Ciclesonide Orifarm
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ciclesonide Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ciclesonide Orifarm
3. Hur du tar Ciclesonide Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ciclesonide Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ciclesonide Orifarm är och vad det används för
Vad Ciclesonide Orifarm är
Ciclesonide Orifarm är en klar och färglös aerosolspray som du andas in genom munnen och ner i lungorna. Det är ett förebyggande läkemedel (en kortikosteroid eller kortison) som måste tas varje dag och som verkar först när det nått ner i lungorna.
Vad Ciclesonide Orifarm används för
Ciclesonide Orifarm används för att behandla kronisk astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre).
Hur Ciclesonide Orifarm fungerar
Ciclesonide Orifarm hjälper dig att andas lättare genom att minska symtomen på astma och minska risken för astmaanfall. Effekten byggs upp över tid, och därför behöver du ta detta läkemedel varje dag, även när du mår bra.
|
Detta läkemedel är inte lämpligt att använda vid ett akut anfall av andnöd. Vid sådana anfall ska duendast använda din snabbverkande astmamedicin. |
Ciklesonid som finns i Ciclesonide Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Ciclesonide Orifarm
Använd inte Ciclesonide Orifarm
-
om du är allergisk mot ciklesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ciclesonide Orifarm.
-
Innan du börjar behandling med detta läkemedel ska du berätta för din läkare om:
du någonsin har fått behandling, eller genomgår behandling, för lungtuberkulos (TBC) eller en svamp-, virus- eller bakterieinfektion.
Fråga din läkare om du är osäker. Det är viktigt att säkerställa att Ciclesonide Orifarm är rätt läkemedel för dig.
Under behandling med Ciclesonide Orifarm ska du omedelbart kontakta läkare om:
-
du får svårt att andas och dina symtom, hosta, andfåddhet, pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet, ökade andningsljud (ronki) eller andra symtom på trängre luftrör, förvärras. (Använd din snabbverkande astmamedicin vilket vanligtvis ger snabb förbättring.)
-
du vaknar på natten av dina symtom.
-
symtomen inte lindras av din snabbverkande astmamedicin.
Läkaren beslutar om fortsatt behandling.
Särskilda patientgrupper
Patienter med svår astma riskerar att drabbas av akuta astmaanfall. Dessa patienter får gå på regelbundna och noggranna astmakontroller, inklusive lungfunktionstester.
Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter:
Ciclesonide Orifarm kan användas som ersättning för dina tabletter eller för att minska antalet tabletter som du behöver ta. Följ läkarens anvisningar noga.
-
Du ska börja trappa ned antalet kortisontabletter ungefär en vecka efter det att du börjar med inhalationerna av Ciclesonide Orifarm.
-
Antalet tabletter som du ska ta kommer att trappas ned försiktigt under en tidsperiod.
-
Under denna period kan du ibland må allmänt dåligt.
-
Det är viktigt att du trots det fortsätter både att använda Ciclesonide Orifarm och att långsamt trappa ned antalet tabletter som du tar.
-
Om du får allvarliga symtom som illamående, kräkningar, diarré eller feber ska du kontakta läkare.
-
Vid övergång från tabletter till inhalerat kortison kan ibland lindrigare allergier visa sig, som rinit (inflammation i näsan) eller eksem (kliande, röd hud).
-
Om du har gått över från tabletter, kommer den risk för nedsatt binjurefunktion som är förenad med kortisontabletterna att kvarstå under en tid. Symtomen på nedsatt binjurefunktion (t.ex. yrsel, svimning, illamående, nedsatt aptit, nedslagenhet, minskad kroppsbehåring, oförmåga att hantera stress, svaghet, huvudvärk, minnesproblem, allergier, matbegär och rubbning av blodsockerhalten) kan också kvarstå under en tid.
-
Du kan behöva gå till en specialist för att ta reda på i vilken grad binjurefunktionen är nedsatt.
-
Din läkare kommer också att regelbundet kontrollera din binjurefunktion.
-
Under stressiga perioder, t.ex. om du ska genomgå en operation eller har förvärrade astmaanfall, är det möjligt att du behöver extra kortisontabletter. Då ska du alltid bära ett steroidvarningskort med denna information.
Patienter med lever- eller njursjukdom
Det finns ingen anledning att justera dosen ciklesonid om du har lever- eller njurproblem. Om du har en allvarlig leversjukdom kommer din läkare att undersöka dig noggrant med tanke på eventuella biverkningar till följd av rubbad steroidproduktion.
Barn under 12 års ålder
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom kunskap om eventuella effekter saknas.
Andra läkemedel och Ciclesonide Orifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Innan du använder Ciclesonide Orifarm ska du tala om för din läkare om du för närvarande behandlas för en svamp- eller virusinfektion med läkemedel som innehåller:
-
ketokonazol
-
itrakonazol
-
ritonavir
-
nelfinavir.
