Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Tylosin ..........................................................................................200 000 IE

Hjälpämnen:

Klar gul lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar.

Farmakodynamiska egenskaper

Tylosin är ett makrolidantibiotika med pKa på 7,1. Tylosin liknar erytromycin strukturellt. Det produceras av Streptomyces fradiae. 

Tylosin utövar sin antibakteriella effekt genom en liknande mekanism som andra makrolider, dvs. genom bindning till ribosomernas 50 S-fraktion vilket resulterar i en hämning av proteinsyntesen.

Tylosin har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.

Tylosin har antibakteriell effekt mot grampositiva kocker (stafylokocker, streptokocker), grampositiva baciller, vissa gramnegativa baciller och Mycoplasma spp.

Vid mastit hos nötkreatur är känsligheten för tylosin hos Staphylococcus (koagulaspositiva och koagulasnegativa), Streptococcus uberis och Streptococcus dysgalactiae fortfarande hög.

Känslighetsövervakning av Mycoplasma hyopneumoniae som isolerats hos svin från flera EU-länder resulterade i MIC-värden på ≤0,001-32 µg/mL med MIC50 på 0,016 µg/mL och MIC90 på 0,063 µg/mL. MIC-värdena följer en multimodal fördelning som avslöjar förekomsten av en resistent subpopulation.

Resistens mot makrolider kan utvecklas genom mutationer i gener som kodar för ribosomalt RNA (rRNA) eller vissa ribosomala proteiner; genom enzymatisk modifiering (metylering) av 23S-rRNA-target-site, vilket i allmänhet ger upphov till korsresistens med lincosamider och grupp B-streptograminer (MLSB-resistens); genom enzymatisk inaktivering eller genom makrolid efflux. MLSB-resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad och kan vara överförbar om den är associerad med transposoner, plasmider, integrativa och konjugativa element. Mycoplasmas genomiska plasticitet förstärks dessutom av den horisontella överföringen av stora kromosomfragment.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär injektion uppnås maximal tylosinkoncentration 3 - 4 timmar efter administrering.

Den maximala koncentrationen i mjölk hos kor och suggor är 3–6 gånger högre än i blod 6 timmar efter injektion. 

Den maximala tylosinkoncentrationen i lungan hos nötkreatur och svin är 7–8 gånger högre än i serum 6–24 timmar efter intramuskulär injektion. Tylosins Mean Residence Time (MRT) i uterussekret hos nötkreatur är efter intravenös administrering på 10 000 IE/kg cirka 6–7 gånger högre än i serum. 

Tylosin elimineras i oförändrad form i galla och urin.

Miljöegenskaper

Tylosin är persistent i vissa jordmåner.

Nötkreatur (vuxna):

- Behandling av luftvägsinfektioner, metrit orsakad av grampositiva mikroorganismer, mastit orsakad av Streptococcus spp., Staphylococcus spp. och interdigital nekrobacillos dvs. panaritium eller klövspaltsinflammation.

Kalv:

- Behandling av luftvägsinfektioner och nekrobacillos.

Får och get:

- Behandling av luftvägsinfektioner, metrit orsakad av grampositiva mikroorganismer, mastit orsakad av grampositiva mikroorganismer och Mycoplasma spp.

Svin:

- Behandling av enzootisk pneumoni, hemorragisk enterit, rödsjuka och metrit.

- Behandling av artrit orsakat av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp.

För information angående svindysenteri, se avsnitt 3

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra makrolider eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med njur- och/eller leversvikt.

Använd inte till hästar eller andra hästdjur och fjäderfä, eftersom injektion av tylosin kan vara dödlig hos dessa djurslag.

Använd inte vid misstänkta fall av korsresistens mot andra makrolider.

Användningen av läkemedlet ska baseras på identifiering och känslighetstest av målpatogen(er). Om detta inte är möjligt, ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskap om känslighet hos målpatogenerna på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå.

Användning av läkemedlet ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer.

Ett antibiotikum med lägre risk för antimikrobiell resistens (lägre AMEG-kategori) bör användas för förstahandsbehandling när känslighetstestning indikerar effekt av en sådan behandlingsstrategi.

Utfodring av kalvar med spillmjölk som innehåller rester av antimikrobiella ämnen bör undvikas fram till slutet av karenstiden för mjölk (förutom under råmjölksfasen), eftersom det kan selektera antimikrobiellt resistenta bakterier i kalvens tarmmikrobiota och öka den fekala utsöndringen av dessa bakterier.

Dräktighet och laktation:

Laboratoriestudier på försöksdjur har inte gett några belägg för teratogena, fetotoxiska, eller modertoxiska effekter.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos avsedda djurslag.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Nötkreatur:

¹ Kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering.

Svin:

¹ Kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering.

Får och get:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Får, get och svin: intramuskulär användning.

Nötkreatur: intramuskulär eller intravenös användning.

Nötkreatur: 5 000 – 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, (motsvarande 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt). Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 15 ml. Intravenösa injektioner ska administreras långsamt.

Får, get: 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, (motsvarande 5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt). För får över 50 kg kroppsvikt ska injektionen fördelas på 2 injektionsställen.

Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 2,5 ml.

Svin: 5 000 – 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt per dag under 3 dagar, (motsvarande 2,5–5 ml lösning per 100 kg kroppsvikt). Maximal injektionsvolym per injektionsställe ska inte överstiga 5 ml.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Proppen ska inte perforeras mer än 20 gånger. För att undvika att perforera proppen för många gånger

ska lämplig flerdosanordning användas.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn

Mjölk: 108 timmar

Får, get:

Kött och slaktbiprodukter: 42 dygn

Mjölk: 108 timmar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 16 dygn

Inga kända.

Svin och kalv: Intramuskulär dosering på 30 000 IE/kg kroppsvikt per dag under 5 dagar orsakade inga biverkningar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Korsresistens har visats mellan tylosin och andra makrolider. Användning av läkemedlet bör noga övervägas när känslighetstestning har visat resistens mot makrolidantibiotika eftersom det kan ha minskad effekt.

I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens av in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.

Effektdata stödjer inte användning av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma

spp.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Makrolider som t.ex. tylosin kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag via munnen eller kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Bensylalkohol och propylenglykol kan också orsaka överkänslighetsreaktioner. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt bör därför undvikas. Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot något av innehållsämnena i läkemedlet.

Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom som kräver omedelbar sjukvård.

Läkemedlet kan orsaka irritation i ögon och hud.

Undvik kontakt med ögon och hud. Om detta inträffar, tvätta området noggrant med vatten.

Försiktighet ska iakttas för att undvika självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Rök, ät eller drick inte när du hanterar läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 25 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).