Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Incellipan
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans, framställt i cellodlingar)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Incellipan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Incellipan
3. Hur Incellipan ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Incellipan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Incellipan är och vad det används för
Incellipan är ett vaccin som är avsett att ges för att förhindra influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppstår då och då. Intervallen kan variera från mindre än 10 år till flera decennier. Influensan sprider sig snabbt över hela världen. Tecknen på pandemisk influensa liknar de vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Vaccinet används för att förebygga influensa orsakad av H5N1‑typen av viruset.
När en person får vaccinet producerar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) ett eget skydd mot sjukdomen, så kallade antikroppar. Vaccinet innehåller inga ämnen som kan orsaka influensa.
2. Vad du behöver veta innan du får Incellipan
Du ska inte få Incellipan
-
om du är allergisk mot
-
den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
beta‑propiolakton, polysorbat 80 eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB), som är spårrester från tillverkningsprocessen.
-
-
om du tidigare har haft en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot influensavaccin.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
INNAN du får detta vaccin
-
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att se till att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns nära till hands om du skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag) efter att du har fått Incellipan.
-
Du ska tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig nervös inför vaccinationsprocessen eller om du någonsin har svimmat efter att du fått en injektion.
-
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har en akut sjukdom med feber. Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills du är feberfri. Du kan ändå få din vaccination om du har lindrig feber eller övre luftvägsinfektion, till exempel förkylning.
-
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har blödningsproblem, har lätt för att få blåmärken eller om du använder läkemedel som ska förhindra blodproppar.
-
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har nedsatt immunförsvar eller om du får behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. med läkemedel mot cancer (kemoterapi) eller kortikosteroidläkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Incellipan).
-
Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av kramp, särskilt om du har haft epilepsi tidigare.
Som med alla vaccin kanske Incellipan inte ger fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Barn under 6 månader
Vaccinet rekommenderas för närvarande inte till barn under 6 månader eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Andra läkemedel och Incellipan
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin. Läkaren måste då göra en bedömning av fördelarna och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Det finns ingen erfarenhet av att använda Incellipan hos ammande kvinnor. Incellipan förväntas inte passera över i bröstmjölk och därför förväntas inga effekter på spädbarn som ammas.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa av de effekter av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har avtagit innan du kör bil eller använder maskiner.
Incellipan innehåller natrium och kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
3. Hur Incellipan ges
En läkare eller sjuksköterska ger vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Vuxna och barn från 6 månader:
En dos (0,5 ml) av vaccinet injiceras i överarmen (deltamuskeln) eller övre delen av låret, beroende på din ålder och muskelmassa.
En andra vaccindos ska ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Incellipan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket allvarliga biverkningar
Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och kan bli allvarliga. Tala omedelbart med läkaren eller vänd dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande tecken eller symtom på allergisk reaktion:
-
andningssvårigheter
-
yrsel
-
svag och snabb puls
-
hudutslag.
Om du upplever dessa symtom kan du behöva akut läkarvård eller sjukhusvård.
Andra biverkningar
Andra biverkningar som kan förekomma med Incellipan är bland annat de biverkningar som anges nedan.
Vuxna från 18 år
Följande biverkningar har förekommit med Incellipan i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
Smärta vid injektionsställe
-
Muskelsmärta (myalgi)
-
Ledsmärta (artralgi)
-
Huvudvärk
-
Utmattning
-
Allmän sjukdomskänsla (känna sig sjuk)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Illamående
-
Aptitförlust
-
Frossa
-
Blåmärken vid injektionsställe
-
Förhårdnad vid injektionsställe (induration)
-
Feber
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Svullna lymfkörtlar (lymfkörtelförstoring)
-
Yrsel
-
Lös avföringe
-
Kräkningar
-
Hudutslag
-
Klåda (pruritus)
-
Rodnad vid injektionsställe (erytem)
-
Blödning vid injektionsställe
Äldre personer från 65 år och uppåt rapporterade i allmänhet färre biverkningar jämfört med yngre vuxna.
