350mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
donanemab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kisunla är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kisunla
3. Hur du använder Kisunla
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kisunla ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Kisunla är donanemab. Den ingår i läkemedelsgruppen läkemedel mot demenssjukdomar. Donanemab är en monoklonal antikropp som fungerar som ett protein som tillverkas naturligt i kroppen. Donanemab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas amyloid beta och som är involverat vid Alzheimers sjukdom. Genom att binda till amyloid-betaproteiner stimuleras kroppens immunsystem att göra sig av med dessa.

Kisunla används för att bromsa upp utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos vuxna som har en onormal ansamling av amyloid-betaproteiner i hjärnan och som antingen har en lindrig störning av hjärnans förmåga (svårigheter att tänka, minnas och fatta beslut) eller lindrig demens (förlust av intellektuell funktion) på grund av Alzheimers sjukdom. Det används hos vuxna som bär på endast en kopia av en gen som kallas apolipoprotein E4, även kallad ApoE ε4, eller hos vuxna som inte bär på denna gen. Läkaren kommer att göra tester för att se att Kisunla är lämpligt för dig.

Använd inte Kisunla

• om du är allergisk mot donanemab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har haft hjärnblödning eller om man vid undersökning med magnetresonanstomografi (MR) ser små blödningar eller vätska i hjärnan

• om du har problem med okontrollerade blödningar

• om du får läkemedel för att förhindra blodproppar (antikogulantia)

• om du har förändringar och skador på den vita substansen i hjärnan, den ljusa vävnad som innehåller nervfibrer (ser ut som trådar)

• om du har okontrollerat högt blodtryck

• om du inte kan undersökas med magnetröntgen (MR) för att du lever med rädsla för slutna utrymmen (klaustrofobi), har metallimplantat eller har fått en pacemaker i metall inopererad för hjärtrytmhantering.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kisunla.

Infusionsrelaterade reaktioner

Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonalen som ger dig Kisunla om du får en allergisk reaktion medan du får eller strax efter infusionen (droppet) med Kisunla. Symtomen är rodnad, frossa, illamående, kräkningar, svettningar, huvudvärk, trånghet i bröstet, andfåddhet och förändrat blodtryck (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA)

Kisunla kan ge en biverkning som kallas amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA). Det finns två typer av ARIA:

• Ansamling av vätska i ett eller flera områden i hjärnan (ARIA-E).

• Småblödningar i hjärnan eller på hjärnans yta (ARIA-H).

ARIA är en biverkning som oftast uppstår tidigt under behandlingen, normalt under de första 24 behandlingsveckorna. De flesta får inga symtom. Det har dock förekommit fall av ARIA som lett till allvarliga symtom under behandlingen med Kisunla, varav några har varit dödliga. Dessa fall inträffade vanligen under de första 12 behandlingsveckorna.

Symtom på ARIA är huvudvärk, förvirring, illamående, kräkningar, dålig balans, yrsel, darrningar, synförändringar, talstörningar och krampanfall.

Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom som kan tyda på ARIA.

ARIA kan ses vid MR-undersökning av hjärnan. Läkaren kommer att ordna med MR-undersökning inom 6 månader före behandlingsstart. Därefter görs MR-undersökning före den andra, tredje, fjärde och sjunde dosen. Ytterligare en MR-undersökning görs före den tolfte dosen (vid ett års behandling) om du bär på en kopia av ApoE ε4-genen, eller om du haft ARIA under behandlingen. Fler MR-undersökningar kan göras när som helst under behandlingen om du upplever symtom på ARIA.

Läkaren kan avbryta behandlingen med Kisunla beroende på vad MR-undersökningen visar. Avbrottet kan vara tillfälligt eller permanent.

Genetiska riskfaktorer för ARIA

En del personer bär på en särskild variant av genen som kallas apolipoprotein E4 (ApoE ε4). Dessa personer kan löpa högre risk att utveckla ARIA. Innan behandling med Kisunla inleds kommer läkaren att göra tester för att se om du är ApoE ε4-bärare.

Andra riskfaktorer för ARIA

Personer som tidigare har haft en blödning i hjärnan kan löpa högre risk att utveckla ARIA. Läkaren kommer att göra en MR-undersökning för att kontrollera detta innan behandlingen med Kisunla kan påbörjas.

