Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Spevigo
spesolimab
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spevigo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spevigo
3. Hur du använder Spevigo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spevigo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Spevigo är och vad det används för
Vad Spevigo är
Spevigo innehåller den aktiva substansen spesolimab. Spesolimab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin (IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL36R, som är inblandat i inflammation.
Vad Spevigo används för
Spevigo används för att behandla och förebygga skov hos vuxna patienter och ungdomar med en sällsynt inflammatorisk hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Under ett skov kan patienter få smärtsamma hudblåsor som uppstår plötsligt över stora hudområden. Dessa blåsor, som även kallas pustler, är varfyllda. Huden kan bli röd, kliande, torr, sprucken eller fjällande. Patienter kan också få mer allmänna tecken och symtom, som feber, huvudvärk, extrem trötthet eller en brännande känsla i huden.
Spevigo läker pustler och andra hudförändringar och kan därför bidra till att minska tecken och symtom på din sjukdom.
2. Vad du behöver veta innan du använder Spevigo
En läkare med erfarenhet av att behandla patienter med inflammatoriska hudsjukdomar kommer att påbörja och övervaka behandlingen.
Använd inte Spevigo om du:
-
är allergisk mot spesolimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
har aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner (se ”Varningar och försiktighet”).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska före och under användning av Spevigo om du:
-
har en pågående infektion eller en infektion som återkommer om och om igen. Feber, influensaliknande symtom, trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över, varm, röd och smärtande hud eller smärtsamt utslag med blåsor kan vara tecken och symtom på en infektion.
-
har eller har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
-
nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo. Läkaren kommer att kontrollera om du behöver vaccineras innan du börjar att använda Spevigo.
-
har symtom som svaghet i armar eller ben som du inte hade tidigare eller domning (känselbortfall), stickningar eller en brännande känsla i någon del av kroppen. Dessa kan vara tecken på perifer neuropati (skada på de perifera nerverna).
Det är viktigt att registrera tillverkningssatsnumret på din Spevigo.
Varje gång du får en ny förpackning med Spevigo ska du anteckna datumet och tillverkningssatsnumret (som står på förpackningen efter ”Lot”) och spara denna information på en säker plats.
Infektioner
Tala så snart som möjligt om för läkare om du märker några tecken eller symtom på en infektion medan du använder Spevigo, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Allergiska reaktioner
Kontakta omedelbart läkare om du märker tecken eller symtom på en allergisk reaktion medan du använder eller efter att du har använt detta läkemedel. Du kan också få allergiska reaktioner några dagar eller veckor efter att du börjat använda Spevigo. Tecken och symtom anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Barn och ungdomar
Spevigo rekommenderas inte för barn under 12 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Spevigo
Tala om för läkare om du:
-
tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
-
ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Spevigo om du är osäker.
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta eftersom det är okänt hur detta läkemedel påverkar barnet.
Det är därför bäst att undvika användning av Spevigo under graviditet.
Om du är gravid ska du endast ges detta läkemedel om läkaren tydligt rekommenderat det.
Amning
Det är okänt om Spevigo går över i bröstmjölk. Spevigo kan gå över i bröstmjölk under de första dagarna efter en förlossning. Du ska därför tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma så att du och läkaren kan besluta om du kan använda Spevigo.
Körförmåga och användning av maskiner
Spevigo förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spevigo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Spevigo
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Spevigo du ska använda
|
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg |
||
|
Hur mycket? |
När? |
|
|
1:a dosen |
600 mg (fyra 150 mg-injektioner) |
När läkaren säger till dig |
|
Senare doser |
300 mg (två 150 mg-injektioner) |
Var 4:e vecka efter 1:a dosen |
Den första dosen ska ges av läkare eller sjuksköterska.
Du och läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra om du ska injicera detta läkemedel själv. Ge inte dig själv en injektion med detta läkemedel om du inte har fått undervisning av läkare eller sjuksköterska. En vårdgivare kan också ge dig injektionerna efter att ha fått undervisning.
Läs ”Användarinstruktioner” i slutet av denna bipacksedel innan du injicerar Spevigo själv.
|
Ungdomar från 12 års ålder som väger 30 till mindre än 40 kg |
||
|
Hur mycket? |
När? |
|
|
1:a dosen |
300 mg (två 150 mg-injektioner) |
När läkaren säger till dig |
|
Senare doser |
150 mg (en 150 mg-injektion) |
Var 4:e vecka efter 1:a dosen |
Spevigo ska ges av läkare eller sjuksköterska
Om du använt för stor mängd av Spevigo
Om du har använt för stor mängd av Spevigo eller om dosen har tagits tidigare än ordinationen ska du tala med läkare.
Om du har glömt att använda Spevigo
Om du glömmer att använda Spevigo ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg det. Tala med läkare om du är osäker på vad du ska göra.
Om du slutar att använda Spevigo
Sluta inte att använda Spevigo utan att först tala med läkare. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka eller också kan du få ett skov.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare om du märker tecken eller symtom på en allergisk reaktion under användning eller efter att du har använt detta läkemedel. Dessa kan vara:
-
svårigheter att andas eller svälja
-
svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
-
svår hudklåda, med röda hudutslag eller upphöjda knottror som skiljer sig från dina GPP-symtom
-
svimningskänsla.
Du kan också få allergiska reaktioner några dagar eller veckor efter att du har använt Spevigo.
Sök omedelbart vård om du utvecklar någon form av utbrett hudutslag som du inte hade tidigare, feber och/eller svullnad i ansiktet 2‑8 veckor efter att du har använt detta läkemedel. Dessa kan vara tecken på fördröjd allergisk reaktion (överkänslighet).
