- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ticagrelor Holsten är

Ticagrelor Holsten innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande läkemedel.

Vad Ticagrelor Holsten används för

Ticagrelor Holsten ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:

• en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.

Det minskar riskerna för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö av hjärtkärlsjukdom.

Hur Ticagrelor Holsten fungerar

Ticagrelor Holsten påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter). Det är mycket små blodceller som hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa ihop så att de kan plugga igen de små hålen i blodkärl som blivit skadade.

Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan. Det kan vara mycket farligt eftersom

• blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller en stroke, eller

• blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat; då blir blodflödet till hjärtat mindre. Det kan göra att man får bröstsmärtor som kommer och går (så kallad ”instabil angina”).

Ticagrelor Holsten hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig. Då minskar risken för att det ska bildas en blodpropp som kan minska blodflödet.

Tikagrelor som finns i Ticagrelor Holsten kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte läkemedlet

Ta inte Ticagrelor Holsten om du:

• är allergisk mot tikagrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har blödningar just nu.

• har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan.

• har svår leversjukdom.

• tar något av följande läkemedel:

  • ketokonazol (används mot svampinfektioner)

  • klaritromycin (används mot bakterieinfektioner)

  • nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)

  • ritonavir och atazanavir (används mot HIV-infektion och AIDS).

Använd inte Ticagrelor Holsten om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ticagrelor Holsten om du:

• har en ökad risk för blödningar på grund av

  • att du nyligen har skadats allvarligt

  • att du nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna, fråga din tandläkare om detta)

  • att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen

  • att du nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller tjocktarmspolyper)

  • ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Ticagrelor Holsten. Anledningen är den ökade risken för blödning. Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta detta läkemedel 5 dagar före operationen.

  • har onormalt låg puls (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).

  • har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.

  • utvecklar oregelbundna andningsmönster såsom snabbare, långsammare eller korta pauser i andningen. Din läkare kommer att avgöra om du behöver ytterligare undersökning.

  • har haft problem med levern eller har tidigare haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever.

  • har tagit ett blodprov som visar att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du tar heparin och Ticagrelor Holsten :

• Din läkare kan behöva ta ett blodprov för ett diagnostiskt test, om han/hon misstänker en ovanlig trombocytsjukdom orsakad av heparin. Det är viktigt att du informerar din läkare om att du tar både Ticagrelor Holsten och heparin, eftersom Ticagrelor Holsten kan påverka det diagnostiska testet.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar

Ticagrelor Holsten rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Användning av andra läkemedel

Andra läkemedel och Ticagrelor Holsten

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att Ticagrelor Holsten kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Ticagrelor Holsten.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rosuvastatin (ett läkemedel mot höga kolesterolvärden)

• mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)

• rifampicin (ett antibiotikum)

• fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall)

• digoxin (används mot hjärtsvikt)

• cyklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer)

• kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm)

• betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck)

• morfin och andra opioider (används för att behandla svår smärta).

Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar några av följande läkemedel som ökar blödningsrisken:

• heparin (se avsnitt ” Varningar och försiktighet”)

• ”orala antikoagulantia” – kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat warfarin.

• ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (förkortas ofta NSAID), som ofta används som smärtstillande medel, till exempel ibuprofen och naproxen.

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (förkortas SSRI) som används som antidepressiva läkemedel, till exempel paroxetin, sertralin och citalopram

• andra läkemedel, som ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir (används mot HIV-infektion och AIDS), cisaprid (används mot halsbränna), ergotalkaloider (används mot migrän och huvudvärk).

På grund av att du tar Ticagrelor Holsten kan du ha en ökad risk för blödningar. Därför ska du tala om för din läkare att du tar Ticagrelor Holsten om han eller hon ger dig fibrinolytika (kallas ofta ”blodproppslösande medel”), till exempel streptokinas eller alteplas.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och amning

Användning av Ticagrelor Holsten rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid. Kvinnor ska använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet medan de tar det här läkemedlet.

