0,4 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg sublingual film
buprenorfin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buprenorphine Neuraxpharm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Neuraxpharm
3. Hur du använder Buprenorphine Neuraxpharm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprenorphine Neuraxpharm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Buprenorphine Neuraxpharm innehåller den aktiva substansen buprenorfin, en typ av läkemedel som kallas opioider. Buprenorfin används för att behandla beroende av opioider (narkotika) hos vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre, och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. Buprenorphine Neuraxpharm är avsett för patienter som har samtyckt till att behandlas för sitt opioidberoende. Buprenorfin förebygger opioidabstinenssymtom och minskar drogsuget hos opioidberoende patienter.

Använd inte Buprenorphine Neuraxpharm

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem,

• om du har allvarliga leverproblem,

• om du har alkoholförgiftning eller delirium tremens (darrningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer på grund av alkoholabstinens).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Buprenorphine Neuraxpharm.

• Felanvändning och missbruk

Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel och bör förvaras på en säker plats för att skydda det från stöld. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan leda till dödsfall eller skada.

• Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Neuraxpharm kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårighet att få sammanhängande sömn eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

• Andningsproblem och sömnighet

Det finns personer som har avlidit av andningssvikt (oförmåga att andas) eller har upplevt ökad sömnighet efter att ha felanvänt buprenorfin eller tagit det i kombination med andra läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet, såsom alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel), gabapentinoider eller andra opioider, eller i kombination med läkemedel som hämmar nedbrytningen av buprenorfin, såsom antiretrovirala läkemedel (för behandling av aids) eller vissa antibiotika (för behandling av bakterieinfektioner) (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Buprenorphine Neuraxpharm”).

Tala om för läkare om du har astma eller andra andningsproblem innan du startar behandling med Buprenorphine Neuraxpharm.

• Serotonergt syndrom

Samtidig användning med vissa antidepressiva medel kan orsaka serotonergt syndrom (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Buprenorphine Neuraxpharm”).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av buprenorfin kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver använda eller hur ofta du behöver använda det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av buprenorfin om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• du röker.

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiatriker för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du använder buprenorfin kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att "känna dig lugn" eller för att "få hjälp att sova"

• du har gjort upprepade misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• när du slutar använda läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du använder läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Buprenorphine Neuraxpharm).

• Leverskada

Leverskador har rapporterats efter användning av buprenorfin, särskilt om det används felaktigt. Leverskador kan också bero på virusinfektioner (t.ex. kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Regelbundna blodprover kan tas av din läkare för att kontrollera levern. Tala om för din läkare om du har några leverproblem innan du påbörjar behandling med Buprenorphine Neuraxpharm.

• Abstinensbesvär

Detta läkemedel kan orsaka opioidabstinenssymtom om du tar det alltför snart efter att du tagit opioider. Det måste gå minst 6 timmar efter att du har använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller minst 24 timmar efter att du har använt en långverkande opioid som metadon.

Detta läkemedel kan också orsaka abstinensbesvär vid tvärt avbrytande av behandlingen.

• Allergiska reaktioner

Tala omedelbart om för din läkare eller sök akut läkarvård om du upplever biverkningar som plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte, tunga, läppar, hals eller händer, utslag eller klåda, särskilt om det täcker hela kroppen. Detta kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion.

• Allmänna varningar för opioidläkemedel
  

  • Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka plötsligt, vilket gör att du känner dig yr om du reser dig upp för snabbt från sittande eller liggande läge. Förskrivning och expediering under en kort tidsperiod rekommenderas särskilt i början av behandlingen.

  • Informera läkare om du har en nyligen inträffad huvudskada, eller hjärnsjukdom eller om du lider av krampanfall. Opioider kan orsaka ett ökat tryck i cerebrospinalvätskan (vätska som omger hjärnan och ryggmärgen).

  • Opioider kan framkalla sammandragning av pupillerna och kan maskera smärtsymtom som kan hjälpa till att diagnostisera vissa sjukdomar.

  • Opioider ska användas med försiktighet till patienter med sköldkörtelproblem eller binjurebarksrubbning (t.ex. Addisons sjukdom).

  • Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med lågt blodtryck, urinvägssjukdom (särskilt kopplad till förstorad prostata hos män) eller nedsatt funktion i gallvägarna (nätverk av organ och kärl som tillverkar, lagrar och överför galla i kroppen).

