45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Steqeyma till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkareellerapotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Steqeyma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Steqeyma
3. Hur du använder Steqeyma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Steqeyma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Steqeyma är

Steqeyma innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Steqeyma tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Steqeyma används för

Steqeyma används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Steqeyma kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Steqeyma används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Steqeyma används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Steqeyma för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Steqeyma för att minska dina sjukdomssymtom.

Använd inte Steqeyma

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Steqeyma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Steqeyma. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Steqeyma. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Steqeyma kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Steqeyma. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Steqeyma, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot ustekinumab. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Steqeyma försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med ustekinumab har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om ustekinumab kan påverka dessa.

• om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Steqeyma.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.

Barn och ungdomar

Steqeyma rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och Steqeyma

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Steqeyma.

• om du fick Steqeyma under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Steqeyma innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Steqeyma under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Någon högre risk för fosterskador har inte setts hos barn som exponerats för ustekinumab i livmodern. Det finns dock begränsad erfarenhet av ustekinumab hos gravida kvinnor. Det är därför att föredra att undvika användning av Steqeyma under graviditet.

• Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Steqeyma och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Ustekinumab kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick Steqeyma under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick Steqeyma under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Steqeyma under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Steqeyma – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Steqeyma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hur Steqeyma ges

• Steqeyma ges som en injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Steqeyma normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera Steqeyma om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Steqeyma.

• För instruktioner om hur man injicerar Steqeyma, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Om du använt för stor mängd av Steqeyma 

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Steqeyma, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Steqeyma

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Steqeyma

Det är inte farligt att sluta använda Steqeyma. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Steqeyma förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 31 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda sprutan först tas ut ur kylen samt kasseringsdatumet på avsett ställe på ytterkartongen. Kasseringsdatumet får inte överskrida det ursprungliga utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen. När en spruta har förvarats i rumstemperatur (vid högst 30 °C) ska den inte läggas tillbaka i kylen. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 31 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda sprutor med Steqeyma får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Steqeyma är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 (E 433), sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Steqeyma är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till blekgul injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrike

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Tyskland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Celltrion Sweden AB

contact_se@celltrionhc.com

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Instruktioner för administrering

I början av behandlingen hjälper sjukvårdspersonalen dig med den första injektionen. Du och läkaren kan dock besluta att du kan injicera Steqeyma själv. Om detta sker får du anvisningar om hur du ska injicera Steqeyma. Tala med läkaren om du har några frågor som rör hur du ger dig själv en injektion.

Viktig information

• Öppna inte den förseglade kartongen förrän du är klar att använda den förfyllda sprutan.

• Ta inte bort locket förrän precis innan du ska ge dig injektionen.

• Blanda inte Steqeyma med andra injektionsvätskor.

• Den förfyllda sprutan får inte återanvändas. Kassera den använda förfyllda sprutan omedelbart efter användning i en behållare för vassa föremål (se steg 14. Kassering av Steqeyma).

Förvaring av Steqeyma

• Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn. Innehåller smådelar.

• Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 ºC. Får ej frysas.

• Förvara detta läkemedel förseglat i kartongen. Ljuskänsligt.

• Enskilda Steqeyma förfyllda sprutor kan vid behov också förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 31 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen.

• Skaka inte Steqeyma förfyllda sprutor. Läkemedlet kan förstöras om det skakas kraftigt.

• Använd inte läkemedlet om det har skakats kraftigt.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.

Den förfyllda sprutans delar (se figur A)