Dessa läkemedel kan förstärka Ciclesonide Orifarms verkan på ett sådant sätt att det inte går att utesluta risken för biverkningar.
Ciclesonide Orifarm med mat och dryck
Ciclesonide Orifarm påverkas inte av mat och dryck.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
-
Eftersom det inte finns tillräcklig information om Ciclesonide Orifarms effekter på gravida kvinnor, kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att använda Ciclesonide Orifarm med dig.
-
Under graviditet ska Ciclesonide Orifarm endast tas under graviditet när den möjliga nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret. Om din läkare bestämmer att du kan fortsätta att använda Ciclesonide Orifarm kommer du att få ta den lägsta möjliga dos ciklesonid som krävs för att kontrollera astman.
-
Binjurefunktionen kommer att övervakas noga hos barn till mödrar som tar kortison under graviditeten.
-
Prata med din läkare om du vill använda Ciclesonide Orifarm under amning.
-
Det är inte känt om inhalerat ciklesonid går över i bröstmjölk.
-
Förskrivning av Ciclesonide Orifarm till ammande kvinnor övervägs därför endast om den förväntade nyttan för modern anses väga tyngre än den möjliga risken för barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Ciclesonide Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ciclesonide Orifarm innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 4,7 mg alkohol (etanol) per dos. Mängden i en dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
3. Hur du tar Ciclesonide Orifarm
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
-
Om du nyss har börjat använda detta läkemedel i stället för, eller tillsammans med, kortikosteroidtabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Hur mycket Ciclesonide Orifarm ska jag ta dagligen?
Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Detta beror på hur mycket just du behöver.
-
Rekommenderad dos av Ciclesonide Orifarm är 160 mikrogram en gång om dagen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienter.
-
Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
-
För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen av Ciclesonide Orifarm under en kort period. Detta kan innebära upp till 640 mikrogram per dag, taget som 320 mikrogram två gånger om dagen. Det finns inga data som visar ytterligare effekt med dessa högre doser efter 3 månader.
Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
-
Läkaren kommer att ställa in din dos till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman.
-
Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
När ska du använda Ciclesonide Orifarm inhalator?
I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen – en eller två puffar en gång om dagen. Följ läkarens anvisningar mycket noga. Det är viktigt att du tar Ciclesonide Orifarm regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Om du märker att du behöver använda din snabbverkande astmamedicin mer än 2‑3 gånger i veckan, ska du kontakta läkare för en genomgång av medicineringen.
Hur använder du Ciclesonide Orifarm inhalator?
Det är viktigt att en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal har visat dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt. Med rätt teknik kommer du att få rätt mängd läkemedel till lungorna.
Använd den här bipacksedeln som minnesstöd.
Du kan öva framför spegeln de första gångerna tills du är säker på att du använder inhalatorn rätt. Se till att läkemedelspuffen inte läcker ut ovanför, nedanför eller vid sidan av munnen.
Om inhalatorn är ny eller om du inte har använt den på en vecka eller mer, måste du kontrollera den före användningen. Ta bort skyddslocket från munstycket och tryck tre gånger på behållaren i inhalatorn så att det kommer ut tre puffar i luften – i riktning från dig.
Du behöver inte skaka inhalatorn innan du använder den. Läkemedlet har redan formen av en mycket finfördelad lösning som är blandad så att du får rätt dos vid varje puff.
När du inhalerar kan du antingen sitta eller stå.
Följ anvisningarna noga och ta bilderna till hjälp.
1. Ta av munstyckets skyddslock och kontrollera på in- och utsidan att munstycket är rent och torrt.
2. Håll inhalatorn upp och ned (med behållarens botten uppåt) med pekfingret på behållarens botten och tummen på undersidan, under munstycket.
3. Andas ut så mycket du kan utan att överanstränga dig. Andas inte ut i inhalatorn.
4. Sätt munstycket i munnen och slut läpparna tätt omkring det.
5. Just när du börjar andas in genom munnen trycker du med pekfingret på inhalatorns ovansida så att det kommer en puff. Fortsätt att andas in långsamt och djupt. Se till att läkemedelspuffen inte läcker ut ovanför, nedanför eller vid sidan av munnen.
6. Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och ta bort fingret från inhalatorns ovansida. Fortsätt att hålla andan i ungefär tio sekunder eller så länge som det känns bra. Andas ut långsamt genom munnen. Andas inte ut i inhalatorn.
Det är viktigt att du inte har för bråttom med steg 3 till 6.
7. Om du har blivit anvisad att ta en puff till, vänta i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 3 till 6.
8. När du är klar, ska du alltid sätta på skyddslocket på munstycket så att det hålls rent från damm. Sätt på det ordentligt så att det klickar på plats.
Av hygienskäl ska du rengöra inhalatorns munstycke en gång i veckan med en torr pappersservett, både på in- och utsidan.
