1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
pomalidomid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Pomalidomide Sandoz väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn. Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid. Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pomalidomide Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pomalidomide Sandoz
3. Hur du tar Pomalidomide Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pomalidomide Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pomalidomide Sandoz är

Pomalidomide Sandoz innehåller den aktiva substansen pomalidomid. Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).

Vad Pomalidomide Sandoz används för

Pomalidomide Sandoz används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.

Pomalidomide Sandoz används antingen tillsammans med:

• två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.

eller

• ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.

Vad multipelt myelom är

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller). Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen. Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid. När detta inträffar kallas det att behandlingen ger ”svar”.

Hur Pomalidomide Sandoz verkar

Pomalidomide Sandoz verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma myelomcellernas utveckling

• genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna

• genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.

Fördelen med att använda Pomalidomide Sandoz tillsammans med bortezomib och dexametason

När Pomalidomide Sandoz används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

• Pomalidomide Sandoz använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader – jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.

Fördelen med att använda Pomalidomide Sandoz tillsammans med dexametason

När Pomalidomide Sandoz används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

• Pomalidomide Sandoz använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.

Pomalidomid som finns i Pomalidomide Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Pomalidomide Sandoz

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Pomalidomide Sandoz förväntas skada fostret. Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet ”Graviditet, preventivmedel och amning – information till kvinnor och män” nedan.

• om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se ”Graviditet, preventivmedel och amning – information till kvinnor och män”). Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.

• om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pomalidomide Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pomalidomide Sandoz

• om du någon gång har haft blodpropp. Under behandlingen med Pomalidomide Sandoz ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer. Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Pomalidomide Sandoz för att minska risken för att du ska få blodproppar.

• om du någon gång har fått en allergisk reaktion, som t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter, när du har tagit liknande läkemedel som kallas talidomid eller lenalidomid.

• om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.

• om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen. Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt. Du kan också få ojämna hjärtslag. Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.

• om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).

• om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion. Behandling med Pomalidomide Sandoz kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen. Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.

• om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS). Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”)

Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande: dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt livshotande hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom före behandlingen med pomalidomid, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.

I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.

Graviditet, preventivmedel och amning – information till kvinnor och män

Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Pomalidomide Sandoz.

Kvinnor och män som tar Pomalidomide Sandoz får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret. Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.

Kvinnor

Ta inte Pomalidomide Sandoz om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret. Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.

Om du skulle kunna bli gravid

• måste du använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.

• vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.

• kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.

Om du blir gravid trots preventivmedelsanvändning:

• måste du avbryta behandlingen omedelbart och genast informera din läkare.

Amning

Det är inte känt om pomalidomid passerar över till bröstmjölk. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma. Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen. 

Män

Pomalidomid passerar över till sädesvätska hos människa.

• Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.

• Om din partner blir gravid medan du tar Pomalidomide Sandoz  ska du omedelbart informera läkaren. Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.

Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.

Bloddonation och blodprover

Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats. Före och under behandlingen med Pomalidomide Sandoz kommer du att regelbundet få lämna blodprover eftersom läkemedlet kan minska antalet blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och antalet blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning (trombocyter).

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna

• därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Pomalidomide Sandoz.

Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Pomalidomide Sandoz eller avbryta behandlingen. Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.

Barn och ungdomar

Pomalidomide Sandoz rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pomalidomide Sandoz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Pomalidomide Sandoz kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Pomalidomide Sandoz.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan innan du tar Pomalidomide Sandoz om du tar något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot svamp såsom ketokonazol

• vissa antibiotika (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin)

• vissa medel mot depression såsom fluvoxamin.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Pomalidomide Sandoz. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pomalidomide Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Pomalidomide Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Pomalidomide Sandoz

Om du har glömt att ta Pomalidomide Sandoz vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pomalidomid. En kapsel innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg pomalidomid.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), maltodextrin, natriumstearylfumarat.

  • Kapselhöljet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), vitt bläck, indigotin (E132)(endast 3 mg och 4 mg), erytrosin (E127)(endast 4 mg).

  • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pomalidomide Sandoz 1 mg: hård gelatin kapsel med gul underdel och röd överdel, märkt axiellt med”PLM 1” i vitt bläck på kapselns underdel.

Pomalidomide Sandoz 2 mg: hård gelatin kapsel med orange underdel och röd överdel, märkt axiellt med ”PLM 2” i vitt bläck på kapselns underdel.

Pomalidomide Sandoz 3 mg: hård gelatin kapsel med turkos underdel och röd överdel, märkt axiellt med ”PLM 3” i vitt bläck på kapselns underdel.

Pomalidomide Sandoz 4 mg: hård gelatin kapsel med mörkblå underdel och röd överdel, märkt axiellt med ”PLM 4” i vitt bläck på kapselns underdel.

Pomalidomide Sandoz hårda kapslar är tillgängligt i blister eller endosblister. En förpackning innerhåller 14, 21, 14x1 eller 21x1 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

eller

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-19.