Pirfenidon Medical Valley
pirfenidon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pirfenidon Medical Valley är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pirfenidon Medical Valley
3. Hur du använder Pirfenidon Medical Valley
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pirfenidon Medical Valley ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pirfenidon Medical Valley är och vad det används för
Pirfenidon Medical Valley innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Pirfenidon Medical Valley hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidon Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Pirfenidon Medical Valley
Använd inte Pirfenidon Medical Valley
Ta inte Pirfenidon Medical Valley
-
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
-
om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
-
om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,
-
om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Om något av ovanstående gäller dig, ska du inte ta Pirfenidon Medical Valley. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidon Medical Valley.
-
Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Pirfenidon Medical Valley. Undvik solen (även sollampor) när du tar Pirfenidon Medical Valley. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
-
Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.
-
Berätta för din läkare om du har njurproblem.
-
Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.
-
Du bör inte röka före och under behandlingen med Pirfenidon Medical Valley. Cigarettrökning kan minska effekten av Pirfenidon Medical Valley.
-
Pirfenidon Medical Valley kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
-
Pirfenidon Medical Valley kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
-
Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Pirfenidon Medical Valley. Sluta ta Pirfenidon Medical Valley och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.
Pirfenidon Medical Valley kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Pirfenidon Medical Valley, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Pirfenidon Medical Valley.
Barn och ungdomar
Ge inte Pirfenidon Medical Valley till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Pirfenidon Medical Valley
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan förändra effekten av Pirfenidon Medical Valley.
Läkemedel som kan öka biverkningarna av Pirfenidon Medical Valley:
-
enoxacin (en sorts antibiotika)
-
ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
-
amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
-
propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
-
fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Läkemedel som kan minska verkan av Pirfenidon Medical Valley:
-
omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar)
-
rifampicin (en sorts antibiotika).
Pirfenidon Medical Valley med mat, dryck och alkohol
Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Pirfenidon Medical Valley fungerar som det ska.
Graviditet, amning och fertilitet
Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Pirfenidon Medical Valley om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.
Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidon Medical Valley. Eftersom det är okänt om Pirfenidon Medical Valley passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Pirfenidon Medical Valley.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Pirfenidon Medical Valley innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Pirfenidon Medical Valley
Behandling med Pirfenidon Medical Valley ska påbörjas och övervakas av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av idiopatisk lungfibros.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
-
Under de första 7 dagarna tar man en dos på 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
-
Dag 8 till och med 14 tar man en dos på 534 mg (2 gula tabletter eller 1 orange tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
-
Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos på 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Medical Valley är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2 403 mg/dag.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel. Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Lägre dos på grund av biverkningar
Din läkare kan sänka dosen om du får vissa biverkningar så som magproblem, hudreaktioner orsakade av solljus eller sollampor eller större förändringar av dina leverenzymvärden.
Om du använt för stor mängd av Pirfenidon Medical Valley
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Pirfenidon Medical Valley
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Om du slutar att använda Pirfenidon Medical Valley
I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Pirfenidon Medical Valley. Om du av någon anledning måste avbryta Pirfenidon Medical Valley-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Pirfenidon Medical Valley och uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom eller tecken
-
Svullnad i ansiktet, läpparna och/eller tungan, klåda, nässelutslag, svårt att andas eller väsande andning eller känner dig svag. Dessa symtom är tecken på angioödem eller anafylaxi, allvarliga allergiska reaktioner.
-
Gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda, smärta i högra övre delen av buken (magen), dålig aptit, blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än vanligt eller trötthetskänsla. Dessa kan vara tecken på onormal leverfunktion och kan tyda på leverskada, vilket är en mindre vanlig biverkan av Pirfenidon Medical Valley.
-
Rödaktiga icke upphöjda eller runda fläckar på överkroppen, ofta med blåsor i mitten, hudflagning eller sår i munnen, halsen, näsan, på könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influesaliknande symtom (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal necrolys).
-
Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänsligehtssyndrom).
Andra biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
-
illamående
-
magproblem som sura uppstötningar, kräkningar och förstoppning
-
diarré
-
matsmältnings- eller magbesvär
-
viktminskning
-
minskad aptit
-
sömnsvårigheter
-
trötthet
-
yrsel
-
huvudvärk.
-
andfåddhet
-
hosta
-
ledvärk/ledsmärtor.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
infektioner i urinblåsan
-
sömnighet
-
smakförändringar
-
blodvallningar
-
magproblem som, känsla av uppblåsthet, magsmärtor och obehagskänslor, halsbränna, och väderspänningar
-
blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
-
hudreaktioner efter att ha vistats i ute i solen eller använt sollampa
-
hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
-
muskelvärk
-
känsla av svaghet eller energilöshet
-
bröstsmärtor
-
solskador.
Mindre vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 100 personer):
-
Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka huvudvärk, yrsel, förvirring, svaghet, muskelkramper eller illamående och kräkningar.
-
blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pirfenidon Medical Valley ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är pirfenidon.
Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
-
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
Mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (E470b).
Filmdragering:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) och gul järnoxid (E172) (Pirfenidon Medical Valley 267 mg och 534 mg filmdragerade tabletter), röd järnoxid (E172) (Pirfenidon Medical Valley 534 mg och 801 mg filmdragerade tabletter), svart järnoxid (E172) (Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter: gula, ovala, cirka 13,2 x 6,2 mm bikonvexa filmdragerade tabletter, släta på båda sidor.
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter: orange, ovala, cirka 16,3 x 8,5 mm bikonvexa filmdragerade tabletter, släta på båda sidor.
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter: bruna, ovala, cirka 20,2 x 9,5 mm bikonvexa filmdragerade tabletter, släta på båda sidor.
Tabletterna är förpackade i blisterkartor av PVC/PCTFE‑aluminium.
Förpackningsstorlekar:
Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter: 21, 63 och 252 filmdragerade tabletter.
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter: 21 filmdragerade tabletter.
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter: 84 och 252 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Tillverkare
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. De Miralcampo 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-24