-
Ta bort locket från munstycket, ta inte ut inhalatorn från plasthållaren.
-
Använd en torr, vikt pappersservett och torka över det lilla hålet på framsidan där läkemedlet kommer ut.
-
Använd inte vatten eller några andra vätskor.
Med rätt teknik får du rätt mängd Ciclesonide Orifarm till lungorna varje gång du använder inhalatorn. Läkaren kommer att kontrollera din inhalationsteknik regelbundet för att försäkra sig om att behandlingen har bästa möjliga effekt.
När behållaren är helt tom, kommer du att känna eller höra att det inte kommer någon drivgas.
Om din andning blir pipande/väsande eller om det känns trångt i bröstet när du har använt Ciclesonide Orifarm inhalator:
-
Ta inte fler puffar.
-
Använd din snabbverkande astmamedicin för att andas lättare.
-
Kontakta omedelbart läkare.
Läkaren kan rekommendera att du använder en spacer om du tycker att det är svårt att använda inhalatorn. Den spacer som passar till Ciclesonide Orifarm inhalator heter AeroChamber Plus™. Följ den medföljande bruksanvisningen om du använder AeroChamber Plus™. Läkare eller apotekspersonal kan ge dig råd om spacern.
Om du har tagit för stor mängd av Ciclesonide Orifarm
Det är viktigt att du tar dosen såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.
Du behöver inte någon särskild behandling om du har använt för stor mängd Ciclesonide Orifarm, men du ska tala om det för din läkare. Vid användning av höga doser under lång tid går det inte att utesluta att binjurefunktionen sätts ned i viss grad och det kan vara nödvändigt att kontrollera binjurefunktionen.
Om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Ciclesonide Orifarm
Om du har glömt att ta Ciclesonide Orifarm, tar du bara nästa dos på rätt tid. Ta inte dubbla antalet puffar för att kompensera för den glömda dosen.
Om du slutar att ta Ciclesonide Orifarm
Även om du mår bättre, ska du inte sluta att använda Ciclesonide Orifarm.
Om du slutar att använda detta läkemedel, måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart din läkare:
-
allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad av läppar, tunga och hals (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
-
allergiska reaktioner: hudutslag, rodnad, klåda, nässelutslag, (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
hosta eller pipande/väsande andning som förvärras efter inhalation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Övriga biverkningar som observerats med Ciclesonide Orifarm är vanligen lindriga. I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen. Du kan komma att känna av följande biverkningar:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
heshet
-
sveda, inflammation, irritation, i mun eller hals
-
muntorsk (svampinfektioner i munnen)
-
huvudvärk
-
förändrad smakupplevelse
-
torrhet i mun eller hals
-
illamående eller kräkningar.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
-
hjärtklappning (palpitationer)
-
obehag eller smärta i buken
-
högt blodtryck.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
-
sömnproblem, depression, ängslighet, rastlöshet, oro, känsla av att vara väldigt uppjagad och/eller retlighet.
-
Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.
Ciclesonide Orifarm kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar höga doser under lång tid. Dessa effekter kan omfatta:
-
förlångsammad tillväxt hos ungdomar
-
benskörhet
-
eventuellt grumling av ögats lins (katarakt/grå starr) som orsakar dimsyn
-
synnedsättning på grund av onormalt högt tryck i ögat (glaukom/grön starr)
-
månformat ansikte, viktökning i den övre delen av kroppen och smalare armar och ben (cushingoida drag eller Cushings syndrom).
Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare. Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.
Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Ciclesonide Orifarm. Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Ciclesonide Orifarm eller under behandling med Ciclesonide Orifarm, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid. Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Ciclesonide Orifarm du tar är rätt dos för dig. Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ciclesonide Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Behållaren innehåller vätska under tryck. Behållaren får inte utsättas för temperaturer över 50 °C.
Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Ciclesonide Orifarm minska när behållaren är kall. Ciclesonide Orifarm ger emellertid en jämn dos från ‑10 °C till 40 °C.
Om inhalatorn blir väldigt kall ska du ta ut den ur plasthållaren och värma den i händerna några minuter innan användning. Använd aldrig något annat för att värma upp den.
Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande. Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är ciklesonid. Varje tryckning på behållaren ger en puff (dos som avges genom munstycket) som innehåller antingen 80, 160 eller 320 mikrogram ciklesonid.
-
Övriga innehållsämnen är: vattenfri etanol och drivgas (HFA-134a (norfluran)).
Detta läkemedel innehåller fluorerade växthusgaser. Varje inhalator innehåller 8,8 g norfluran, motsvarande 0,0126 ton CO2 (global warming potential GWP = 1430).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ciclesonide Orifarm innehåller en klar och färglös vätska i en tryckbehållare av aluminium som avger en noga uppmätt dos ciklesonid i form av spray genom munstycket.
Förpackningsstorlek:
Inhalator med 120 doser.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
info@orifarm.com
Tillverkare
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-12-30.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se