Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pyzchiva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pyzchiva
3. Hur Pyzchiva kommer att ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pyzchiva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pyzchiva är

Pyzchiva innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Pyzchiva tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Pyzchiva används för

Pyzchiva används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Pyzchiva för att minska dina sjukdomssymtom.

Använd inte Pyzchiva:

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Pyzchiva. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Pyzchiva kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Pyzchiva. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Pyzchiva, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot ustekinumab. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som ustekinumab försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med ustekinumab har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om ustekinumab kan påverka dessa.

• om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.

Barn och ungdomar

Ustekinumab rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och Pyzchiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Pyzchiva.

• om du fick Pyzchiva under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Pyzchiva innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet och amning

• Användning av Pyzchiva under graviditet bör undvikas. Effekten av ustekinumab på gravida kvinnor är inte känd. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ustekinumab och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Ustekinumab kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick Pyzchiva under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick Pyzchiva under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda ustekinumab – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Ustekinumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Pyzchiva innehåller natrium och polysorbat 80 (E433)

Pyzchiva innehåller natrium

Pyzchiva innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får Pyzchiva blandas det dock med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.

Pyzchiva innehåller polysorbat 80 (E433)

Detta läkemedel innehåller 10,4 mg polysorbat 80 (E433) per injektionsflaska (30 ml), motsvarande 10,4 mg/26 ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du har glömt att använda Pyzchiva

Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få din dos, kontakta läkare för att boka en ny tid.

Om du slutar att använda Pyzchiva

Det är inte farligt att sluta använda ustekinumab Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Pyzchiva 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Injektionsflaskorna med Pyzchiva får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

• om förseglingen är bruten.

Pyzchiva är endast för engångsbruk. All utspädd infusionsvätska eller oanvänt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, dinatriumedetat, sackaros, polysorbat 80 (E 433), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pyzchiva är ett klart, färglöst till svagt gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 30 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk. En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 12-2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Spårbarhet:

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Anvisningar för spädning:

Pyzchiva koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.

1. Beräkna dos och antalet Pyzchiva-injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1). Varje 26 ml injektionsflaska Pyzchiva innehåller 130 mg ustekinumab.

2. Ta ut och kassera sedan en volym natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) från en 250 ml infusionspåse som motsvarar den volym Pyzchiva som ska tillsättas. (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska Pyzchiva som behövs; för 2 injektionsflaskor – kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor – kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor – kassera 104 ml.) Alternativt kan en infusionspåse på 250 ml med en natriumkloridinjektion på 4,5 mg/ml (0,45 %) USP, användas.

3. Ta ut 26 ml Pyzchiva från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen. Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml. Blanda varsamt.

4. Granska den utspädda lösningen visuellt före infusionen. Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.

5. Ge den utspädda lösningen via infusion under en tidsperiod på minst en timme. Infusionen ska genomföras inom 72 timmar efter spädning i infusionspåsen. Om så krävs kan den spädda infusionsvätskan förvaras vid 2 °C till 8 °C i upp till 1 månad och vid rumstemperatur upp till 30 °C i ytterligare 72 timmar efter att den tagit ut ur kylskåpet, inklusive infusionsperioden.

6. Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).

7. Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvaring

Den utspädda infusionsvätskan kan förvaras i rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 72 timmar, inklusive infusionsperioden. Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras vid 2 °C till 8 °C i upp till 1 månad och vid rumstemperatur upp till 30 °C i ytterligare 72 timmar efter att den tagits ut från kylskåpet, inklusive infusionsperioden. Får ej frysas.