150 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Omalizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omlyclo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Omlyclo
3. Hur du använder Omlyclo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omlyclo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Omlyclo innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Omlyclo används för behandling av:

• Allergisk astma

• Kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

• Kronisk spontan urtikaria

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Omlyclo hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Omlyclo verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

Använd inte Omlyclo

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”Omlyclo innehåller polysorbat”)

• om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för din läkare, eftersom du då inte bör använda Omlyclo.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Omlyclo:

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Omlyclo kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner

• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne.

Omlyclo behandlar inte akuta astmasymtom, såsom en plötslig astmaattack. Omlyclo ska därför inte användas för att behandla sådana symtom.

Omlyclo är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Omlyclo inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Omlyclo kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Omlyclo. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Innan du själv eller en anhörig injicerar Omlyclo är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avsnitt 3 ”Hur du använder Omlyclo”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Omlyclo.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Omlyclo rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Omlyclo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Kronisk spontan urtikaria

Omlyclo rekommenderas inte till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Omlyclo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Omlyclo kan minska effekten av medicinen,

• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Omlyclo, tala omedelbart om detta för din läkare.

Omlyclo kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omlyclo påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Omlyclo innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,40 mg polysorbat 20 i varje förfylld spruta, vilket motsvarar 0,40 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare ifall du eller ditt barn har några kända allergier.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Omlyclo kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Omlyclo barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Barn (6 till 11 år) bör inte själva administrera Omlyclo. Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Omlyclo efter genomgången utbildning.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Omlyclo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Kronisk spontan urtikaria

Omlyclo kan användas av ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.

Om du har glömt en dos Omlyclo

Om du har missat ett bokat tillfälle för Omlyclo-injektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du själv har glömt att använda en dos Omlyclo, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att använda Omlyclo

Avbryt inte Omlyclo-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Omlyclo kan du få tillbaka dina symtom.

Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Omlyclo för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förpackningen med förfylld spruta kan förvaras under sammanlagt 7 dagar vid rumstemperatur (25 °C) före användning.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omalizumab. En spruta om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.

• Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omlyclo injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt grumlig, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.

Omlyclo 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrike

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Tyskland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV OMLYCLO FÖRFYLLD SPRUTA

Läs och följ bruksanvisningen som följer med din Omlyclo förfyllda spruta innan du börjar använda den och varje gång du får en påfyllning. Det kan finnas ny information.

Denna information ersätter inte samtal med sjukvårdspersonal om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Barn (i åldern 6 år till 11 år) bör inte själva injicera Omlyclo förfyllda sprutor. Om emellertid deras läkare anser det lämpligt kan en vårdgivare ge dem deras injektion efter lämplig utbildning.

Omlyclo förfyllda sprutor finns i 2 dosstyrkor (se bild A). Dessa anvisningar ska användas för dosstyrkan 150 mg/1 ml. Typen av förfylld spruta som du får beror på dosen som förskrivits av läkaren (se bild C: Doseringsschema). Kontrollera etiketten på förpackningen och färgen på kolvstången för att säkerställa att dosstyrkan är den rätta.

Viktig säkerhetsinformation

• Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn. Den förfyllda sprutan innehåller små delar.

• Öppna inte den förslutna förpackningen förrän du är redo att använda den förfyllda sprutan.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad eller använd ut.

• Använd inte den förfyllda sprutan om kartongen är skadad eller sigillet brutet.

• Lämna aldrig den förfyllda sprutan på ställen där andra kan komma åt den.

• Skaka inte den förfyllda sprutan.

• Avlägsna inte hättan förrän precis innan du ska ge injektionen.

• Den förfyllda sprutan får inte återanvändas. Kassera den använda förfyllda sprutan omedelbart efter användning i en behållare för vassa föremål (se steg 13. Kassering av den förfyllda sprutan).

Förvaring av den förfyllda sprutan

• Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C. Förvara detta läkemedel förslutet i sin förpackning. Ljuskänsligt.

• Frys inte den förfyllda sprutan.

• Kom ihåg att ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den uppnå rumstemperatur (25 °C), cirka 30 minuter innan beredning för injektion. Lämna den förfyllda sprutan i förpackningen. Ljuskänsligt.

• Innan en injektion ges kan kartongen tas ut ur kylskåpet och sedan läggas tillbaka om det behövs. Den totala sammanlagda tiden utanför kylskåpet får inte överskrida 7 dagar. Om Omlyclo har utsatts för temperaturer över 25 °C får Omlyclo inte användas utan ska då kasseras i en behållare för vassa föremål.

• Använd inte den förfyllda sprutan efter det utgångsdatum som finns på förpackningen och på den förfyllda sprutans etikett. Om utgångsdatumet passerats ska hela förpackningen returneras till apoteket.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats eller är synligt skadad.

