20, 30, 40 mg depottuggtabletter
metylfenidathydroklorid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Det sista avsnittet är ett särskilt avsnitt för barn och ungdomar att läsa.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tuzulby är och vad det används för
2. Vad du eller ditt barn behöver veta innan du eller ditt barn tar Tuzulby
3. Hur du använder Tuzulby
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tuzulby ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tuzulby innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid. Det tillhör en grupp läkemedel som påverkar hjärnans aktivitet.

Tuzulby används för att behandla barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år med diagnostiserad ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Det används i kombination med ett behandlingsprogram (såsom psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder), när endast behandlingsprogram är otillräckliga för att kontrollera ADHD-symtom. Diagnos ska ställas enligt Manual of Mental Disorders-kriterier och ska baseras på en fullständig historia och utvärdering av barnet/ungdomen.

Tuzulby-behandling är inte till för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på hur svåra symtomen är samt hur symtom utvecklats med tanke på barnets/ungdomens ålder.

Tuzulby fungerar genom att förbättra funktionen hos vissa delar av hjärnan. Även om det inte är helt klarlagt hur den aktiva substansen i Tuzulby fungerar, tros den öka nivåerna av dopamin, ett hormon som reglerar humör och uppmärksamhet. Detta genom att blockera proteiner i hjärnan som återupptar dopamin till nerverna. Detta hjälper till att förbättra uppmärksamhet och koncentration och kan hjälpa till att kontrollera impulsivt beteende.

Ta inte Tuzulby om du eller ditt barn

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) eller onormalt höga blodnivåer av sköldkörtelhormon (tyreotoxikos)

• tar för närvarande monoaminoxidas (MAO)-hämmare (ett läkemedel mot depression) eller har tagit dessa inom de senaste 14 dagarna – se "Andra läkemedel och Tuzulby"

• om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• om du har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har mycket högt blodtryck eller arteriell ocklusiv sjukdom (förträngning av blodkärlen)

• har hjärtproblem (som hjärtinfarkt, allvarlig onormal eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller störningar orsakade av kanaler som kontrollerar elektrisk aktivitet (kanalopatier), smärta och obehag i bröstet (kärlkramp), hjärtsvikt, hjärtsjukdom, skada på hjärtmuskeln [kardiomyopati])

• har eller har haft problem med blodkärlen i hjärnan (såsom stroke, aneurysm [svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl], förträngda eller blockerade blodkärl, eller vaskulit [inflammation i blodkärlen])

• har eller har haft psykiska hälsoproblem såsom:

  • svår depression, självmordstankar

  • ätstörning, såsom anorexia nervosa eller annan anorektisk sjukdom

  • psykos (en allvarlig psykisk störning där en person förlorar förmågan att känna igen verkligheten eller relatera till andra), psykopatisk eller borderline personlighetsstörning

  • svår humörstörning, mani

  • otillräckligt kontrollerad nuvarande eller tidigare diagnostiserade allvarlig och episodisk bipolär sjukdom.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar metylfenidat.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Tuzulby om du har:

• Långtidsanvändning hos barn och ungdomar: omvärdering av den långsiktiga nyttan av läkemedlet för att bedöma patientens funktion.

• Hjärt- och kärlsjukdom: tillstånd som påverkar hjärtat och blodcirkulationen, inklusive familjehistoria med plötslig eller oförklarlig död eller allvarliga hjärtrytmproblem. Din läkare kommer att göra en noggrann bedömning innan du påbörjar behandling med Tuzulby. Det inkluderar tester och en genomgång av din och din familjs sjukdomshistoria, för att kontrollera om det finns hjärtsjukdomar eller allvarliga hjärtrytmproblem. Din läkare kommer också att kontrollera ditt blodtryck och din puls regelbundet under behandlingen, särskilt när du justerar dosen, och minst var sjätte månad.

• Det har förekommit rapporter om plötslig död hos barn som tar stimulantia i normala doser, särskilt de med allvarliga hjärtproblem eller strukturella hjärtavvikelser. Stimulerande läkemedel rekommenderas inte för barn eller tonåringar med kända allvarliga hjärtsjukdomar, eftersom dessa kan öka risken för plötslig död.

