Symtomlindring vid halsont hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, särskilt mot lokalanestetika såsom lidokain, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Barn under 12 år.

Dosering

Vuxna: 1 sugtablett var 2–3 timme, ska smälta långsamt i munnen. Högst 10 sugtabletter per dag.

Ungdomar i åldern 12 till 18 år: 1 sugtablett var 2–3 timme, ska smälta långsamt i munnen. Högst 5 sugtabletter per dag.

Detta läkemedel ska inte användas kontinuerligt i längre än 5 dagar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population

Ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

Användning i munhålan. Sugtabletten ska upplösas långsamt i munhålan.

Desinfektionsmedel steriliserar inte; de minskar tillfälligt antalet mikroorganismer i munhålan och svalget.

Detta läkemedel ska endast användas vid behov att lindra smärta och irritation under en kortare period.

Användning av läkemedlet i perioder med täta intervall rekommenderas inte.

Det kliniska tillståndet ska bedömas med avseende på bakteriella infektioner inom 3-4 dagar om

• symtomen kvarstår eller förvärras

• andra symtom uppstår, såsom hög feber, huvudvärk, illamående, kräkningar eller hudutslag.

Undvik användning av detta läkemedel hos personer med extrem allergipredisposition.

Patienter som är allergiska mot lokalanestetika i amidgruppen ska vara medvetna om korsreaktioner med andra läkemedel i amidgruppen, såsom lidokain (se avsnitt Biverkningar).

Användning av högre dos än rekommenderat (dvs. mer än 1 sugtablett vid samma tillfälle eller mer än 5 sugtabletter per dag för ungdomar eller 10 sugtabletter per dag för vuxna) kan orsaka en risk för domning i glottisområdet, vilket kan leda till minskad kontroll av sväljningsreflexen och aspiration i luftvägarna kan uppstå.

Coldycin Citron 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Detta läkemedel innehåller 1209 mg sorbitol per sugtablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller 5 mg aspartam per sugtablett. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer som har fenylketonuri (PKU).

Detta läkemedel innehåller smakämne med små mängder av bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller smakämne med maltodextrin som metaboliseras till glukos. Patienter med det sällsynta tillståndet glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Coldycin Mentol 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Detta läkemedel innehåller 1209 mg sorbitol per sugtablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller levomentol, försiktighet måste därför iakttas vid användning till små barn som tidigare har haft kramper.

Coldycin Honung 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Detta läkemedel innehåller 1207 mg sorbitol per sugtablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller smakämne med maltodextrin som metaboliseras till glukos. Patienter med det sällsynta tillståndet glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Coldycin Honung innehåller smakämne med små mängder av svaveldioxid. Svaveldioxid kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Coldycin Jordgubb 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Detta läkemedel innehåller 1190 mg sorbitol per sugtablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller smakämne med maltodextrin som metaboliseras till glukos. Patienter med det sällsynta tillståndet glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller levomentol, försiktighet måste därför iakttas vid användning till små barn som tidigare har haft kramper.

På grund av möjliga interferenser (motsatt verkan eller inaktivering) ska samtidig eller på varandra följande användning av andra antiseptika undvikas.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lidokain- och klorhexidinsugtabletter hos gravida kvinnor.

Lidokain och metaboliter utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Det finns inga data om utsöndring av klorhexidin i bröstmjölk.

Coldycin Citron, Coldycin Mentol, Coldycin Honung och Coldycin Jordgubb rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.

Det finns inga tillgängliga data om möjliga effekter av klorhexidin eller lidokain på fertilitet hos människa.

Coldycin Citron, Coldycin Mentol, Coldycin Honung och Coldycin Jordgubb har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande konvention används för klassificering av biverkningsfrekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Immunsystemsjukdomar:

• Sällsynta allergiska reaktioner i hud och slemhinnor som orsakas av kontakt med anestetika av amidtyp, såsom lidokain, kan förekomma. Fall av dermatit och utslag som orsakats av denna produkt under andra omständigheter, har beskrivits.

• Anafylaktiska reaktioner kan förekomma.

Allmänna sjukdomar och tillstånd på administreringsställe:

• Smakstörningar och en brännande känsla på tungan kan förekomma.

• Långvarig och kontinuerlig användning av klorhexidin kan orsaka brun missfärgning av tänderna. Denna missfärgning kan dock tas bort.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Även om detta läkemedel endast innehåller en bråkdel av toxisk dos och även om den förutsedda användningen av detta läkemedel är begränsad till lokal användning, ska risken för överdosering av misstag eller oaktsamhet beaktas, särskilt hos barn.

Symtom

Lidokain kan orsaka en systemisk förgiftning (toxisk dos för vuxna från 0,5 g), vilket påverkar centrala nervsystemet och hjärt-kärlsystemet:

• rastlöshet, gäspningar, nervositet, tinnitus, nystagmus, muskeltremor, konvulsioner, depression, dyspné

• minskad kontraktilitet i hjärtmuskeln, perifer vasodilatation, hypotoni, bradykardi, störd hjärtrytm, hjärtstillestånd.

