Läs upp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

EDURANT

Miljöinformation
Receptstatus
Förmånsstatus
Janssen-Cilag

Dispergerbar tablett 2,5 mg
(Tillhandahålls ej) (Vit till nästan vit, rund, 6,5 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "PED" på den andra sidan.)

Bild saknas
Delbarhetsinformation

Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: J05AG05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Janssen-Cilag omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

EDURANT

2,5 mg dispergerbara tabletter
rilpivirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina (eller ditt barns).

  • Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  • Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn – men i den här bipacksedeln säger vi oftast bara ”du”.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EDURANT är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar EDURANT
3. Hur du tar EDURANT
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EDURANT ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad EDURANT är och vad det används för

EDURANT innehåller ”rilpivirin” som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp HIV‑läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i kroppen.


EDURANT används i kombination med andra HIV‑läkemedel för att behandla barn och ungdomar från 2 år till under 18 år som väger minst 14 kg och mindre än 25 kg som är infekterade med HIV.


Läkaren diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.


2. Vad du behöver veta innan du tar EDURANT

Ta inte EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall)

  • rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)

  • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)

  • dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos

  • preparat som innehåller johannesört (en örtmedicin som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).


Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta EDURANT. Prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar EDURANT om du är osäker. Fråga läkaren om alternativ till de läkemedel som nämns ovan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta EDURANT.


EDURANT är inte något botemedel mot HIV‑infektion. Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.


Berätta för läkaren om din situation

Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

  • Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.

  • Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar). Hos vissa patienter med framskriden HIV‑infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV‑behandlingen startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

  • Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

  • Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).

Barn

Använd inte EDURANT till barn under 2 år eller som väger mindre än 14 kg eftersom det inte har utvärderats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och EDURANT

Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV‑läkemedel. Din läkare talar om för dig vilka HIV‑läkemedel som kan tas samtidigt som EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst. Du måste följa läkarens anvisningar noga.


Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.


Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel. Tala om för läkaren om du tar:

  • antibiotika, till exempel klaritromycin eller erytromycin

  • cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin ( H2-receptorantagonister som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3.

  • antacida (används för att behandla sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3

  • metadon (används vid behandling av opiatberoende)

  • dabigatranetexilat (antikoagulantia).

Tala om för läkaren om du tar några av läkemedlen som nämns ovan.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.


Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.


Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga, cykling och användning av verktyg och maskiner

Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT.

  • Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.

EDURANT innehåller laktos och natrium

Det här läkemedlet innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar EDURANT

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren eller apotekspersonalen kommer att berätta för dig hur många EDURANT dispergerbara tabletter du ska ta. EDURANT dispergerbara tabletter måste lösas upp i vatten och måste tas tillsammans med en måltid.


  • EDURANT finns också som filmdragerade tabletter för barn och vuxna patienter som väger minst 25 kg (se separat bruksanvisning). Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte samma sak. Ersätt inte den filmdragerade tabletten på 25 mg med tio dispergerbara tabletter på 2,5 mg.


Bruksanvisning

EDURANT dispergerbara tabletter måste tas tillsammans med en måltid. En måltid är viktig för att få rätt mängd av läkemedlet i kroppen. Endast en näringsdryck (t.ex. en proteinshake) eller yoghurt ersätter inte en måltid.


Förbered och ta EDURANT dispergerbara tabletter varje dag exakt som läkaren har sagt till dig. Läs dessa instruktioner noga innan du tar EDURANT dispergerbara tabletter. Läkaren kommer att tala om för dig hur många EDURANT dispergerbara tabletter du ska ta, beroende på hur mycket du väger. EDURANT dispergerbara tabletter måste lösas upp i vatten. Du får inte tugga tabletterna eller svälja dem hela.


Steg 1: Förbered läkemedlet

  • Räkna upp antalet tabletter du behöver ta och riv ut varje enhet från blisterförpackningen längs den prickade linjen.

