20 gm injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
adalimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Yuflyma ges till ditt barn och under behandling med Yuflyma. Behåll detta patientkort.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barn.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenev eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Yuflyma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Yuflyma
3. Hur du använder Yuflyma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Yuflyma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Yuflyma innehåller den aktiva substansen adalimumab.

Yuflyma är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

• Barn och ungdomar med plackpsoriasis

• Barn och ungdomar med Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Barn och ungdomar med uveit (inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Yuflyma, adalimumab, är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunsystemet (immunförsvaret) och som finns i förhöjda halter vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα minskar Yuflyma inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i

barndomen.

Yuflyma används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder. Ditt barn kanske först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, t.ex. metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Yuflyma för att behandla sin polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Din läkare kommer att avgöra om Yuflyma ska användas tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom som drabbar lederna och de ställen där senor förenas med benet.

Yuflyma används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Ditt barn kanske först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, t.ex. metotrexat. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Yuflyma för att behandla sin entesitrelaterad artrit.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagiga, skorpiga fläckar på huden täckta med silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också påverka naglarna och göra så att de smulas sönder, blir förtjockade och lyfter bort från nagelbädden, vilket kan göra ont. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Yuflyma används för att behandla svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar i åldern 4 till 17 år, där topikal behandling (på huden) och ljusbehandling antingen inte har fungerat särskilt bra eller inte är lämpliga.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen.

Yuflyma används för att behandla måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Yuflyma för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Barn och ungdomar med uveit

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Yuflyma används för att behandla barn med kronisk icke-infektiös uveit från 2 års ålder med inflammation som påverkar ögats framsida.

Denna inflammation kan leda till en synnedsättning och/eller närvaro av flytande fläckar i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet). Yuflyma verkar genom att minska denna inflammation.

Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Yuflyma för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Använd inte Yuflyma

• Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om ditt barn har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du berättar för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn har haft eller har en allvarlig hjärtsjukdom (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Yuflyma.

Allergiska reaktioner

• Om du får allergiska reaktioner med symtom som såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du inte injicera Yuflyma och kontakta läkare omedelbart eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om ditt barn har en infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner(t.ex. bensår), måste du rådgöra med läkare innan man börjar med Yuflyma. Om du är osäker, kontakta läkare.

• Du barn kanske lättare få infektioner medan han/hon får behandling med Yuflyma. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera:

  • tuberkulos

  • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

  • allvarlig infektion i blodet (sepsis)
    
    I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Yuflyma.

• Tala om för din läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

• Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

• Ditt barn och hans/hennes läkare bör vara extra uppmärksamma på tecken på infektion under tiden ditt barn behandlas med Yuflyma. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Yuflyma, kommer läkare att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Yuflyma påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.

  • Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Yuflyma.

  • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.

  • Om symtom på tuberkulos (t.ex. hosta som inte försvinner, viktminskning, brist på energi, lindrig feber) eller någon annan infektion uppstår under eller efter behandlingen, tala omedelbart med din läkare.

Hepatit B

• Tala om för din läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV.

  • Din läkare bör testa dig för HBV. Hos personer som bär på HBV kan Yuflyma göra att viruset blir aktivt igen.

  • I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan återaktivering av HBV vara livshotande.

Kirurgi eller tandingrepp

• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp informera läkare om att han/hon tar Yuflyma. Läkare kan råda att tillfälligt sluta användaYuflyma.

Demyeliniserande sjukdom

• Om ditt barn har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Yuflyma. Berätta omedelbart för läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Yuflyma.

  • Kontrollera med läkare innan ditt barn vacciner.

  • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Yuflyma.

  • Om du fått Yuflyma under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Yuflyma under din graviditet, så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Om ditt barn har lindrig hjärtsvikt och behandlas med Yuflyma, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare. Det är viktigt att tala om för ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter) måste du kontakta läkare omedelbart. Läkare kommer att avgöra om ditt barn bör få Yuflyma.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter kan kroppen misslyckas med att producera tillräckligt med blodkroppar som bekämpar infektioner eller hjälper dig att stoppa blödning. Din läkare kan bestämma att avbryta behandlingen. Om du får feber som inte går över, lätt får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut, kontakta din läkare omedelbart.

