Celldemic, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Celldemic är ett vaccin för användning hos vuxna och barn från 6 månaders ålder, avsett att ges i väntan på, eller under utbrott av, zoonotiska (vilket innebär att det kan spridas från djur till människor) influensavirus med pandemisk potential, för att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus (”fågelinfluensa”).

Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdom från lätt övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och hals) till influensaliknande sjukdom med snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom, chock och till och med dödsfall. Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.

Celldemic ges före eller under ett H5N1-utbrott med pandemisk potential. Det innehåller vissa delar av H5N1-viruset och viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom. När en person får vaccinet identifierar immunsystemet virusdelarna i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. När personen kommer i kontakt med viruset kan dessa antikroppar, tillsammans med andra delar av immunsystemet, döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen. Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa.

Du ska inte få Celldemic

• om du är allergisk mot

  • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • beta‑propiolakton, polysorbat 80 eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), som är spårrester från tillverkningsprocessen.

• om du tidigare har haft en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot influensavaccin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

INNAN du får detta vaccin

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att se till att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns nära till hands om du skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag) efter att du har fått Celldemic.

• Du ska tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig nervös inför vaccinationsprocessen eller om du någonsin har svimmat efter att du fått en injektion.

• Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har en akut sjukdom med feber. Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills du är feberfri. Du kan ändå få din vaccination om du har lindrig feber eller övre luftvägsinfektion, till exempel förkylning.

• Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har blödningsproblem, har lätt för att få blåmärken eller om du använder läkemedel som ska förhindra blodproppar.

• Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har nedsatt immunförsvar eller om du får behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. med läkemedel mot cancer (kemoterapi) eller kortikosteroidläkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Celldemic).

• Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av kramp, särskilt om du har haft epilepsi tidigare.

Som med alla vaccin kanske Celldemic inte ger fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Barn under 6 månader

Vaccinet rekommenderas för närvarande inte till barn under 6 månader eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte har fastställts.

Andra läkemedel och Celldemic

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin. Läkaren måste då göra en bedömning av fördelarna och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.

Det finns ingen erfarenhet av att använda Celldemic hos ammande kvinnor. Celldemic förväntas inte passera över i bröstmjölk och därför förväntas inga effekter på spädbarn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av de effekter av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har avtagit innan du kör bil eller använder maskiner.

Celldemic innehåller natrium och kalium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

En läkare eller sjuksköterska ger vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.

Vuxna och barn från 6 månader:

En dos (0,5 ml) av vaccinet injiceras i överarmen (deltamuskeln) eller övre delen av låret, beroende på din ålder och muskelmassa.

En andra vaccindos ska ges efter ett intervall på minst 3 veckor.

Liksom alla läkemedel kan Celldemic orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket allvarliga biverkningar

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och kan bli allvarliga. Tala omedelbart med läkaren eller vänd dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande tecken eller symtom på allergisk reaktion:

• andningssvårigheter

• yrsel

• svag och snabb puls

• hudutslag.

Om du upplever dessa symtom kan du behöva akut läkarvård eller sjukhusvård.

Andra biverkningar

Andra biverkningar som kan förekomma med Celldemic är bland annat de biverkningar som anges nedan.

Vuxna från 18 år

Följande biverkningar har förekommit med Celldemic i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Smärta vid injektionsställe

• Muskelsmärta (myalgi)

• Ledsmärta (artralgi)

• Huvudvärk

• Utmattning

• Allmän sjukdomskänsla (känna sig sjuk)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Illamående

• Aptitförlust

• Frossa

• Blåmärken vid injektionsställe

• Förhårdnad vid injektionsställe (induration)

• Feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Svullna lymfkörtlar (lymfkörtelförstoring)

• Yrsel

• Diarré

• Kräkningar

• Hudutslag

• Klåda (pruritus)

• Rodnad vid injektionsställe (erytem)

• Blödning vid injektionsställe

Äldre personer från 65 år och uppåt rapporterade i allmänhet färre biverkningar jämfört med yngre vuxna.

Barn från 6 månader till under 18 år

Biverkningarna nedan rapporterades i en klinisk studie med barn i åldern 6 månader till under 18 år.

6 månader till under 6 år

Mycket vanliga

• Minskad aptit

• Ömhet vid injektionsställe

• Sömnighet

• Irritabilitet

• Feber

Vanliga

• Rodnad vid injektionsställe (erytem)

• Förhårdnad vid injektionsställe (induration)

• Kräkningar

• Diarré

6 år till under 18 år

Mycket vanliga

• Huvudvärk

• Illamående

• Minskad aptit

• Muskelsmärta (myalgi)

• Ledsmärta (artralgi)

• Smärta vid injektionsställe

• Utmattning

• Allmän sjukdomskänsla (känna sig sjuk)

Vanliga

• Rodnad vid injektionsställe (erytem)

• Förhårdnad vid injektionsställe (induration)

• Feber

• Kräkningar

• Diarré

Ytterligare biverkningar har rapporterats vid användning av säsongsinfluensavacciner i allmänhet och med ett pandemivaccin som liknar Celldemic. Dessa är följande:

• Tillfälligt lågt antal blodplättar som kan leda till blödning eller blåmärken (övergående trombocytopeni).

• Allergiska reaktioner, eventuellt med andfåddhet, väsande andning eller svullnad i halsen, alternativt med en farlig sänkning av blodtrycket som följd, något som kan leda till chock om det inte behandlas. Läkarna känner till denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

• Neurologiska störningar som kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver (neuralgi), stickningar (parestesi), inflammation i nerverna (neurit), krampanfall (kramper), inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit), en typ av förlamning (Guillain‑Barrés syndrom), svimning (synkope) eller känsla av att svimma (presynkope), sömnighet (somnolens).

• Oregelbundna eller kraftfulla hjärtslag (hjärtklappning), snabbare än normala hjärtslag (takykardi)

• Inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurproblem (vaskulit).

• Generaliserade hudreaktioner inklusive nässelfeber (urtikaria), icke‑specifika utslag, onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögonen, läpparna, tungan, händerna eller fötterna, på grund av en allergisk reaktion (angioödem).

• Kraftig svullnad av extremiteten där vaccinationen getts.

• Hosta.

• Smärta i extremiteter, svaghet i musklerna.

• Buksmärta.

Innehållsdeklaration

• Aktiv substans:

De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner som kallas hemagglutinin och neuraminidas.

En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller 7,5 mikrogram hemagglutinin från influensavirusstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) som har förökats i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -celler (detta är den speciella cellodlingen där influensaviruset odlas).

• Adjuvans:

MF59C.1 ingår i detta vaccin som adjuvans. Adjuvans är en sorts ämne som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddseffekter. MF59C.1 är ett adjuvans som innehåller skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumcitrat och citronsyra.

• Övriga innehållsämnen:

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten till injektionsvätska, se avsnitt 2. Celldemic innehåller natrium och kalium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celldemic är en mjölkvit suspension.

Läkemedlet tillhandahålls i en förfylld injektionsspruta som innehåller en dos (0,5 ml) och som är färdig att använda. Varje förpackning innehåller 10 förfyllda sprutor försedda med luerlock-system. Nålar ingår inte.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nederländerna