta eller dra inte i kolven.

• Vänta 30 minuter om läkemedlet har förvarats i kylskåp, så att det når rumstemperatur (se figur C).

• Att injicera läkemedlet kallt kan orsaka obehag.

• Försök inte på något sätt att påskynda uppvärmningsprocessen. Värm inte den förfyllda sprutan i mikrovågsugn, häll inte varmt vatten över den eller låt den inte ligga i direkt solljus.

Steg 2. Kontrollera utgångsdatumet

• Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutan (se figur D).

• Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet har passerats.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har förvarats i rumstemperatur i mer än 2 månader.

• Om utgångsdatumet har passerats eller om sprutan har förvarats i rumstemperatur i mer än 2 månader, kassera den förfyllda sprutan på ett säkert sätt och ta en ny (se steg 12. Kassering av sprutan).

Steg 3. Inspektera den förfyllda sprutan

• Inspektera läkemedlet genom det genomskinliga fönstret på den förfyllda sprutan (se figur E och figur F).

• Dra av etiketten för att inspektera läkemedlet om du inte kan se tillräckligt av läkemedlet genom det genomskinliga fönstret på den förfyllda sprutan (se figur F).

• Det är normalt att se luftbubblor. Försök inte att ta bort luftbubblorna.

• Läkemedlet ska vara en svagt brungul till gul, opaliserande (mjölkfärgad) till klar vätska.

• Om läkemedlet är missfärgat eller innehåller partiklar (se figur E), använd det inte. Kassera den förfyllda sprutan på ett säkert sätt och ta en ny (se steg 12. Kassering av sprutan).

• Kontrollera den förfyllda sprutan. Om den ser skadad ut, har sprickor eller läcker medicin, eller har tappats, kassera den förfyllda sprutan på ett säkert sätt och ta en ny.

Välj och förbered ett injektionsställe

Steg 4. Tvätta händerna

• Tvätta händerna noga med tvål och vatten eller använd handdesinfektion (se figur G).

Steg 5. Välj injektionsställe

• Injicera i låret eller magen (buken), men se till att du har ett avstånd på 2 cm från naveln (se figur H).

• Om någon annan (t.ex. vårdgivare) ger dig injektionen kan du också använda överarmen.

• Byt injektionsställe regelbundet. Injicera inte på samma injektionsställe flera gånger om du ser att huden är skadad.

• Injicera inte i naveln, leverfläckar, ärr eller blåmärken, eller i områden där huden är öm, röd, hård eller skadad.

Steg 6. Förbered injektionsstället

• Rengör injektionsstället med en spritservett i en cirkulär rörelse (se figur I).

• Låt injektionsstället lufttorka.

• Rör inte det rengjorda injektionsstället innan du ger injektionen.

• Fläkta eller blås inte på hudområdet som du har rengjort.

Injicera läkemedlet med den förfyllda sprutan

Slutför injektionen utan att avbryta. Läs alla steg innan du börjar.

Steg 7. Ta bort nålskyddet och kassera det

• Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.

• Håll den förfyllda sprutan i hylsan, med nålen vänd bort från dig.

• Dra av nålskyddet rakt ut med den ena handen medan du håller i den förfyllda sprutan med den andra handen (se figur J). Om du inte klarar av att ta bort skyddet bör du be en vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.

• Rör eller håll inte i kolven när nålskyddet tas bort.

• Sätt inte tillbaka skyddet på den förfyllda sprutan.

• Kassera nålskyddet i en behållare för vassa föremål eller en punkteringssäker behållare.

• Du kan se en droppe vätska i änden av nålen. Detta är normalt.

• Nålen ska förvaras sterilt efter att nålskyddet har tagits bort. Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon form av yta efter att du tagit bort nålskyddet.

Steg 8. Nyp ihop huden och stick in nålen

Utför följande steg direkt efter att du tagit bort nålskyddet:

• Nyp försiktigt ihop området med rengjord hud runt injektionsstället och håll det området stadigt tills injektionen är klar (se figur K).

• Sätt in nålen helt i en vinkel mellan 45° och 90°. Ändra inte vinkeln under injektionen (se figur K: bilderna visar ett exempel på injektion i 90° vinkel).

• Håll eller tryck inte på kolven när du sticker in nålen i huden.

Steg 9. Injicera läkemedlet

• Håll den förfyllda sprutan på plats och injicera allt läkemedel genom att bestämt trycka ned kolven hela vägen (se figur L).

• Tryck ned kolven hela vägen tills den tar stopp för att få hela dosen. Tryck bestämt på kolven tills injektionen är slut (se figur M).

Steg 10. Släpp kolven

• Efter att kolven har tryckts ned hela vägen och hela dosen injicerats, ta långsamt bort tummen från kolven innan du tar bort sprutan från huden (se figur N). Detta gör att nålen drar sig tillbaka in i sprutan.

Varning: Ta inte bort sprutan från huden innan du tar bort tummen från kolven, eftersom det kan orsaka en stickskada från nålen.

Steg 11. Släpp huden och ta bort den förfyllda sprutan

• Släpp nypan runt huden och ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället (se figur O).

• Om det blöder lite vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.

• Gnugga inte vid injektionsstället.

• Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

Kassering

Steg 12. Kassering av sprutan

• Återanvänd inte den förfyllda sprutan.

• Efter att du har injicerat dosen, ska du kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller i en stängd punkteringssäker behållare (se figur P).

• Om du inte har en behållare för vassa föremål eller en stängd punkteringssäker behållare, kan du använda en hushållsbehållare:

  • som är tillverkad av hård plast

  • som kan stängas med ett tätslutande och punkteringssäkert lock, säkert för vassa föremål

  • som står stadigt under användning

  • som inte läcker

  • som är märkt korrekt och varnar om farligt avfall.

• När din avfallsbehållare för vassa föremål nästan är full måste du följa dina lokala riktlinjer för korrekt kassering. Fråga apotekspersonal eller sjukvårdspersonal för mer information om hur du gör dig av med din behållare för vassa föremål.

• Släng inte den använda avfallsbehållaren för vassa föremål i ditt hushållsavfall om dina lokala riktlinjer inte tillåter detta.

• Återvinn inte din använda avfallsbehållare för vassa föremål.

Steg 13. Håll koll på behandlingen

• Om din läkare kräver det, ska du anteckna din injektion i en dagbok för att få översikt över läkemedelsanvändningen.