Cancer

• I mycket sällsynta fall har vissa typer av cancer förekommit hos barn och vuxna som tar Yuflyma eller andra TNF-blockerare.

  • Personer med allvarligare reumatoid artrit, och som har haft sjukdomen under lång tid, kan ha en högre risk än genomsnittet för att få lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blodet och benmärgen).

  • Om ditt barn behandlas med Yuflyma så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Yuflyma. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

  • Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Yuflyma.

  • Fall av icke-melanom hudcancer har observerats hos patienter som tar Yuflyma.

  • Om nya hudförändringar uppstår under eller efter behandlingen eller om befintliga hudförändringar förändras, tala med din läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andre TNF-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med en TNF-blockerare.

Autoimmun sjukdom

• I sällsynta fall kan behandling med Yuflyma leda till lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Andra läkemedel och Yuflyma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ditt barn ska inte använda Yuflyma tillsammans med läkemedel som innehåller de följande aktiva substanser, på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:

• anakinra

• abatacept.

Yuflyma kan tas tillsammans med:

• metotrexat

• vissa sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och injicerbara guldpreparat)

• steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, kontakta din läkare.

Graviditet och amning

• Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Yuflyma.

• Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.

• Yuflyma ska endast användas under graviditet, om det behövs.

• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Yuflyma under graviditeten, jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Yuflyma.

• Yuflyma kan användas under amning.

• Om ditt barn får Yuflyma under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.

• Det är viktigt att du berättar för bebisens läkare och annan sjukvårdspersonal om att mamman använtYuflyma under sin graviditet, innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Yuflyma kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Yuflyma används.

Yuflyma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per 0,2 ml dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Yuflyma för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Läkaren kan förskriva en annan styrka av Yuflyma om ditt barn behöver en annan dosering.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Ålder eller kroppsvikt	Hur mycket och hur ofta ska det tas?	Anmärkningar
Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer	40 mg varannan vecka	Ej tillämpligt
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg	20 mg varannan vecka	Ej tillämpligt

Entesitrelaterad artrit
Ålder eller kroppsvikt	Hur mycket och hur ofta ska det tas?	Anmärkningar
Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer	40 mg varannan vecka	Ej tillämpligt
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg	20 mg varannan vecka	Ej tillämpligt

Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Ålder eller kroppsvikt	Hur mycket och hur ofta ska det tas?	Anmärkningar
Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer	Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.	Ej tillämpligt
Barn och ungdomar 4–17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg	Startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.	Ej tillämpligt

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Ålder eller kroppsvikt	Hur mycket och hur ofta ska det tas?	Anmärkningar
Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer	Startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 160 mg, följt av 80 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.	Ditt barns läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka
Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg	Startdos på 40 mg, följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs, kan ditt barns läkare förskriva en startdos på 80 mg, följt av 40 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.	Ditt barns läkare kan öka doseringen till 20 mg varje vecka

Barn och ungdomar med uveit
Ålder eller kroppsvikt	Hur mycket och hur ofta ska det tas?	Anmärkningar
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg	20 mg varannan vecka	Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före starten av den vanliga dosen på 20 mg varannan vecka. Yuflyma rekommenderas användas tillsammans med metotrexat.
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer	40 mg varannan vecka	Din läkare kan förskriva en första dos på 80 mg som ska ges en vecka före starten av den vanliga dosen om 40 mg varannan vecka. Yuflyma rekommenderas för användning i kombination med metotrexat.

Administreringssätt och administreringsväg

Yuflyma administreras genom injektion under huden (subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner om hur du ger injektionen med Yuflyma finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.

