45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
ustekinumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Stelara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara
3. Hur du använder Stelara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Stelara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Stelara är

Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Stelara används för

Stelara, administrerat med den förfyllda injektionspennan, används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

• måttlig till svår ulcerös kolit – hos vuxna.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Stelara administrerat med den förfyllda injektionspennan används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.

Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

Använd inte Stelara:

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer – detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion.

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex eller Stelara injektion – Läkemedlets behållare innehåller latexgummi, vilket kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos personer som är känsliga mot latex. Se ”Se upp för allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit – t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier – det är inte känt om Stelara kan påverka dessa.

• om du är över 65 år – du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med Stelara. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.

Barn och ungdomar

Stelara förfylld injektionspenna rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år med psoriasis eller Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp. Den förfyllda sprutan eller injektionsflaskan ska istället användas till barn som är 6 år och äldre samt till ungdomar med psoriasis. Infusionsvätskan, injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan ska i stället användas för barn som väger minst 40 kg och som har Crohns sjukdom.

Stelara rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år med psoriasisartrit, ulcerös kolit eller barn med Crohns sjukdom som väger mindre än 40 kg eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och Stelara

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Stelara.

• om du fick Stelara under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Stelara innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Stelara under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Någon högre risk för fosterskador har inte setts hos barn som exponerats för Stelara i livmodern. Det finns dock begränsad erfarenhet av Stelara hos gravida kvinnor. Det är därför att föredra att undvika användning av Stelara under graviditet.

• Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Stelara och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Stelara kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick Stelara under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick Stelara under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Stelara under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Stelara – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Stelara innehåller polysorbat 80

STELARA innehåller 0,02 mg polysorbat 80 (E 433) per dosenhet motsvararande 0,04 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkare om du har några kända allergier.

Om du använt för stor mängd av Stelara 

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Stelara

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Stelara

Det är inte farligt att sluta använda Stelara. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Stelara förfyllda injektionspennor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylen samt kasseringsdatumet på avsett ställe på ytterkartongen. Kasseringsdatumet får inte överskrida det ursprungliga utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen. När en förfylld injektionspenna har förvarats i rumstemperatur (vid högst 30 °C) ska den inte läggas tillbaka i kylen. Kassera den förfyllda injektionspennan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 30 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Skaka inte Stelara förfyllda injektionspennor. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Stelara är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i den förfyllda injektionspennan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 (E 433), sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld injektionspenna av glas för engångsbruk. En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Stelara

(ustekinumab)

injektion, för subkutan användning

Förfylld injektionspenna