Innan du tar detta läkemedel ska du tala med din läkare om du ammar. Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Ticagrelor Holsten under denna tid med dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Ticagrelor Holsten påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr eller förvirrad när du tar detta läkemedel ska du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet innehåller hjälpämnen

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Ticagrelor Holsten påverkar blodets koagulering, så de flesta biverkningarna har att göra med blödning. Blödning kan uppkomma var som helst i kroppen. Viss blödning är vanlig (som blåmärken och näsblod). Svår blödning är mindre vanlig, men kan vara livshotande.

Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande – du kan behöva akut medicinsk vård:

• Blödning i hjärnan eller på skallbenets insida är en mindre vanlig biverkan och kan vara tecken på stroke så som:

  • plötslig domning eller svaghet i armen, benet eller ansiktet, speciellt om det bara berör ena sidan av kroppen

  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra

  • plötsliga svårigheter att gå eller försämrad balans eller koordination

  • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan någon känd orsak

  • Tecken på blödning som:

    • allvarlig blödning eller blödning du inte får kontroll över

    • oväntad blödning eller blödning som varar länge

    • rosa, röd eller brun urin

    • kräkning av rött blod eller om uppkastningarna ser ut som kaffesump

    • röd eller svart avföring (tjärliknande)

    • hosta eller kräkning innehållande blod

Svimning (synkope)

• en tillfällig förlust av medvetandet på grund av plötsligt minskad blodtillförsel till hjärnan (vanligt)

Tecken på problem med blodets förmåga att levra sig som kallas trombotisk trombocytopen purpura (TTP) så som:

• feber och lilaaktiga prickar (som kallas purpura) på huden eller i munnen, med eller utan gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), oförklarlig extrem trötthet eller förvirring

Tala med din läkare om du märker något av nedanstående:

• Andfåddhet – detta är mycket vanligt. Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat, eller vara en biverkning av Ticagrelor Holsten. Andfåddhet som beror på Ticagrelor Holsten brukar vara lindrig och beskrivs som ett plötsligt, oväntat behov av luft. Detta uppkommer vanligtvis i vila och kan förekomma under de första veckorna av behandlingen och kan gå över hos många. Om andfåddheten blir värre eller varar länge ska du tala med din läkare. Läkaren bestämmer om den behöver behandlas eller undersökas ytterligare.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Hög nivå av urinsyra i blodet (ses vid blodprov)

• Blödning orsakad av blodrubbningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blåmärken

• Huvudvärk

• Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar

• Diarré eller matsmältningsbesvär

• Illamående

• Förstoppning

• Utslag

• Klåda

• Svår smärta och svullnad i lederna – tecken på gikt

• Känsla av yrsel eller svindel, eller dimsyn – tecken på lågt blodtryck

• Näsblod

• Kraftigare blödning än normalt efter en operation eller från skador (t.ex. vid rakning) eller sår

• Blödning från magsäckens insida (magsår)

• Blödande tandkött

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Allergisk reaktion – hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion

• Förvirring

• Synproblem på grund av blod i ögat

• Blödning från slidan som är kraftigare, eller kommer på annan tid, än din vanliga menstruationsblödning

• Blödning i leder och muskler som orsakar smärtsam svullnad

• Blod i örat

• Inre blödning, som kan orsaka yrsel eller svindelkänsla

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Onormalt låg puls (vanligen under 60 slag per minut)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tikagrelor. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor.

• Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: hypromellos, mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter (nedan kallade tabletter): Tabletterna är runda, bikonvexa, rosa, filmdragerade och märkta med ”60” på ena sidan och omärkta på den andra.

Ticagrelor Holsten finns i:

• blister (med eller utan sol-/månsymboler) i kartonger med 14 (14x1), 15 (15x1), 20 (10x2), 28 (14x2), 30 (15x2), 56 (14x4), 60 (15x4), 90 (15x6), 98 (14x7), 100 (10x10), 168 (14x12), 195 (15x13), 196 (14x14) och 200 (10x20) filmdragerade tabletter

    Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35

60528 Frankfurt am Main

Tyskland

Tillverkare:

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grekland

Övriga informationskällor

2024-09-03