100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
lekanemab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Det är viktigt att du alltid bär med dig patientkortet.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad LEQEMBI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder LEQEMBI
3. Hur du använder LEQEMBI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LEQEMBI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad LEQEMBI är

LEQEMBI innehåller den aktiva substansen lekanemab. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas läkemedel mot demenssjukdomar och som används för att behandla Alzheimers sjukdom. Lekanemab är en monoklonal antikropp. Dessa läkemedel fungerar som de antikroppar som kroppen bildar naturligt. De verkar genom att fästa sig vid skadliga målproteiner och stimulera kroppens immunsystem att göra sig av med proteinerna. Lekanemab binder till ett protein som kallas amyloid beta som är involverat i Alzheimers sjukdom.

Vem kan ta LEQEMBI

LEQEMBI används för att behandla lindrig  störning av hjärnans förmåga (problem med minne, tänkande och beteende) eller lindrig demens till följd av Alzheimers sjukdom (även kallad tidig Alzheimers sjukdom) hos vuxna som bär på endast en kopia av en gen som kallas apolipoprotein E4, även kallad ApoE4, eller hos vuxna som inte bär på denna gen. Läkaren utför tester för att kontrollera att LEQEMBI passar dig.

Hur LEQEMBI fungerar

Alzheimers sjukdom är en sjukdom som drabbar hjärnan. Amyloid beta-klumpar skadar hjärncellerna och hindrar dem från att fungera normalt. Detta leder så småningom till problem med minne, tänkande och beteende. Symtomen på Alzheimers sjukdom kan se olika ut för olika personer. Symtomen utvecklas vanligtvis långsamt och förvärras med tiden och blir så allvarliga att de stör de dagliga sysslorna.

LEQEMBI verkar genom att fästa sig vid dessa klumpar och minska dem. För patienter med lindrig störning av hjärnans förmåga skulle LEQEMBI kunna fördröja debuten av demens. För personer med lindrig demens kan LEQEMBI möjligen bromsa utvecklingen av svårare symtom.

Använd inte LEQEMBI

• om du är allergisk mot lekanemab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en blödningssjukdom som inte är under kontroll.

• om magnetresonanstomografi (MR), en medicinsk avbildningsteknik där ett magnetfält och datorgenererade radiovågor används för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i kroppen, av din hjärna visar små fläckar av blödning eller vätska i hjärnan eller tecken på större tidigare blödning.

• Om du får läkemedel för att förhindra blodproppar (så kallade antikoagulantia).

Varningar och försiktighet

Allergiska reaktioner

Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen som ger dig LEQEMBI om du får en allergisk reaktion medan du får eller strax efter att du har fått LEQEMBI. Se avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.

Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA)

LEQEMBI kan orsaka en biverkning som kallas amyloidrelaterade avbildningsavvikelser, eller ”ARIA”. Det finns två huvudtyper av ARIA:

• Vätskeansamling i ett eller flera områden i hjärnan (detta kallas ARIA-E).

• Fläckar av blödning i hjärnan eller på hjärnans yta (detta kallas ARIA-H).

De flesta personer med ARIA får inga symtom. ARIA-symtom kan förekomma hos 2 av 100 personer. Symtomen kan vara huvudvärk, förvirring, yrsel, dimsyn, illamående, svårigheter att gå eller krampanfall. Hos ett fåtal personer (mindre än 1 av 100 personer) kan dessa symtom bli allvarliga.

Kontakta omgående läkare om du får något av dessa symtom.

ARIA syns på en MR-undersökning av hjärnan.

Läkaren planerar in MR-undersökningar före din femte, sjunde och fjortonde dos av LEQEMBI. Det är rutinmässig säkerhetsövervakning för att kontrollera om du har ARIA. Ytterligare undersökningar kan utföras när som helst under behandlingen om läkaren anser att du behöver dem.

Läkaren kan avbryta behandlingen med LEQEMBI tillfälligt eller permanent beroende på dina MR-resultat.

Genetiska riskfaktorer för ARIA

Vissa personer bär på en gen som kallas ”apolipoprotein E4”, även kallad ApoE4. Detta innebär att de kan löpa högre risk att drabbas av ARIA. Läkaren kan ordna med ett genetiskt test för ApoE4 för att se om du är bärare och om du löper högre risk att drabbas av ARIA.

Läkemedel som används för att förebygga eller lösa upp blodproppar

Risken för en större blödning i hjärnan (så kallad intracerebral blödning) vid behandling med LEQEMBI ökar hos patienter som får läkemedel som används för att förhindra blodproppar (antikoagulantia) eller för att lösa upp dem (trombolytiska medel). Tala om för läkaren att du behandlas med LEQEMBI innan du får något läkemedel som förebygger blodproppar eller löser upp dem. LEQEMBI kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra och andra läkemedel som förhindrar att blodkropparna klibbar ihop (trombocythämmande medel).

Infusionsrelaterade reaktioner

Infusionsrelaterade reaktioner är en mycket vanlig biverkning som kan vara allvarlig (se avsnitt 4 för symtom). Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få läkemedel före infusionerna för att minska risken för att du får en infusionsrelaterad reaktion. Dessa läkemedel kan vara antihistaminer, paracetamol, antiinflammatoriska läkemedel eller steroider. Du observeras i 2,5 timmar efter den första infusionen för att upptäcka eventuella tecken på en infusionsrelaterad reaktion.