  • Opioider ska administreras med försiktighet till äldre eller försvagade patienter.

  • Följande kombinationer med Buprenorphine Neuraxpharm rekommenderas inte:
    tramadol, kodein, dihydrokodein, etylmorfin, alkohol samt alkoholhaltiga läkemedel (se även avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Buprenorphine Neuraxpharm”)

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar under 15 år. För ungdomar mellan 15 och 17 år kan läkaren besluta att ta regelbundna blodprover.

Andra läkemedel och Buprenorphine Neuraxpharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av buprenorfin eller orsaka mycket allvarliga reaktioner.

Ta inga andra läkemedel under tiden du tar Buprenorphine Neuraxpharm utan att först tala med din läkare, särskilt:

Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem) t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam, och gabapentinoider (används för att behandla neuropatisk smärta, epilepsi eller ångest) såsom pregabalin eller gabapentin. Samtidig användning av Buprenorphine Neuraxpharm och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare ordinerar Buprenorphine Neuraxpharm tillsammans med lugnande läkemedel ska dock dosen och varaktigheten av samtidig behandling begränsas av din läkare.

Informera din läkare om alla lugnande läkemedel du tar och följ läkarens dosrekommendation noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du får några sådana symtom.

Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, krampanfall/konvulsioner eller smärta och som sänker din vakenhetsgrad och gör det svårt för dig att köra bil och använda maskiner. De kan också orsaka dämpning av det centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt, och användningen av dessa läkemedel måste övervakas noggrant. Nedan följer en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

• andra opioider som morfin, vissa smärtstillande medel och hostdämpande medel

• antiepileptika (används för att behandla krampanfall) såsom valproat

• lugnande H1-receptorantagonister (används för att behandla allergiska reaktioner) såsom difenhydramin och klorfenamin

• barbiturater (används för att framkalla sömn eller sedering) såsom fenobarbital eller kloralhydrat

Antidepressiva läkemedel såsom isokarboxazid, moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Neuraxpharm och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C (serotonergt syndrom). Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Klonidin (används för att behandla högt blodtryck)

Antiretrovirala läkemedel (används för att behandla AIDS) såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir. Vissa svampdödande medel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.

Vissa antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner) såsom klaritromycin eller erytromycin.

Läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika).

Läkemedel för behandling pyskiatriska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika).

Muskelavslappnande läkemedel.

Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

Opioidantagonister som naltexon och nalmefen kan motverka behandlingseffekten av Buprenorphine Neuraxpharm. Om du tar naltrexon eller nalmefen medan du tar Buprenorphine Neuraxpharm kan intensiva och långvariga abstinenssymtom uppstå.

Vissa läkemedel kan minska effekten av Buprenorphine Neuraxpharm och ska användas med försiktighet när de ges tillsammans med Buprenorphine Neuraxpharm. Dessa inkluderar:

• Läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin),

• Läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin).

Samtidig användning av ovan nämnda läkemedel och Buprenorphine Neuraxpharm ska övervakas noga och kan i vissa fall kräva en dosjustering av din läkare.

Du måste informera läkare eller apotekspersonal om alla läkemedel som du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana.

Buprenorphine Neuraxpharm med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan öka dåsigheten och kan öka risken för andningssvikt om det tas tillsammans med buprenorfin. Drick inte alkoholhaltiga drycker och ta inte läkemedel som innehåller alkohol medan du behandlas med Buprenorphine Neuraxpharm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det finns inga eller begränsade data om användning av buprenorfin hos gravida kvinnor.

Användning av Buprenorphine Neuraxpharm kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt. När läkemedel som buprenorfin tas under graviditeten, särskilt i slutet av graviditeten, kan de orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem hos ditt nyfödda barn. Dessa symtom kan uppstå flera dagar efter födseln.

Innan du ammar ditt barn ska du tala med din läkare: de kommer att utvärdera dina individuella riskfaktorer och informera dig huruvida du kan amma ditt barn medan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, använda verktyg eller maskiner eller utföra farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig. Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel och nedsatt tankeförmåga. Detta kan inträffa oftare under de första veckorna av behandlingen eller när dosen ändras, men kan också inträffa om du dricker alkohol eller tar lugnande läkemedel samtidigt som du tar detta läkemedel.