Tala så snart som möjligt om för läkare om du märker några tecken eller symtom på en infektion. Dessa kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
feber, hosta
-
behov av att kissa ofta, smärta eller sveda när du kissar eller blod i urinen, som kan vara symtom på urinvägsinfektioner
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande övriga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
rodnad, svullnad, förhårdnad, värme eller smärta, fjällning av huden, små, fasta, upphöjda knottror på huden, utslag eller nässelutslag vid injektionsstället
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
klåda
-
trötthet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Spevigo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Använd inte Spevigo om den har frysts, även om den har tinat.
Vid behov kan Spevigo förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 14 dagar. Kassera Spevigo om den har förvarats vid rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig eller innehåller flagor eller stora partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är spesolimab. En förfylld spruta innehåller 150 mg spesolimab i 1 ml lösning.
-
Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), koncentrerad ättiksyra (E260) (för pH-justering), sackaros, argininhydroklorid, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spevigo injektionsvätska, lösning, är en klar till svagt skimrande, färglös till svagt brungul lösning i en förfylld spruta med stickskydd. Vätskan kan innehålla mycket små vita eller genomskinliga partiklar. En förfylld spruta innehåller 150 mg i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
|
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
|
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 |
|
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 |
Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
|
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 |
Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
|
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norweigan branch Tlf: +47 66 76 13 00 |
|
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870 |
|
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
|
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 |
Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
|
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena ‑ Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 |
|
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
|
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
|
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 |
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
|
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
|
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Användarinstruktioner
Spevigo 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bekanta dig med Spevigo
Den förfyllda sprutan innehåller den aktiva substansen spesolimab i en lösning för subkutan injektion och används för att tillföra en bestämd dos av spesolimab.
Innan du börjar att använda detta läkemedel till dig själv eller ditt barn ska du se till att du får undervisning av läkare eller sjuksköterska. Läs sedan bipacksedeln och dessa användarinstruktioner för att försäkra dig om att dosen blir den rätta. Om du har en synnedsättning och inte ser så bra måste du få hjälp av en utbildad vårdgivare.
Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spevigo är avsedd för engångsbruk. Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Så här ser Spevigo förfylld spruta ut
Spevigo är en förfylld spruta med stickskydd. Nålen dras tillbaka in i stickskyddet efter injektionen.
Följande bild visar Spevigo före användning och efter användning med det aktiverade stickskyddet.
Läkaren har ordinerat en dos Spevigo till dig eller ditt barn som kräver två injektioner för att hela dosen ska ges. Du måste injicera allt innehåll i båda förfyllda sprutor som finns i kartongen för att ge hela dosen.
Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Spevigo
-
Använd inte den förfyllda sprutan förrän du har visats hur injektionen ges på rätt sätt och har läst och förstått dessa användarinstruktioner.
-
Inspektera kartongen som produkten var förpackad i för att vara säker på att du har rätt läkemedel, att du har rätt antal förfyllda sprutor för din eller ditt barns ordinerade dos, att sprutan inte är skadad samt för att kontrollera utgångsdatumet.
-
Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
-
Använd inte Spevigo:
-
om vätskan är grumlig eller innehåller flagor eller stora partiklar.
-
om utgångsdatumet (EXP) har passerats.
-
om den förfyllda sprutan har tappats eller ser ut att vara skadad.
-
-
Det är viktigt att registrera tillverkningssatsnumret på din Spevigo. Varje gång du får en ny förpackning med Spevigo ska du anteckna datumet och tillverkningssatsnumret (som står på förpackningen efter ”Lot”) och spara denna information på en säker plats.
-
Injicera Spevigo under huden (subkutan injektion) i antingen övre delen av låren eller i magen (buken). Injicera inte Spevigo i någon annan del av kroppen.
-
Om problem uppstår med injektionen, upprepa inte injektionsstegen med Spevigo förfylld spruta. Kontakta läkare för att få hjälp.
-
Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Följ stegen nedan när du använder Spevigo
|
STEG 1 |
Samla ihop tillbehör |
|
|
|
STEG 2 |
Förbered för injektion av Spevigo |
|
|
|
STEG 3 |
Inspektera de förfyllda sprutorna |
|
Kontrollera nu båda förfyllda sprutorna:
|
|
|
Förbered den första injektionen |
|
|
Förbered den första av de två injektionerna. Kom ihåg att du ska upprepa följande steg med den andra förfyllda sprutan direkt efter den första injektionen. Två injektioner behövs för hela dosen. |
|
|
STEG 4 |
Välj injektionsställe |
|
Välj ett injektionsställe.
|
|
|
STEG 5 |
Rengör injektionsstället |
|
|
|
STEG 6 |
Ta bort nålskyddet |
|
|
|
STEG 7 |
Nyp ihop huden |
|
|
|
STEG 8 |
Läs steg A, B och C för att lära dig rätt sätt att injicera innan du går vidare med injektionen |
|
Viktigt: Håll den förfyllda sprutan stilla när du sticker in nålen i huden, medan injektionen pågår och när du drar ut nålen ur huden. |
|
|
|
|
A Stick in nålen |
|
|
Injicera Spevigo:
|
|
|
B Injicera läkemedlet |
|
|
|
|
C Kontrollera att injektionen har slutförts |
|
|
STEG 9 |
Andra injektionen |
Det nya injektionsstället ska vara minst 2 cm från det föregående injektionsstället.
Viktigt: Du måste injicera innehållet i båda Spevigo förfyllda sprutor för att ge hela dosen. |
|
|
STEG 10 |
Kassering av använda förfyllda sprutor och nålskydd |
Viktigt: Förvara alltid kanylburken utom räckhåll för barn. |
|