Förbereda för injektion

	Samla ihop materialet för injektionen. a. Förbered en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bordsskiva i ett väl upplyst utrymme. b. Ta ut kartongen/kartongerna med den/de förfyllda sprutorna som behövs för att administrera den ordinerade dosen ur kylskåpet. c. Se till att du har följande artiklar (se figur B): kartong med förfylld spruta Ingår inte i förpackningen: bomullstuss eller gasväv plåster behållare för vassa föremål spritservett
	2. Kontrollera utgångsdatumet på kartongen (se figur C). Använd den inte om utgångsdatumet har passerats. Om utgångsdatumet har passerats ska du lämna tillbaka hela kartongen till apoteket.
	3. Vänta i 30 minuter. a. Öppna förpackningen. Ta tag i sprutkroppen och lyft ut den förfyllda sprutan ur kartongen. b. Låt den förfyllda sprutan ligga utanför lådan under cirka 30 minuter i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) så att den värms upp (se figur D). På så vis antar vätskan en behaglig temperatur för injektionen (rumstemperatur). Värm inte den förfyllda sprutan med hjälp av värmekällor såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn. Håll inte i kolvhuvudet, kolvstången, nålskyddsvingarna eller nålskyddet Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolvstången.
	4. Inspektera den förfyllda sprutan. a. Titta på den förfyllda sprutan och kontrollera att du har rätt läkemedel (Steqeyma) och rätt dos. b. Kontrollera den/de förfyllda sprutorna för att säkerställa att antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt: Om din dos är 45 mg kommer du att få en 45 mg förfylld spruta med Steqeyma. Om din dos är 90 mg kommer du att få två 45 mg förfyllda sprutor med Steqeyma och måste då ge dig själv två injektioner (t.ex. ena injektionen i höger lår och den andra i vänster lår), omedelbart efter varandra. c. Titta på den förfyllda sprutan och kontrollera att den inte är sprucken eller skadad. d. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda sprutan (se figur E). Används inte om utgångsdatumet har passerats. Skaka inte den förfyllda sprutan.
	5. Inspektera läkemedlet. a. Titta på läkemedlet och bekräfta att vätskan är klar till lätt opalescent och färglös till blekgul. (se figur F). Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig. Du kan eventuellt se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.
	6. Se ut ett lämpligt injektionsställe (se figur G). a. Du kan injicera i: framsidan av låren nedre delen av buken, utom 5 cm runt naveln utsidan av överarmen om du är en vårdare. Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller om det finns sprickor i huden. Använd om möjligt inte hudområden som uppvisar tecken på psoriasis. Injicera inte genom kläderna. b. Välj ett nytt injektionsställe för varje ny injektion, minst 2,5 cm från det område som du använt för den senaste injektionen.
	7. Tvätta dina händer. a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga (se figur H).
	8. Rengör injektionsstället. a. Rengör injektionsstället med en spritservett i cirkulära rörelser (se figur I). b. Låt huden torka innan du injicerar. Blås inte på injektionsstället och rör inte vid det igen innan du ger injektionen.

Administrera injektionen

	9. Ta av hylsan. a. Ta bort nålskyddet när du är redo att injicera Steqeyma genom att hålla i sprutkroppen på den förfyllda sprutan med ena handen, mellan tummen och pekfingret (se figur J). Håll inte i kolvstången när du tar av hylsan. Du kan eventuellt se en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålspetsen. Detta är normalt. b. Kasta genast hylsan i en behållare för vassa föremål (se steg 14 och figur J). Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den utan att nålskyddet suttit på plats. Kontakta läkare eller apotekspersonal om detta händer. Injicera dosen omedelbart när du har avlägsnat nålskyddet. Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda sprutan. Rör inte vid nålen. Du kan få en stickskada om du gör det.
	10.      För in den förfyllda sprutan på injektionsstället. a. Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan med ena handen, mellan tummen och pekfingret. b. Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret på den andra handen. Nyp inte för hårt. Obs! Det är viktigt att du nyper ihop huden så att du injicerar i fettlagret under huden och inte djupare ner, i muskellagret. c. För med en snabb rörelse (som när man kastar pil) in nålen helt och hållet i hudvecket i 45 graders vinkel (se figur K). Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolvstången.
	11.      Ge injektionen. a. När du har fört in nålen släpper du taget om huden. b. Tryck långsamt ned kolvstången hela vägen tills hela läkemedelsdosen är injicerad och sprutan är tom (se figur L). Ändra inte läge på den förfyllda sprutan efter att du har påbörjat injektionen. Om kolvstången inte är helt intryckt kommer nålskyddet inte att täcka nålen när du drar ut den.
	12.     Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället. a.  När den förfyllda sprutan är tom och du håller på att dra ut nålen ska du långsamt ta bort den genom att lyfta tummen från kolvstången tills nålen är helt täckt av nålskyddet (se figur M). Om nålen inte är täckt fortsätter du försiktigt med att kassera sprutan (se steg 14. Kassera Steqeyma). Återanvänd inte den förfyllda sprutan. Gnugga inte på injektionsstället.

Efter injektionen

13.     Skötsel av injektionsstället. a. Om det uppstår en mindre blödning trycker du försiktigt en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället, gnugga inte. Applicera sedan ett självhäftande bandage om det behövs.

14.      Kassera Steqeyma. a. Lägg den använda förfyllda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning (se figur N). b. Släng/kassera inte den förfyllda sprutan i hushållssoporna. Om du inte har någon behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som är förslutningsbar och punkteringssäker. För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och använda sprutor aldrig återanvändas. Oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.