Test för tau

Det kan hända att läkaren testar dig för tau om han/hon bedömer att det behövs. Tau är ett protein i hjärnan som också är inblandat vid Alzheimers sjukdom, och vid vissa nivåer av detta protein kan det hända att Kisunla fungerar bättre.

Barn och ungdomar

Kisunla ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.

Downs syndrom

Kisunla ska inte användas till patienter med Downs syndrom som har Alzheimers sjukdom. Läkemedlet har inte studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Kisunla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen innan du får Kisunla om du tar läkemedel för att förebygga bildandet av blodproppar (antikoagulantia). Kisunla ska inte användas tillsammans med denna typ av läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Kisunlas effekt på gravida kvinnor är okänd. Användning av Kisunla under graviditet ska undvikas.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar av Kisunla, såsom symtom på ARIA (t.ex. synförändringar, förändrat medvetande och krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Kisunla innehåller hjälpämnen

Kisunla innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 46 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos på 1400 mg. Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagliga intag av natrium för vuxna. Innan du får Kisunla blandas det med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med läkaren om du står på saltfattig kost.

Kisunla innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 16 mg polysorbat 80 i varje dos på 1400 mg, vilket motsvarar cirka 0,23 mg/kg. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.

Patientkort

Läkaren kommer att ge dig ett patientkort med viktig säkerhetsinformation. Det är viktigt att du alltid har med dig detta patientkort och visar det för anhöriga eller vårdare. Patientkortet ska visas upp för annan hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dig, även i akutsituationer.

Om du använt för stor mängd av Kisunla 

Du får detta läkemedel av hälso- och sjukvårdspersonal. Om du tror att du av misstag har fått för mycket Kisunla ska du kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Kisunla

Om du har glömt eller missat en tid för att få Kisunla ska du boka en ny tid så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas eller skakas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kisunla kan förvaras utanför kylskåp i upp till 3 dagar vid rumstemperatur, högst 25º C.

Detta läkemedel ska inte användas om det är grumligt eller om det finns synliga partiklar.

Kisunla ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att oanvänd produkt kasseras på rätt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är donanemab.
  Varje injektionsflaska innehåller 350 mg donanemab i 20 ml (17,5 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är citronsyra (E 330), polysorbat 80 (E 433), natriumcitrat (E 331), sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kisunla koncentrat till infusionsvätska, lösning är en lösning i injektionsflaska av klart glas. Färgen kan variera från färglös till svagt gul eller svagt brun. Finns i förpackning om 1 injektionsflaska och som flerpack om 2 (2 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast September 2025

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Spädning före intravenös infusion

1. Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.

2. Donanemab ska tillåtas anta rumstemperatur i cirka 30 minuter före beredning.

3. Inspektera innehållet i injektionsflaskan. Koncentratet ska vara klart, färglöst till svagt gult eller svagt brunt och fritt från synliga partiklar. I annat fall ska det kasseras.

4. Dra upp önskad volym donanemab med en nål av lämplig storlek och för över lösningen till infusionspåsen.

   • För 350 mg donanemab: 20 ml

   • För 700 mg donanemab: 40 ml

   • För 1050 mg donanemab: 60 ml

   • För 1400 mg donanemab: 80 ml
     Koncentratet ska endast spädas i infusionspåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Den slutliga koncentrationen efter spädning är cirka 4 mg/ml till cirka 10 mg/ml. Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.

5. Vänd försiktigt infusionspåsen upp och ner för att blanda.
   
   Administrering av den spädda lösningen
   

6. Infusionsaggregatet (infusionsslangen) ska anslutas till den förberedda infusionspåsen och slangen ska fyllas. Infusionen ska ges under minst 30 minuter.

7. I slutet av infusionen ska infusionsslangen spolas igenom med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för att säkerställa att hela dosen administreras. Spolningen ska administreras med samma hastighet som användes för administrering av Kisunla. Den tid som krävs för att spola bort Kisunla­lösning från infusionsslangen räknas inte in i minimitiden för infusionen, som är 30 minuter.

8. 8. Patienten ska observeras i minst 30 minuter efter infusionen.