  • Tryck inte ut tabletterna ur folien eftersom de kan gå sönder.

  • För varje enhet, dra av folien försiktigt i pilens riktning.

Steg 1

Steg 2: Lägg tabletterna i ett glas eller en kopp

  • Lägg tabletterna försiktigt i ett glas eller en kopp. Krossa inte tabletterna.

  • Tillsätt 5 ml (1 tesked) rumstempererat vatten i glaset eller koppen.

  • Snurra glaset eller koppen försiktigt så att tabletterna löses upp. Blandningen kommer att börja se grumlig ut.

Steg 2

Om du spiller något av läkemedlet så torka upp det. Kassera resten av det förberedda läkemedlet och gör i ordning en ny dos.


Du måste ta den färdiga dosen omedelbart. Om du inte tar läkemedlet omedelbart ska du kassera det och göra i ordning en ny dos.

Steg 3: Ta läkemedlet

  • Ta allt förberett läkemedel omedelbart, eller tillsätt ytterligare 5 ml (1 tesked) vatten eller något av följande för att det ska bli lättare att ta: mjölk, apelsinjuice eller äppelmos som har rumstemperatur.

  • Snurra glaset eller koppen och ta allt läkemedel omedelbart. Du kan använda en sked om det behövs.

  • Se till att ta hela dosen och att inget läkemedel är kvar i glaset eller koppen. Om det behövs kan ytterligare 5 ml (1 tesked) vatten eller samma dryck som tidigare (mjölk eller apelsinjuice) eller äppelmos tillsättas. Snurra glaset eller koppen och drick omedelbart.

Det finns tre situationer som kräver speciell uppmärksamhet. Om du tar:

1. antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Ta antacida antingen:

  • minst 2 timmar före, eller

  • minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").

2. en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin). Ta H2-receptorantagonisten antingen:

  • minst 12 timmar före, eller

  • minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").

H2-receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen. Tala med läkaren om ett alternativt schema.

3. didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering. Didanosin ska tas på fastande mage

  • minst två timmar före EDURANT eller

  • minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).

Om du har tagit för stor mängd av EDURANT

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, känna dig yr och/eller få onormala drömmar.

Om du har glömt att ta EDURANT

Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta dosen så snart som möjligt. EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du har missat en dos.


Om du kräks efter att ha tagit EDURANT

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny dos tillsammans med en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT behöver du inte ta någon ny dos förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.


Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.

Sluta inte att ta EDURANT

HIV-behandling botar inte HIV-infektion! Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV‑läkemedel. Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens. Tala med läkare innan du slutar ta det här läkemedlet.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):

  • huvudvärk

  • illamående

  • svårighet att somna (sömnlöshet)

  • yrsel

  • förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser)

  • förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • onormala drömmar

  • utslag

  • buksmärta

  • depression

  • känna sig mycket trött

  • kräkningar

  • känna sig sömnig

  • minskad aptit

  • sömnstörningar

  • obehagskänsla i magen

  • känna sig nedstämd

  • muntorrhet

  • lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar (immunreaktiveringssyndrom)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur EDURANT ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ”rilpivirin” i form av ”rilpivirinhydroklorid”. En dispergerbar tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 2,5 mg rilpivirin.

  • Övriga innehållsämnen i den dispergerbara tabletten är kroskarmellosnatrium (E468), laktosmonohydrat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), polysorbat 20, povidon K30 (E1201), natriumlaurylsulfat (E487) och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till nästan vit, rund, 6,5 mm, märkt ”TMC” på den ena sidan och ”PED” på den andra sidan.


EDURANT 2,5 mg dispergerbara tabletter är förpackade i perforerade Alu/Alu-endosblister med ett torkmedel i det inre skiktet och en avdragbar folie av aluminiumpapper. Varje barnskyddande blister innehåller 10 x 1 dispergerbara tabletter. Varje kartong innehåller 90 x 1 dispergerbara tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien


Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Upp
Hitta direkt i texten
Av