Om du använt för stor mängd av Yuflyma 

Om du av råkar injicera Yuflyma oftare än läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att ditt barn har tagit för mycket. Ta alltid med dig läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Yuflyma

Om du glömmer att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Yuflyma så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Yuflyma

Beslutet att sluta använda Yuflyma ska diskuteras med läkare. Ditt barns symtom kan återkomma om han/hon slutar använda Yuflyma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lindriga till måttliga. Vissa kan dock vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan förekomma upp till minst 4 månader efter den sista injektionen med Yuflyma.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

• svåra utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

• svullnad i ansikte, händer, fötter

• svårigheter att andas eller svälja

• andfåddhet vid fysisk aktivitet eller när du ligger ner, eller svullna fötter

Tala med din läkare så snart som möjligt, om du märker något av följande

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, sveda när du kissar

• svaghets- eller trötthetskänsla

• hosta

• pirrningar

• domningar

• dubbelseende

• svaghet i armar och/eller ben

• en bula eller öppet sår som inte läker

• tecken och symtom som tyder på blodsjukdomar såsom ihållande feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som anges nedan och som har observerats med Yuflyma.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinfektion, lunginflammation)

• huvudvärk

• buksmärta

• illamående och kräkningar

• utslag

• muskuloskeletal smärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

• tarminfektioner (inklusive gastroenterit)

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

• öroninfektioner

• infektioner i munnen (inklusive tandinfektioner och munsår)

• infektioner i fortplantningsorganen

• urinvägsinfektion

• svampinfektioner

• ledinfektioner

• godartade tumörer

• hudcancer

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsbunden allergi)

• uttorkning

• humörsvängningar (inklusive depression)

• ångest

• sömnsvårigheter

• känselstörningar som pirrningar, stickningar eller domningar

• migrän

• nervrotskompression (inklusive smärta i nedre delen av ryggen och bensmärta)

• synstörningar

• ögoninflammation

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad

• yrsel eller känsla av att allt snurrar (vertigo)

• känsla av att hjärtat slår snabbt

• högt blodtryck

• rodnad

• hematom (blodansamling utanför blodkärlen)

• hosta

• astma

• andnöd

• blödning i mag-tarmkanalen

• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppsvälldhet, halsbränna)

• refluxsjukdom (bakåtflöde av magsaft upp i matstrupen)

• sicca-syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)

• klåda

• kliande utslag

• blåmärken

• inflammation i huden (såsom eksem)

• finger- och tånaglar som går sönder

• ökad svettning

• håravfall

• nytillkommen eller förvärrad psoriasis

• muskelkramper

• blod i urinen

• njurproblem

• bröstsmärta

• ödem (svullnad)

• feber

• minskning i antalet trombocyter (blodplättar) i blodet, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

• försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som uppstår när försvaret mot sjukdomar är nedsatt)

• neurologiska infektioner (inklusive virusorsakad hjärnhinneinflammation)

• ögoninfektioner

• bakteriella infektioner

• divertikulit (inflammation och infektion i tjocktarmen)

• cancer

• cancer som påverkar lymfsystemet

• melanom (hudcancer)

• immunsjukdomar som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (uppträder oftast som sarkoidos)

• vaskulit (inflammation i blodkärl)

• tremor (skakningar)

• neuropati (nervsjukdom)

• stroke

• hörselnedsättning, surrande ljud i öronen

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet, t.ex. överhoppade slag

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna vrister

• hjärtattack

• en säck i väggen på en större artär, inflammation och blodpropp i en ven, blockering av ett blodkärl

• lungsjukdomar som orsakar andfåddhet (inklusive inflammation)

• lungemboli (blockering i en lungartär)

• pleurautgjutning (onormal ansamling av vätska i utrymmet mellan lungsäcken och lungan)

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen

• svårighet att svälja

• ansiktsödem (svullnad i ansiktet)

• gallblåseinflammation, gallstenar

• fettlever

• nattliga svettningar

• ärr

• onormal muskelnedbrytning

• systemisk lupus erythematosus (inklusive inflammation i hud, hjärta, lungor, leder och andra organsystem)