Den förfyllda sprutans delar (se bild B)

Beredning för injektion	1. Samla ihop materialet för injektionen 1.a. Bered en ren, plan yta såsom ett bord eller en bänkskiva i ett väl upplyst utrymme. 1.b. Ta ut förpackningen (förpackningarna) som innehåller den förfyllda sprutan (sprutorna) som behövs för att administrera din förskrivna dos ur kylskåpet. Obs: Beroende på dosen som förskrivits dig av läkaren kan du behöva bereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla. Följande schema visar hur många injektioner av varje dosstyrka som behövs för din förskrivna dos (se bild C: Doseringsschema). 1.c. Försäkra dig om att du har följande material: – Förpackning som innehåller den förfyllda sprutan Följande är inte inkluderat i förpackningen: – 1 Spritkompress – 1 bomullstuss eller gasbinda – 1 Plåster – Behållare för vassa föremål
	2. Kontrollera förpackningens utgångsdatum (se Bild D). • Använd inte om utgångsdatumet är passerat. Om utgångsdatumet är passerat ska hela förpackningen returneras till apoteket.
	3. Vänta 30 minuter. 3.a. Lämna den oöppnade förpackningen som innehåller den förfyllda sprutan vid rumstemperatur (25 °C) i 30 minuter för att den ska värmas (se Bild E). • Värm inte upp den förfyllda sprutan med hjälp av varma källor såsom hett vatten eller en mikrovågsugn. • Om den förfyllda sprutan inte uppnår rumstemperatur kan det leda till att injektionen känns obehaglig och göra det svårt att trycka ned kolvstången.
	4. Tvätta dina händer. 4.a. Tvätta dina händer med tvål och vatten och torka dem ordentligt (se Bild F).
	5. Välj ett injektionsställe (se Bild G) 5.a. Du får injicera: – i framsidan av dina lår. – i lägre buken utom i ett område 5 cm runt naveln. – i det yttre området av överarmen om du är vårdgivare eller sjukvårdspersonal. • Ge inte injektionen i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller om det finns sprickor i huden. • Ge inte injektionen genom kläder. 5.b. Välj ett annat injektionsställe för varje ny injektion på minst 2 cm avstånd från området som använts för den senaste injektionen.
	6. Rengör injektionsstället. 6.a. Rengör injektionsstället med en spritkompress i en cirkulär rörelse (se Bild H). 6.b. Låt huden torka före injicering. • Blås inte på och rör inte injektionsstället på nytt innan du gett injektionen.
	7. Inspektera den förfyllda sprutan. 7.a. Öppna förpackningen. Lyft den förfyllda sprutan från kartongen genom att fatta tag i sprutans stomme. 7.b. Granska den förfyllda sprutan och försäkra dig om att du har rätt läkemedel (Omlyclo) och dos. 7.c. Granska den förfyllda sprutan och försäkra dig om att den inte är sprucken eller skadad. 7.d. Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (se Bild I). • Använd inte om utgångsdatum är passerat. Obs: Om utgångsdatumet inte syns i visningsfönstret kan du rotera den inre cylindern i den förfyllda sprutan tills utgångsdatumet blir synligt.
	8. Inspektera läkemedlet. 8.a. Kontrollera läkemedlet och bekräfta att vätskan är klar till lätt grumlig, färglös till lätt brun-gul och fri från partiklar (se Bild J). • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är missfärgad, tydligt grumlig eller om det finns partiklar i den. • Du kan se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.
Administrering av injektionen	9. Avlägsna hättan. 9.a. Håll den förfyllda sprutan i sprutstommen i ena handen. Dra försiktigt av hättan rakt av med den andra handen. • Håll inte i kolvstången medan du avlägsnar hättan. • Du kan se några droppar vätska i toppen av nålen. Detta är normalt. 9.b. Kassera hättan genast i en behållare för vassa föremål (se steg 13. Kassera den förfyllda sprutan och Bild K). • Sätt inte tillbaka hättan på den förfyllda sprutan. • Ta inte bort hättan förrän du är redo att ge injektionen. • Rör inte nålen. Om du gör det kan det leda till en nålsticksskada.
	10. För in den förfyllda sprutan på injektionsstället. 10.a. Kläm med ena handen försiktigt ihop ett veck hud vid injektionsstället. Obs: Det är viktigt att klämma ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettlagret) men inte djupare (i en muskel). 10.b. För in nålen helt och hållet i hudvecket med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Bild L). • Rör inte kolvstången medan du för in nålen i huden.
	11. Ge injektionen. 11.a. Släpp det klämda hudvecket efter att nålen har förts in. 11.b. Tryck kolvstången långsamt helt och hållet ner tills den fulla dosen av läkemedlet har injicerats och sprutan är tom (se Bild M). • Ändra inte på den förfyllda sprutans ställning efter att injektionen påbörjats. • Om kolvstången inte är helt och hållet tryckt kommer nålskyddet inte att förlängas att täcka nålen när den avlägsnas.
	12. Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället. 12.a. Lyft långsamt tummen från kolvstången efter att den förfyllda sprutan har tömts tills nålen är helt täckt av nålskyddet (se Bild N). • Om nålen inte är täckt, gå försiktigt vidare för att kassera sprutan (se steg 13. Kassera den förfyllda sprutan). • Det kan förekomma en liten blödning (se steg 14. Vård av injektionsstället). • Ifall det förkommer kontakt mellan hud och läkemedlet ska området som rörts av läkemedlet tvättas med vatten. • Återanvänd inte den förfyllda sprutan. • Gnugga inte injektionsstället.
Efter injektionen	13. Kassera den förfyllda sprutan. 13.a. Lägg genast den förfyllda sprutan i en behållare för vassa föremål efter användning (se Bild O). • Släng (kassera) inte den förfyllda sprutan bland hushållsavfall. Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som kan tillslutas och inte kan punkteras. För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och använda sprutor aldrig återanvändas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. • Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. Vård av injektionsstället. 14.a. Om en blödning förekommer ska injektionsstället behandlas genom att försiktigt trycka, inte gnugga, med en bomullstuss eller gasbinda på stället. Ett plåster kan sättas på om det behövs.