• Om du utvecklar symtom på hjärtsjukdom under behandling med Tuzulby såsom hjärtklappning, bröstsmärtor under träning, svimning eller andnöd, berätta omedelbart för din läkare.

• Cerebrovaskulära sjukdomar (förknippade med blodflödet i hjärnan); neurologiska tecken och symtom ska bedömas efter påbörjad behandling med metylfenidat.

• Psykiatriska problem; ska kontrolleras vid varje dosjustering.

• Försämring av psykotiska eller maniska symtom.

• Uppkomst av nya psykotiska eller maniska symtom.

• Aggressivt eller fientligt beteende.

• Självmordstankar

• Tics

• Ångest, upprördhet eller spänning.

• Någon form av bipolär sjukdom.

• Effekter på tillväxt

• Epileptiska anfall.

• Missbruk, felanvändning och avvikande användning av t.ex. läkemedel, alkohol eller ”parydroger”.

• Utsättningsproblem

Under behandlingen kan pojkar och manliga ungdomar oväntat uppleva långvariga erektioner. Detta kan vara smärtsamt och kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkare om din erektion varar längre än 2 timmar, särskilt om det är smärtsamt.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan behandling påbörjas om något av ovanstående gäller dig. Detta eftersom metylfenidat kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig.

Om Tuzulby inte används korrekt kan detta orsaka onormalt beteende. Det kan också innebära att du börjar bli beroende av läkemedlet. Berätta för din läkare om du någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”.

Kontroller som din läkare kommer att göra innan du börjar ta metylfenidat

Dessa kontroller är till för att avgöra om metylfenidat är lämpligt läkemedel för dig. Din läkare kommer att prata med dig om:

• andra läkemedel du tar

• om det finns en av plötsligt oförklarligt dödsfall i familjen

• andra medicinska tillstånd (som hjärtproblem) som du eller din familj kan ha

• hur du mår, som att känna dig överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft någon av dessa känslor tidigare

• om ”tics” förekommer inom familjen (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord)

• du eller någon annan familjemedlem har eller har haft problem relaterat till mental hälsa eller beteendeproblem. Din läkare kommer att diskutera om du löper risk att få humörsvängningar (från att vara manisk till att vara deprimerad som kallas ”bipolär sjukdom”). I detta ingår en genomgång av mental hälsa, inklusive förekomsten av självmord, bipolär sjukdom eller depression inom familjen.

Det underlättar om du ger så mycket information du kan. Detta kommer att hjälpa din läkare att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du börjar behandlas med detta läkemedel.

Användning hos vuxna och äldre patienter

Tuzulby är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.

Tuzulby ska inte användas till äldre patienter.

Säkerhet och effekt har inte fastställts i dessa åldersgrupper.

Användning hos barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt har inte fastställts i dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Tuzulby

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Metylfenidat kan påverka hur väl andra läkemedel fungerar eller kan orsaka biverkningar när det används i kombination med vissa läkemedel. Det kan därför bli nödvändigt att ändra dosen av läkemedlet eller att helt sluta med läkemedlet om du tar andra läkemedel. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar metylfenidat om du tar:

• läkemedel mot depression

• läkemedel för allvarliga psykiska problem (t.ex. mot schizofreni)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel som används för att sänka eller höja blodtrycket

• vissa läkemedel mot hosta och förkylningar som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga med din apotekspersonal när du köper någon sådan produkt

• läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar

• alkohol

• läkemedel som fungerar som central alfa-2-agonist (t.ex. klonidin)

Om du är osäker på om några läkemedel du tar finns med i listan ovan, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar metylfenidat.

Genomgår en operation

Tala om för din läkare om du ska opereras. Du ska inte ta metylfenidat på operationsdagen om halogenerade anestesimedel (en typ av narkosläkemedel) används. Det finns en risk för en plötslig höjning av blodtryck och hjärtfrekvens under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positivt resultat när man testar för droganvändning. Detta gäller även tester som görs vid idrottsarrangemang.