• sömnavbrott

• impotens

• inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen)

• allvarlig allergisk reaktion med chock

• multipel skleros

• nervsjukdomar (såsom ögonnervsinflammation och Guillain-Barrés syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, onormala känselupplevelser, pirrningar i armar och överkropp)

• hjärtat slutar pumpa

• lungfibros (ärrbildning i lungan)

• tarmperforation (hål i tarmen)

• hepatit (inflammation i levern)

• återaktivering av hepatit B

• autoimmun hepatit (inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunsystem)

• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl)

• Stevens-Johnsons syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)

• ansiktsödem (svullnad i ansiktet) i samband med allergiska reaktioner

• erythema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

• lupusliknande syndrom

• angioödem (lokal svullnad av huden)

• lichenoid hudreaktion (kliande rödlila hudutslag)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hepatosplenärt T-cellslymfom (en sällsynt form av blodcancer som ofta är dödlig)

• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancerform relaterad till infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som lila förändringar på huden.

• leversvikt

• försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (kännetecknas av hudutslag åtföljt av muskelsvaghet)

• Viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten)

Vissa biverkningar som observerats med Yuflyma kanske inte har några symtom och kan endast upptäckas genom blodprover. Dessa omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga halter av vita blodkroppar i blodet

• låga halter av röda blodkroppar i blodet

• ökade blodfetter

• förhöjda halter av leverenzymer i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• höga halter av vita blodkroppar i blodet

• låga halter av blodplättar i blodet

• ökad mängd urinsyra i blodet

• onormala blodvärden för natrium

• låga kalciumhalter i blodet

• låga fosfathalter i blodet

• högt blodsocker

• höga halter av laktatdehydrogenas i blodet

• autoantikroppar i blodet

• låg kaliumhalt i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• förhöjda halter av bilirubin i blodet (blodprov av levern)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• låga halter av vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

När det behövs (till exempel när du reser) kan en enstaka förfylld Yuflyma-spruta förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 31 dagar – se till att skydda den från ljus. När sprutan tagits ut ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur måste den användas inom 31 dagar eller kasseras, även om den sätts tillbaka i kylskåpet.

Du ska anteckna datumet då sprutan tas ut ur kylskåpet för första gången och datumet efter vilket den ska kasseras.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetattrihydrat, glycin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Yuflyma 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillhandahålls som en steril lösning med 20 mg adalimumab upplöst i 0,2 ml lösning.

Yuflyma förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning av adalimumab.

Förpackningen med 1 förfylld spruta levereras med 2 spritsuddar (1 reserv).

Förpackningen med 2 förfylld spruta levereras med 2 spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Tyskland

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles

06410 Biot

Frankrike

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Tyskland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Celltrion Sweden AB

contact_se@celltrionhc.com

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

7. Bruksanvisning

• Följande instruktioner förklarar hur du ger ditt barn en subkutan Yuflymainjektion med den förfyllda sprutan. Läs först alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.

• Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om tekniken för injicering.

• Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.

• Efter genomgången träning kan injektionen ges av ditt barn eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

• Använd varje förfylld spruta för endast en injektion.

Yuflyma förfylld spruta

Figur A

Använd inte den förfyllda sprutan om:

• den är sprucken eller skadad.

• utgångsdatumet har passerats

• den tappats på ett hårt underlag

Ta inte av nålskyddet förrän precis före injektionen. Förvara Yuflyma utom syn- och räckhåll för barn.