Klorhexidin absorberas i mycket små mängder från mag-tarmkanalen.

Behandling

Systemisk förgiftning

Intag av läkemedlet ska genast upphöra. Övervakning för att säkerställa andningen, förhindra uttorkning och för att upprätthålla blodcirkulationen. Vid kramper: diazepam.

Kvävning

Frigör luftvägarna, använd Heimlichs manöver och om obstruktion kvarstår, ska patienten läggas in på sjukhus.

Lidokainhydrokloridmonohydrat är ett lokalanestetika i amidgruppen och har en lokal analgetisk effekt utan att störa de motoriska funktionerna vid appliceringsstället. Det verkar lokalt genom att hämma jonflödet.

Klorhexidin är ett katjonaktivt antiseptika med bakteriostatisk effekt mot grampositiva och gramnegativa bakterier och har en antimykotisk effekt på dermatofyter och jäst.

De aktiva substanserna i Coldycin Citron, Coldycin Mentol, Coldycin Honung och Coldycin Jordgubb frisätts i allmänhet mycket gradvis och verkar lokalt. Små mängder kan komma in i matsmältningssystemet om saliv sväljs. Klorhexidin absorberas inte. Absorption av lidokain kan förekomma i slemhinnorna i munhålan och svalget. Det bryts dock ner i hög grad innan det når den systemiska cirkulationen.

Klorhexidin

Prekliniska data baserat på toxicitet-, mutagenicitet- och karcinogenicitetsstudier visar inga särskilda risker för människor. Information om allmän toxikologi, reproduktionstoxikologi, säkerhetsfarmakologi och karcinogenicitet i litteraturen tyder på att klorhexidin tolereras väl och har låg toxicitet.

Lidokain

I prekliniska studier har lidokain inte visat tecken på mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet. Prekliniska data visar dosberoende neurotoxicitet, och att lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk potential in-vitro. I en karcinogenicitetsstudie på råttor exponerade för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under dess livstid, observerades tumörer i näshåla, subkutant och i lever. Den kliniska relevansen av tumörfynd i relation till tillfällig/intermittent användning av låga doser av lidokain är ej känd.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En komprimerad sugtablett innehåller 5 mg klorhexidindihydroklorid motsvarande 4,37 mg klorhexidin och 1 mg lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,81 mg lidokain.

Förteckning över hjälpämnen

Coldycin Citron 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Sorbitol (E 420)

Magnesiumstearat

Aspartam (E 951)

Acesulfamkalium

Smakämne (citron)

Smakämne (citron) innehåller maltodextrin, bensylalkohol (E 1519) och all-rac-α-Tokoferol.

Coldycin Mentol 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Sorbitol (E 420)

Magnesiumstearat

Citronsyra

Levomentol

Coldycin Honung 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Sorbitol (E 420)

Magnesiumstearat

Citronsyra

Steviolglykosider

Smakämne (honung)

Smakämne (honung) innehåller maltodextrin, modifierad stärkelse, triacetin, svaveldioxid (E 220) och aromämnen.

Coldycin Jordgubb 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Sorbitol (E 420)

Magnesiumstearat

Citronsyra

Levomentol

Sukralos

Smakämne (jordgubb)

Smakämne (jordgubb) innehåller maltodextrin, triacetin och aromämnen.

Ej relevant.

Miljöinformationen för klorhexidin är framtagen av företaget Fresenius Kabi för Descutan, Klorhexidin Fresenius Kabi, Klorhexidinsprit Fresenius Kabi, Klorhexidinsprit färgad Fresenius Kabi

Miljörisk: Användning av klorhexidin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Klorhexidin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Klorhexidin har låg potential att bioackumuleras.

Miljöinformationen för lidokain är framtagen av företaget Aspen Nordic för EMLA®, Xylocain®, Xylocain® adrenalin, Xylocain® utan konserveringsmedel, Xylocain® viskös, Xylocard, Xyloproct®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av lidokain kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att lidokain är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att lidokain kan bioackumuleras, då data saknas.

Hållbarhet

Coldycin Citron 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

2 år.

Coldycin Mentol 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

3 år.

Coldycin Honung 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

3 år.

Coldycin Jordgubb 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

30 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Komprimerad sugtablett

Sugtablett med en diameter på 16 mm.

Coldycin Citron 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Vit till benvit, rund sugtablett med citronsmak.

Coldycin Mentol 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Vit till benvit, aningen prickig, rund sugtablett med mentolsmak.

Coldycin Honung 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Vit till benvit, aningen prickig, rund sugtablett med honungssmak.

Coldycin Jordgubb 5 mg/1 mg komprimerade sugtabletter

Vit till benvit, aningen prickig, rund sugtablett med jordgubbsdoft och -smak.