Barn från 6 månader till under 18 år
Biverkningarna nedan rapporterades i en klinisk studie med barn i åldern 6 månader till under 18 år.
6 månader till under 6 år
Mycket vanliga
-
Minskad aptit
-
Ömhet vid injektionsställe
-
Sömnighet
-
Irritabilitet
-
Feber
Vanliga
-
Rodnad vid injektionsställe (erytem)
-
Förhårdnad vid injektionsställe (induration)
-
Kräkningar
-
Lös avföringé
6 år till under 18 år
Mycket vanliga
-
Huvudvärk
-
Illamående
-
Minskad aptit
-
Muskelsmärta (myalgi)
-
Ledsmärta (artralgi)
-
Smärta vid injektionsställe
-
Utmattning
-
Allmän sjukdomskänsla (känna sig sjuk)
Vanliga
-
Rodnad vid injektionsställe (erytem)
-
Förhårdnad vid injektionsställe (induration)
-
Feber
-
Kräkningar
-
Lös avföring
Ytterligare biverkningar har rapporterats vid användning av säsongsinfluensavacciner i allmänhet och med ett pandemivaccin som liknar Incellipan. Dessa är följande:
-
Tillfälligt lågt antal blodplättar som kan leda till blödning eller blåmärken (övergående trombocytopeni).
-
Allergiska reaktioner, eventuellt med andfåddhet, väsande andning eller svullnad i halsen, alternativt med en farlig sänkning av blodtrycket som följd, något som kan leda till chock om det inte behandlas. Läkarna känner till denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
-
Neurologiska störningar som kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver (neuralgi), stickningar (parestesi), inflammation i nerverna (neurit), krampanfall (kramper), inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit), en typ av förlamning (Guillain‑Barrés syndrom), svimning (synkope) eller känsla av att svimma (presynkope), sömnighet (somnolens).
-
Oregelbundna eller kraftfulla hjärtslag (hjärtklappning), snabbare än normala hjärtslag (takykardi)
-
Inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurproblem (vaskulit).
-
Generaliserade hudreaktioner inklusive nässelfeber (urtikaria), icke‑specifika utslag, onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögonen, läpparna, tungan, händerna eller fötterna, på grund av en allergisk reaktion (angioödem).
-
Kraftig svullnad av extremiteten där vaccinationen getts.
-
Hosta.
-
Smärta i extremiteter, svaghet i musklerna.
-
Buksmärta.
-
Allmän svaghet (asteni).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Incellipan ska förvaras
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Kassera vaccinet om det har varit fryst. Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Aktiv substans:
De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner som kallas hemagglutinin och neuraminidas. Dessa har framställts av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller 7,5 mikrogram hemagglutinin från influensavirusstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) som har förökats i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -celler (detta är den speciella cellodlingen där influensaviruset odlas).
-
Adjuvans:
MF59C.1 ingår i detta vaccin som adjuvans. Adjuvans är en sorts ämne som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddseffekter. MF59C.1 är ett adjuvans som innehåller skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumcitrat och citronsyra.
-
Övriga innehållsämnen:
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten till injektionsvätska, se avsnitt 2 Incellipan innehåller natrium och kalium.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Incellipan är en mjölkvit suspension
Läkemedlet tillhandahålls i en förfylld injektionsspruta som innehåller en dos (0,5 ml) och som är färdig att använda. Varje förpackning innehåller 10 förfyllda sprutor försedda med luerlock-system. Nålar ingår inte.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-02.
Övriga informationskällor
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas nära till hands i händelse av en sällsynt anafylaktisk händelse efter att vaccinet administrerats.
Skakas varsamt före användning. Vaccinets normala utseende efter att det skakats är en mjölkvit suspension.
Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om främmande partiklar och/eller förändrat utseende observeras ska vaccinet inte administreras.
Så här använder du den förfyllda sprutan utan nål och med luerlock-system: ta bort locket genom att skruva av det moturs. När locket har tagits bort fäster du en nål på sprutan genom att skruva på den medurs tills den är låst på plats. Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion. När nålen sitter ordentligt på plats tar du bort nålskyddet och administrerar vaccinet.