Autosomalt dominant Alzheimers sjukdom och vuxna med Downs syndrom

Användning av LEQEMBI vid behandling av autosomalt dominant Alzheimers sjukdom och hos vuxna med Downs syndrom har inte fastställts.

Ministroke (transitorisk ischemisk attack, TIA), stroke eller krampanfall

Tala om för läkaren innan du får LEQEMBI om du har haft en ministroke (TIA), stroke eller krampanfall under de senaste 12 månaderna. Användning av LEQEMBI hos patienter som tidigare har haft en ministroke, stroke eller krampanfall har inte fastställts.

Patienter med nedsatt immunförsvar eller som tar immunhämmande läkemedel

Tala om för läkaren innan du får LEQEMBI om du har en störning i immunsystemet eller om du tar andra injektionsläkemedel eller läkemedel som hämmar immunförsvaret. Användning av LEQEMBI hos patienter med nedsatt immunförsvar har inte fastställts.

Barn och ungdomar

LEQEMBI ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och LEQEMBI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för läkaren:

• Om du tar läkemedel som förhindrar blodproppar (så kallade antikoagulantia). LEQEMBI får inte användas tillsammans med dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Det är inte känt om LEQEMBI skadar det ofödda barnet.

Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda säkra preventivmedel under behandlingen med LEQEMBI och upp till 2 månader efter sista dosen av LEQEMBI. Före behandlingen kontrolleras det att du inte är gravid.

Tala om för läkare om du blir gravid medan du använder LEQEMBI. Användning av LEQEMBI rekommenderas inte om du är gravid.

Om du ammar kan du och läkaren diskutera om du ska fortsätta med amningen eller behandlingen. Det är inte känt om LEQEMBI går över i bröstmjölk.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

När vissa patienter tar LEQEMBI kan de få symtom som yrsel eller förvirring. Det kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får dessa biverkningar på grund av LEQEMBI ska du fråga läkaren om du kan fortsätta att köra bil och använda maskiner.

LEQEMBI innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat i varje 1 ml LEQEMBI. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller inget natrium, men koncentratet måste spädas med natriumkloridlösning, vilket ska beaktas för dagligt intag av natrium via kosten.

Patientkort

Du hittar även huvudbudskapen från denna bipacksedel på det patientkort som du har fått av läkaren. Det är viktigt att du alltid bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller dina vårdare.

Om du missar en infusion av LEQEMBI

Om du missar en infusion av LEQEMBI ska du tala med läkaren för att ordna så att du får den så snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade infusion.

När användningen av LEQEMBI ska upphöra

Läkaren kan rekommendera att du pausar eller avbryter behandlingen, beroende på dina testresultat, om du utvecklar ARIA eller får andra biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas eller skakas.

• Efter spädning rekommenderas omedelbar användning. Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och -förhållanden.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lekanemab. En ml koncentrat innehåller 100 mg lekanemab.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, histidinhydrokloridmonohydrat, argininhydroklorid och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LEQEMBI är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med 2 ml koncentrat eller 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat. Koncentratet är klart till svagt opalskimrande, färglöst till ljusgult.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Se avsnitt 3 för läkemedlets dosering.

Instruktioner för beredning

LEQEMBI är endast avsett för engångsbruk.

LEQEMBI är ett koncentrat och måste spädas före infusion.

Beräkna dosen

Mer än en injektionsflaska med LEQEMBI-koncentrat kan behövas för att ge den totala dosen till patienten.

Den ordinerade dosen för patienten anges i mg/kg (se avsnitt 3). Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den ordinerade dosen.

Den totala LEQEMBI-dosen i mg = patientens vikt i kg × den ordinerade dosen i mg/kg.

Volymen LEQEMBI-koncentrat för beredning av dosen (ml) = den totala dosen i mg dividerat med 100 (LEQEMBI-koncentratets styrka är 100 mg/ml).

Bereda LEQEMBI-infusionen

Aseptisk teknik ska användas vid beredning av spädd lösning av LEQEMBI för intravenös infusion.

• Kontrollera att LEQEMBI-vätskan är klar till svagt opalskimrande och färglös till ljusgul.

• Dra ut erforderlig volym LEQEMBI från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion.

• Vänd försiktigt på infusionspåsen som innehåller den spädda lösningen av LEQEMBI så att den blandas helt.  Skaka inte påsen.

• Infusionspåsar tillverkade av polypropen, polyvinylklorid, samextruderad polyolefin/polyamid eller eten/propen-sampolymer har bekräftats vara kompatibla för administrering av lekanemab.

• Efter spädning rekommenderas omedelbar användning. Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om inte produkten används omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och -förhållanden före användningen. 

• Låt den spädda lösningen med LEQEMBI värmas till rumstemperatur före infusionen.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Administreringssätt

LEQEMBI ska endast ges som en intravenös infusion.

LEQEMBI späds ut före intravenös infusion (enligt ovanstående anvisningar för beredning).

Det spädda läkemedlet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering. Använd inte läkemedlet om det är missfärgat eller om ogenomskinliga partiklar syns.

Den spädda lösningen infunderas via en intravenös slang under cirka 1 timme. Användning av ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 mikrometer (kompatibla filtermaterial inkluderar polytetrafluoreten, polyetersulfon, polykarbonat, polyvinylidenfluorid, polypropylen, polyuretan och polysulfon) rekommenderas.