Samla ihop tillbehören för injektionen a. Förbered en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bänkskiva, i ett väl upplyst område. b. Ta ut 1 förfylld spruta ur kartongen som du förvarar i ditt kylskåp. • Håll i den förfyllda sprutans kropp när du tar ut den ur kartongen. Rör inte kolvstången och locket. c. Se till att du har följande tillbehör: - Förfylld spruta - Spritsudd Ingår inte i kartongen: - Bomullstuss eller gasvävskompress - Självhäftande bandage - Behållare för stickande och skärande avfall

Figur B	2. Inspektera den förfyllda sprutan a. Se till att du har rätt läkemedel (Yuflyma) och dos. b. Titta på den förfyllda sprutan och se till att den inte är sprucken eller skadad. c. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda sprutan. Använd inte den förfyllda sprutan om: den är sprucken eller skadad utgångsdatumet har passerats den tappats på ett hårt underlag.
Figur C	3. Inspektera läkemedlet a. Titta på läkemedlet och kontrollera att vätskan är klar, färglös till svagt brun och fri från partiklar. • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är missfärgad (gul eller mörkbrun), grumlig eller innehåller partiklar. • Du kan se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.
Figur D	4. Vänta 15 till 30 minuter a. Låt den förfyllda sprutan stå i rumstemperatur i 15 till 30 minuter så att den hinner värmas upp. • Värm inte den förfyllda sprutan med värmekällor såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Figur E	5. Välj ett lämpligt injektionsställe a. Du kan injicera i: - framsidan av låren. - ditt barns buken, förutom 5 cm (2 tum) runt naveln. - det yttre området av överarmen (ENDAST om du är vårdare). • Injicera inte i hud som ligger inom 5 cm (2 tum) från naveln eller i hud som är röd, hård, öm, skadad, har blåmärken eller ärr. • Om ditt barn har psoriasis, injicera inte direkt i några upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar eller hud. • Injicera inte genom dina kläder. b. Rotera (byt) injektionsställe varje gång du ger en injektion. Varje nytt injektionsställe ska vara minst 3 cm (1,2 tum) från det injektionsställe du använde tidigare.
Figur F	6. Tvätta händerna a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
Figur G	7. Rengör injektionsstället a. Rengör injektionsstället med en spritsudd med en cirkelformad rörelse b. Låt huden torka innan du ger injektionen. • Blås inte på eller vidrör injektionsstället igen innan injektionen ges. • Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen
Figur H	8. Ta bort locket Ta bort locket genom att hålla i den förfyllda sprutans kropp med en hand. Dra försiktigt locket rakt av med den andra handen. Dra inte tillbaka kolvstången när som helst Ta inte bort locket förrän du är redo att ge injektionen Rör inte nålen. Det kan leda till nålsticksskador. Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda sprutan. Kasta  omedelbart locket i behållaren för stickande och skärande avfall. Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen
Figur I	9. För in den förfyllda sprutan på injektionsstället a. Nyp försiktigt tag i ett hudveck vid injektionsstället med en hand. b. Håll den förfyllda sprutan i dess kropp och för in nålen helt i hudvecket, med en vinkel på 45 grader, med en snabb och ”pilkastningsliknande” rörelse.
Figur J	10. Ge injektionen a. När nålen har förts in, släpper du det nypta hudvecket. b. Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och sprutan är tom. Ändra inte den förfyllda sprutans läge efter att injektionen har påbörjats.
Figur K	11. Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället och sköt om injektionsstället a. När den förfyllda sprutan är tom, ta bort den förfyllda sprutan från huden med samma vinkel som den fördes in med. b. Sköt om injektionsstället genom att försiktigt trycka, inte gnida, en bomullstuss eller gasvävskompress på platsen och applicera vid behov ett självhäftande förband. Viss blödning kan uppstå. • Återanvänd inte den förfyllda sprutan. • Vidrör inte nålen. • Gnid inte på injektionsstället.
Figur L	12. Kassera den förfyllda sprutan •           Sätt inte på locket på den förfyllda sprutan igen. Kassera den använda förfyllda sprutan i en särskild behållare för stickande och skärande avfall föremål enligt instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. spritsudd och förpackningen kan slängas i hushållsavfall. •           Förvara alltid den förfyllda sprutan och avfallsbehållaren för speciella vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.