3 mg, 4 mg och 5 mg filmdragerade tabletter
erdafitinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Balversa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Balversa
3. Hur du tar Balversa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Balversa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Balversa är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen erdafitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare”.

Balversa används till vuxna för att behandla urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna) som är lokalt avancerad (har spritt sig i närområdet) och icke-resektabel (d.v.s. som inte kan opereras bort) eller metastaserande (d.v.s. som har spridit sig till andra kroppsdelar).

Det används när cancern har:

• förändringar i fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3 (FGFR3-genen) och

• förvärrats efter en behandling som kallas immunterapi.

Balversa ska endast användas om cancercellerna har förändringar i FGFR3-genen. Innan behandlingen påbörjas kommer läkaren att testa om du har förändringar i FGFR3-genen, för att säkerställa att detta läkemedel är rätt för dig.

Erdafitinib som är den aktiva substansen i Balversa verkar genom att blockera de proteiner i kroppen som heter FGFR-tyrosinkinaser. Det hjälper till att sakta ner eller stoppa tillväxten av cancerceller som har onormala FGFR3-receptorer till följd av förändringar i FGFR3-genen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du använder Balversa om du:

• har förhöjda fosfatnivåer i blodet

• har syn- eller ögonproblem

• är gravid

• är kvinna och kan bli gravid

Ögonproblem (syn)

Balversa ökar risken för central serös retinopati (CSR, ett tillstånd där vätska ansamlas och separerar gula fläcken, den mittersta delen av näthinnan längst bak i ögat, vilket leder till dimmig och förvrängd syn). Risken för CSR är högre för personer som är 65 år eller äldre.

• Innan du påbörjar behandling med Balversa kommer du att genomgå en grundlig undersökning av ögonen där bland annat syn, näthinna och ögonens struktur kontrolleras.

• Läkaren kommer att hålla noggrann uppsikt över dina ögon med hjälp av ögonundersökningar varje månad under behandlingens första 4 månader, och var tredje månad efter det.

• Om du får några symtom på synproblem kommer läkaren att utföra en akut ögonundersökning.

• Berätta genast för läkaren om du har några symtom på CSR, inklusive dimsyn eller nedsatt periferiseende (sidoseende), en mörk fläck i ditt direktseende, förvrängt direktseende där streck verkar krokiga eller böjda, föremål verkar mindre eller längre bort än de verkligen är, färger ser urvattnade ut, fläckar eller prickar passerar genom synfältet, du ser ljusblixtar eller det känns som om du tittar genom en gardin. Se också avsnitt 4 under ”Viktigaste biverkningarna”.

• Om du drabbas av CSR under behandling med Balversa kan läkaren behöva avbryta behandlingen tillfälligt. Din behandling kommer att sättas ut permanent om symtomen inte går tillbaka inom 4 veckor eller är mycket allvarliga.

Under behandlingen med Balversa ska du använda ögondroppar eller ögongel regelbundet för att förebygga och behandla torra ögon.

Höga fosfatnivåer i blodet (hyperfosfatemi)

Balversa kan orsaka en förhöjning av fosfatnivåerna i blodet (hyperfosfatemi). Det är en känd biverkning av Balversa som vanligen inträffar under de första veckorna efter påbörjad behandling. Det kan leda till att mineraler som kalcium ansamlas i dina mjukvävnader, kutan kalcinos (en ansamling av kalcium i huden, som leder till hårda klumpar eller knölar) och icke-uremisk kalcinos (en sällsynt hudförändring som orsakar smärtsamma sår på huden på grund av en ansamling av kalcium i blodkärlen).

• Läkaren kommer kontrollera dina blodfosfater under behandlingen. Du kan få information om att begränsa ditt intag av fosfatrik mat och att undvika att ta andra läkemedel som skulle kunna höja dina fosfatnivåer.

• Tillskott av D-vitamin rekommenderas inte under tiden du tar Balversa, eftersom dessa också kan höja dina fosfat- och kalciumnivåer.

• Om dina fosfatnivåer i blodet blir för höga kan läkaren föreslå läkemedelsbehandling för att kontrollera nivåerna.

• Om du får förhöjda fosfatnivåer i blodet kan läkaren behöva justera din dos av Balversa eller stoppa behandlingen helt.

• Berätta genast för din vårdgivare om du får följande symtom, som kan vara tecken på hyperfosfatemi:

  • smärtsamma hudförändringar

  • muskelkramper

  • domningar eller

  • stickningar runt munnen.

Hudförändringar

Du kan få klåda, torr eller rodnad hud, svullnader, fjällande eller ömmande hud, främst på händer eller fötter (”hand- och fotsyndrom”) när du tar Balversa. Kontrollera din hud med jämna mellanrum och undvik att utsätta dig för solljus i onödan, överdriven användning av tvål och badande. Använd fuktkräm regelbundet och undvik parfymerade produkter.

Ljuskänslighet

Du kan bli mer känslig för solljus när du tar Balversa. Det kan leda till skador på huden. Var försiktig och vidta förebyggande åtgärder när du tillbringar tid i solen. Det kan till exempel vara att bära kläder som täcker huden och använda solkräm för att skydda dig mot skadliga solstrålar.