Fråga läkare eller apotekspersonal om råd.

Buprenorphine Neuraxpharm innehåller butylhydroxitoluen, butylhydroxianisol, natrium

Buprenorphine Neuraxpharm innehåller butylhydroxitoluen och butylhydroxianisol

Butylhydroxitoluen och butylhydroxianisol kan orsaka lokala reaktioner (t.ex. irritation av slemhinnorna)

Buprenorphine Neuraxpharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per film, det vill säga är näst intill "natriumfritt".

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine Neuraxpharm 

Om du eller någon annan tar för mycket av detta läkemedel måste du/ni omedelbart uppsöka eller föras till akutmottagning eller ett sjukhus för behandling. En överdos kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem. Symtom på överdosering kan vara långsammare och svagare andning, känna sig mer sömnig än normalt, illamående, kräkningar och/eller sluddrigt tal eller svårigheter att prata.

Tala omedelbart om för läkaren att du använder buprenorfin, eller ta med dig kartongen.

Om du har glömt att använda Buprenorphine Neuraxpharm

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du missar en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Buprenorphine Neuraxpharm

Ändra inte behandlingen på något sätt och avbryt inte behandlingen utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling. Att avbryta behandlingen plötsligt kan orsaka abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublinguala filmer

Förvaras vid högst 30°C i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg sublinguala filmer

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara detta läkemedel på en säker plats, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som kan ta detta läkemedel av misstag eller avsiktligt när det inte har ordinerats för dem. Detta läkemedel kan dock vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel. Förvara detta läkemedel på en säker plats för att skydda det mot stöld.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppna inte dospåsen i förväg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är buprenorfin (som hydroklorid)
  Varje sublingual film innehåller 0,4 mg buprenorfin (som hydroklorid)
  Varje sublingual film innehåller 4 mg buprenorfin (som hydroklorid)
  Varje sublingual film innehåller 6 mg buprenorfin (som hydroklorid)
  Varje sublingual film innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid)

• Övriga hjälpämnen är hypromellos, maltodextrin, polysorbat 20, karbomer, glycerol, titandioxid (E 171), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, delvis dementoliserad myntaolja, sukralos, butylhydroxitoluen (E 321), butylhydroxianisol (E 320), tryckbläck (hypromellos, propylenglykol (E1 520), svart järnoxid (E 172)).

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublinguala filmer: gul järnoxid (E 172)

Se avsnitt 2, Buprenorphine Neuraxpharm innehåller natrium, butylhydroxytoluen och butylhydroxyanisol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublinguala filmer är ljusgula, fyrkantiga, ogenomskinliga sublinguala filmer med med en eller flera "0.4" präglade på ena sidan, mått 15 mm x 15 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublinguala filmer är vita, rektangulära, ogenomskinliga sublinguala filmer med en eller flera "4" präglade på ena sidan, mått 15 mm x 15 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublinguala filmer är vita, rektangulära, ogenomskinliga sublinguala filmer med en eller flera "6" präglade på ena sidan, mått 20 mm x 17 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublinguala filmer är vita, rektangulära, ogenomskinliga sublinguala filmer med en eller flera "8" präglade på ena sidan, mått 20 mm x 22 mm.

Filmerna är förpackade i individuella barnskyddande dospåsar.

Förpackningsstorlekar: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 sublingual film

Alla förpackningsstorlekar är tillämpliga på alla styrkor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spanien

Tel: +34 93 602 24 21

E-post: medinfo@neuraxpharm.com

Tillverkare

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld – Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Lietuva Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tel.+34 93 475 96 00
България Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.: +34 93 475 96 00	Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Frace Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.+420 739 232 258	Magyarország Neuraxpharm Hungary, kft. Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)	Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00
Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0	Nederland Neuraxpharm Netherlands B.V Tel.: +31 70 208 5211
Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 001	Norge Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)
Ελλάδα Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Adress: +34 93 602 24 21	Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 320038
España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00	Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
Frankrike Neuraxpharm France Tel: +33 1.53.62.42.90	Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Hrvatska Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21	România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Irland Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777	Slovenien Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Ísland Neuraxpharm Sweden AB Storlek: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)	Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562
Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619	Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21	Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00	United Kingdom (Northern Ireland) Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.