Tuzulby med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol medan du tar detta läkemedel. Alkohol kan göra biverkningarna av denna medicin värre.

Graviditet och amning

Metylfenidat ska inte användas under graviditet om inte din läkare anser att fördelarna med att ta detta läkemedel uppväger riskerna för det ofödda barnet.

Amma inte medan du tar Tuzulby om inte din läkare säger att du ska göra det.

Om du ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, ha problem med att fokusera eller få dimsyn när du tar metylfenidat. Om detta händer kan det vara farligt att göra saker som att köra bil, använda maskiner, cykla eller rida eller klättra i träd.

Tuzulby innehåller aspartam, natrium

Detta läkemedel innehåller aspartam

Varje 20 mg depottuggtablett innehåller 6,1 mg aspartam (E 951).

Varje 30 mg depottuggtablett innehåller 9,15 mg aspartam (E 951).

Varje 40 mg depottuggtablett innehåller 12,2 mg aspartam (E 951) i varje tablett.

Aspartam är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri, en sällsynt genetisk störning där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan ta bort det ordentligt.

Detta läkemedel innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per depottuggtablett , det vill säga i princip ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Tuzulby 

Att ta för mycket Tuzulby kan leda till allvarliga biverkningar som involverar nervsystemet. Om du tar för mycket medicin, tala med en läkare eller ring ambulans direkt. Berätta för dem hur mycket av läkemedlet du har tagit.

Tecken på en överdosering kan omfatta följande: kräkningar, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (kan följas av koma), känna av lyckorus, vara förvirrad, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, rodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar i hjärtslag (långsamt, snabbt eller ojämnt), högt blodtryck, utvidgade pupiller, torr näsa och mun, muskelkramper, feber, röd-brun urin som kan vara möjliga tecken på onormal nedbrytning av muskler (rabdomyolys). Om du märker något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Tuzulby

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du slutar att använda Tuzulby

Om du plötsligt slutar ta detta läkemedel kan ADHD-symtomen komma tillbaka eller biverkningar som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen av läkemedlet, innan den avslutas helt. Prata med din läkare innan du slutar med Tuzulby.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Håll burken väl stängd för att skydda mot fukt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Släng inte några läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekspersonal hur du slänger läkemedel du inte längre använder. Dessa åtgärder kommer att bidra till att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.
  
  Varje 20 mg tuggtablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid.
  Varje 30 mg tuggtablett innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid.
  Varje 40 mg tuggtablett innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid.
  
  

• Övriga hjälpämnen är natriumpolystyrensulfonat, povidon (E 1201), triacetin (E 1518), polyvinylacetat, natriumlaurylsulfat, mannitol (E 421), xantan (E 415), krospovidon (E1202), mikrokristallin cellulosa (E 460), guargummi (E 412), aspartam (E 951), citronsyra, körsbärsarom, talk (E 553b), kiseldioxidkolloidalt hydrat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol, polysorbat 80 (E 433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tuzulby 20 mg depottuggtabletter är spräckliga, benvita, 6,8 x 14,7 mm kapselformade dragerade tabletter, präglade med ”N2” ”N2” på ena sidan och skåra på den andra sidan.

Tuggtabletten kan delas i lika stora doser.

Tuzulby 30 mg depottuggtabletter är spräckliga, benvita, 7,7 X 16,8 mm kapselformade dragerade tabletter, präglade med ”N3”, ”N3” på ena sidan och skåra på den andra sidan.

Tuggtabletten kan delas i lika stora doser.

Tuzulby 40 mg depottuggtabletter är spräckliga, benvita, 8,5 x 18,5 mm kapselformade dragerade tabletter, präglade med ”NP14” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tuzulby finns tillgängligt i en burk med en 2 g torkmedel med ett barnskyddande lock som innehåller 30 depottuggtabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spanien

Tel: +34 93 602 24 21

E-post: medinfo@neuraxpharm.com

Tillverkare

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spanien

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Neuraxpharm Sweden AB

Tel: +46 (0)8 30 91 41

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025

Övriga informationskällor

Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

https://www.ema.europa.eu.