Nagelförändringar

Det kan hända att naglar lossnar från nagelbädden, huden runt nageln blir infekterad eller att naglarna missfärgas när du tar Balversa. Kontrollera dina naglar efter tecken på infektion och använd förebyggande nagelbehandlingar som god hygien och receptfria nagelstärkande medel.

Slemhinneförändringar

Du kan bli torr i munnen och/eller få munsår när du tar Balversa. Under behandlingen med Balversa ska du vara noga med god munhygien och undvika kryddstark eller syrlig mat.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar. Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Balversa i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Balversa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Att ta Balversa tillsammans med vissa andra läkemedel kan påverka hur Balversa fungerar och kan orsaka biverkningar.

Följande läkemedel kan minska effekten av Balversa genom att minska mängden av Balversa i blodet:

• karbamazepin (används för att behandla epilepsi)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• fenytoin (används för att behandla epilepsi)

• johannesört (används för att behandla nedstämdhet).

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Balversa genom att öka mängden av Balversa i blodet:

• flukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• mikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• ceritinib (används för att behandla lungcancer)

• claritromycin (används för att behandla infektioner)

• telitromycin (används för att behandla infektioner)

• elvitegravir (används för att behandla HIV)

• ritonavir (används för att behandla HIV)

• paritaprevir (används för att behandla hepatit)

• sakvinavir (används för att behandla HIV)

• nefazodon (används för att behandla depression)

• nelfinavir (används för att behandla HIV)

• tipranavir (används för att behandla HIV)

• lopinavir (används för att behandla HIV)

• amiodaron (används för att behandla hjärtrytmrubbningar)

• piperin (används som tillskott).

Balversa kan öka risken för biverkningar från andra läkemedel genom att öka mängden av dessa i blodet. Dessa läkemedel är bland annat:

• midazolam (används för att behandla krampanfall)

• hormonella preventivmedel

• kolkicin (används föratt behandla gikt)

• digoxin (används för att behandla vissa typer av hjärtrytmrubbningar eller hjärtsvikt)

• dabigatran (används som blodförtunnande medel)

• apixaban (används som blodförtunnande medel).

Balversa med mat

Ta inte Balversa med grapefrukt eller pomerans – vare sig det handlar om att äta dem, dricka saft eller juice eller ta något tillskott som kan innehålla extrakt av dem. Det är på grund av att de kan öka mängden av Balversa i blodet.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Information till kvinnor

• Graviditet

  • Balversa kan skada ditt ofödda barn.

  • Du ska inte använda Balversa under graviditet om inte din läkare säger att du ska göra det.

  • Du ska inte bli gravid under behandling med Balversa och under 1 månad efter den sista dosen av Balversa.

  • Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid.

• Graviditetstest

  • Läkaren kommer att be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Balversa.

• Preventivmedel

  • Balversa kan minska effekten av vissa preventivmedel. Tala med läkaren om lämpliga preventivmedel när du tar Balversa. Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett högeffektiv preventivmedel under behandlingen med Balversa och i minst 1 månad efter behandlingen.

• Amning

  • Amma inte under behandling med Balversa och i 1 månad efter den sista dosen av detta läkemedel.

Information till män

Män måste använda ett effektivt preventivmedel (kondom) under behandling med Balversa, och i 1 månad efter den sista dosen. Du ska inte heller donera eller lagra sperma under behandlingen och i 1 månad efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Ögonproblem har rapporterats hos patienter som tar Balversa. Om du har problem som påverkar din syn ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän din syn återgår till det normala.

Balversa innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Balversa

Om du tar för stor mängd av Balversa ska du kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning omedelbart.

Om du har glömt att ta Balversa

• Om du glömmer en dos, ta den så snart som möjligt samma dag. Ta din vanliga dos av Balversa nästa dag.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Balversa

Sluta inte ta detta läkemedel utan att läkaren har sagt till dig att du ska göra det.

Fråga läkaren om du har några fler frågor om användningen av detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är erdafitinib.

• Varje filmdragerad tablett innehåller antingen 3 mg, 4 mg eller 5 mg erdafitinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572), mannitol (E421), meglumin och cellulosa, mikrokristallin (E460).

  • Filmdragering (Opadry amb II): glycerolmonokaprylokaprat typ I, delvis hydrolyserad poly(vinylalkohol), natriumlaurilsulfat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast för 4 mg och 5 mg tabletter), svart järnoxid (E172) (endast för 5 mg tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Balversa 3 mg filmdragerade tabletter är gula, runda och bikonvexa tabletter, präglade med ”3” på ena sidan och ”EF” på andra sidan.

Balversa 4 mg filmdragerade tabletter är orange, runda och bikonvexa tabletter, präglade med ”4” på ena sidan och ”EF” på andra sidan.

Balversa 5 mg filmdragerade tabletter är bruna, runda och bikonvexa tabletter, präglade med ”5” på ena sidan och ”EF” på andra sidan.

Balversa filmdragerade tabletter tillhandahålls i en barnskyddande burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Burk:

Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller antingen 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.

3 mg tablett:

• Varje kartong med 56 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 56 tabletter.

• Varje kartong med 84 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 84 tabletter.

4 mg tablett:

• Varje kartong med 28 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 28 tabletter.

• Varje kartong med 56 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 56 tabletter.

5 mg tablett:

• Varje kartong med 28 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.